Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Link4Health: A Combination Strategy for Linkage and Retention, Swaziland (L4H)

20. oktober 2021 opdateret af: Columbia University

LINK4HEALTH: En kombinationstilgang til kobling og retention for HIV-inficerede individer (humant immundefektvirus) i Swaziland

På trods af øget HIV (Human Immunodeficiency Virus) infektionstest i Afrika, melder mange patienter sig aldrig til efterfølgende HIV-behandling efter test eller forbliver i pleje efter en første indskrivning. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre forbindelsen til hiv-pleje og fastholdelse i hiv-pleje gennem brug af gennemførlige, evidensbaserede og praktiske interventioner. Undersøgelsen finder sted i Swaziland, det land med den højeste hiv-prævalens (24%) i Afrika syd for Sahara. Undersøgelsen vil randomisere grupper af HIV-teststeder og tilknyttede klinikker til enten standardbehandling eller en kombineret interventionsstrategi (CIS), som består af point-of-care CD4 (cluster differentiation 4 (CD4)) test på tidspunktet for HIV-testning, hurtig- spor hiv-medicin for dem, der er berettiget til behandling, mobiltelefonpåmindelser om aftaler, plejetasker fyldt med sundhedsforebyggende materialer og økonomiske incitamenter. Undersøgelsens resultater er kobling til og fastholdelse i plejen samt omkostningseffektivitet, gennemførlighed af interventioner og patientens accept af interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenkobling af patienter fra HIV-testning til HIV-plejeprogrammer og deres fastholdelse, når de først er indskrevet i plejen, er afgørende for HIV-programmets effektivitet med hensyn til forebyggelse af HIV-relateret sygelighed og dødelighed og forebyggelse af HIV-overførsel. Forbindelses- og retentionsrater i HIV-programmer i Afrika syd for Sahara (SSA) er suboptimale, med mindre end halvdelen af ​​de patienter, der tester positive, forbinder og forbliver i pleje efter 1 år. Denne undersøgelse er et to-arm klyngested; randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​en ny kombinationspakke af evidens;baserede interventioner, kombinationsinterventionsstrategien (CIS), sammenlignet med standardbehandling (SOC) om kobling og retention af HIV; positive patienter fra test til fastholdelse i pleje. CIS vil omfatte 1) point of care CD4+-tælleanalyser på HIV-teststeder; 2) accelereret antiretroviral terapi (ART) initiering for kvalificerede patienter; 3) levering af en grundlæggende pleje- og forebyggelsespakke (BCPP); 4) SMS-påmindelser om klinikaftaler; og 5) økonomiske incitamenter til sammenkobling og fastholdelse. Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​CIS sammenlignet med SOC på det kombinerede resultat af hurtig kobling til HIV-pleje inden for 1 måned og fastholdelse i pleje efter 12 måneder blandt voksne, der tester positive for HIV. Sekundære mål omfatter evaluering af effektiviteten af ​​CIS sammenlignet med SOC på hver kobling til HIV; fastholdelse i pleje; tid til ART initiering; HIV-sygdomsprogression og dødelighed; patientens acceptabilitet; sammenhæng mellem baseline karakteristika og resultater og sammenligning af omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Swaziland
      • Swaziland, Swaziland
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Swaziland
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Horo
      • Swaziland, Swaziland
        • Kamfishane
      • Swaziland, Swaziland
        • Lamvelase
      • Swaziland, Swaziland
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Motshane
      • Swaziland, Swaziland
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Swaziland
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Swaziland
        • Sithobeloa Rural Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Testning af HIV-positiv på et HTC-sted (HIV-testning og rådgivning) inden for en SU ​​(studieenhed)
  • Vil gerne henvises til hiv-plejeklinik tilknyttet SU
  • Er villig til at give locator information
  • Villig til at overholde studieprocedurer, herunder en baseline-samtale, hjemmebaserede interviews 1 og 12 måneder efter studietilmelding; hjemmebaseret CD4+ tællingsvurdering 12 måneder efter tilmelding og udtagning af data fra deres journaler.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at forlade samfundet, hvor de i øjeblikket bor i de næste 12 måneder i en periode på mere end 6 måneder
  • Indskrevet i HIV-behandling (Human Immunodeficiency Virus) inden for de seneste 6 måneder på enhver HIV-klinik
  • I øjeblikket på ART (antiretroviral terapi)
  • Påbegyndt ART (i en hvilken som helst varighed) inden for de seneste 6 måneder på enhver HIV-klinik
  • Taler eller forstår ikke engelsk eller si-swati
  • Rapporter om i øjeblikket gravid på tidspunktet for studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil blive administreret i henhold til standard pleje i henhold til gældende retningslinjer for Swazilands sundhedsministerium.
Eksperimentel: Kombineret interventionsstrategi
Point-of-care (POC) CD4+ (cluster of differentiation 4) Antal Accelereret ART-initiering for ART-berettigede deltagere Grundlæggende pleje- og forebyggelsespakke Cellular aftalepåmindelser og opfølgningsøkonomiske incitamenter
Procedure: POC (point-of-care) CD4+ (cluster of differentiation 4) Antal
Hvert HIV-test- og rådgivningssted (HTC) vil være udstyret med POC CD4+-test ved hjælp af PIMA™ Analyzer (Inverness), teststrimler og reagenser. Undersøgelsespersonale vil få 25 mikroliter blod via fingerprikker og behandle POC (point-of-care) CD4+ (cluster of differentiation 4) Count'-test umiddelbart efter baseline-interviewet. Testresultater vil blive registreret på undersøgelsesskemaer, herunder en henvisningsformular, der har flere kopier, en kopi, der skal gives til deltageren, den anden sendes til den tilknyttede HIV (Human Immunodeficiency Virus) klinik i undersøgelsesenheden, og den tredje opbevares af studiepersonale i et aflåst skab med andet fortroligt materiale. Alle deltagere, uanset CD4+-resultatet, vil blive opfordret til at tilmelde sig hiv-behandling så hurtigt som muligt.
Andre navne:
  • PIMA
Procedure: Accelereret ART (antiretroviral terapi) Start

Accelereret ART-initiering for patienter med POC CD4+ < 350 celler/uL (mikro-liter) inden for 1 uge efter testning.

2 rådgivningssessioner (en på tidspunktet for HTC og en anden ved første HIV-klinikbesøg) og indsamling af blod til andre baseline laboratorietests, men påbegyndelse før returnering af resultater for patienter, der ikke opfylder kriterierne for at vente

Adfærdsmæssigt: Grundlæggende pleje- og forebyggelsespakke
Grundlæggende pleje- og forebyggelsespakke (BCPP) leveres cirka hver tredje måned, der inkluderer: kondomer; sæbe, pilleæske og billedundervisning om brug af materialer og HIV, såsom familietestværktøjer og information. Oplysninger om BCPP-indhold og gennemgang af undervisningsmaterialerne vil blive leveret. Et eksempel på undervisningsmateriale er et familietestværktøj til at opmuntre deltageren til at få alle familiemedlemmer testet for hiv. Alle BCPP-artikler vil blive genopfyldt hver 3. måned for alle deltagere, uanset ART-status, begyndende ved kobling til HIV-behandling.
Andre navne:
  • BCPP
Adfærdsmæssigt: Mobiltelefonpåmindelser om aftaler og opfølgning

SMS (short messaging service) aftalepåmindelser for opfølgende aftaler.

Telefonopkald inden for 7 dage efter udeblevet tid til alle patienter.

Andet: Økonomisk incitament
Deltagerne vil modtage en række økonomiske incitamenter til at støtte tilknytning til pleje inden for 1 måned og fastholdelse i pleje 6 måneder og 12 måneder efter at have testet HIV-positiv. Værdien af ​​det økonomiske incitament (FI) vil være 80 Swaziland Rand, beregnet ud fra de tilknyttede økonomiske omkostninger ved at rejse til klinikken. Disse incitamenter vil blive distribueret via mobil sendetid. Deltagere uden mobiltelefon vil få et alternativt incitament af samme værdi, såsom en butikskupon.
Andre navne:
  • FI (finansielt incitament)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​deltagere, der både kobler til pleje på den tildelte studieenhed inden for 1 måned og fastholdes i pleje på den udpegede undersøgelsesenhed 12 måneder efter diagnosen HIV (Human Immunodeficiency Virus)
Tidsramme: en måned efter indskrivning, 12 måneder efter indskrivning

Kombineret resultat af kobling til HIV-pleje inden for 1 måned efter testning af HIV-positiv og fastholdelse i pleje 12 måneder efter testning.

Deltagerne anses for at opnå dette resultat, hvis de med succes knytter sig til hiv-klinikken på deres studieenhed (SU) inden for 1 måned efter testning af hiv-positiv og fastholdes i pleje på hiv-klinikken på deres SU 12 måneder efter at have testet hiv-positiv, som målt fra lægejournaler.
en måned efter indskrivning, 12 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med succes knyttet til pleje på udpeget studieenhed inden for 1 måned efter hiv-diagnose
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Tilknytning til pleje inden for 1 måned efter HIV-testning (på enhver klinik inden for den tildelte studieenhed).
12 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere fastholdt i pleje på udpeget studieenhed 12 måneder efter HIV-diagnose.
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Fastholdelse i pleje 12 måneder efter HIV-test, uafhængig af kobling efter 1 måned (på enhver klinik inden for den tildelte undersøgelsesenhed).
12 måneder efter tilmelding
Ændring i andelen af ​​deltagere, der med succes er knyttet til behandling på enhver HIV-klinik inden for en måned efter HIV-diagnose
Tidsramme: en måned efter indskrivning, 12 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere med succes knyttet til behandling på enhver HIV-klinik inden for en måned efter HIV-diagnose
en måned efter indskrivning, 12 måneder efter indskrivning
Mediantid fra HIV-test til indledende vurdering af ART (antiretroviral) egnethed
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Tid fra kobling til ART berettigelsesvurdering
12 måneder efter tilmelding
Mediantid fra HIV-testning til ART-berettigelse
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Tid fra HIV-test til ART-berettigelse
12 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere, der konsekvent engagerer sig i pleje (deltager > 75 % af planlagte aftaler)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere, der konsekvent engagerer sig i pleje, defineret som deltager > 75 % af planlagte aftaler
12 måneder efter tilmelding
Ændring i andelen af ​​deltagere med ny World Health Organization (WHO) trin III/IV begivenhed eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding, 12 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere med ny WHO Stage III/IV begivenhed eller hospitalsindlæggelse
1 måned efter tilmelding, 12 måneder efter tilmelding
Median CD4+ (cluster difference 4) antal og viral load 12 måneder efter HIV-diagnose
Tidsramme: 12 måneder efter testning af HIV-positiv
Median CD4+ celletal 12 måneder efter HIV-diagnose, median viral load 12 måneder efter HIV-diagnose
12 måneder efter testning af HIV-positiv
Ændring i dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding, 12 måneder efter tilmelding
Dødelighed 12 måneder efter hiv-diagnose
1 måned efter tilmelding, 12 måneder efter tilmelding
Ændring i andelen af ​​deltagere, der rapporterede interventioner, blev modtaget
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding, 12 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere, som er randomiseret til studieenheder, der modtager CIS, rapporterer modtagelse af hver intervention
1 måned efter tilmelding, 12 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere, der rapporterede, at interventioner var yderst acceptable
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere, som er randomiseret til studieenheder, der modtager CIS, rapporterer, at interventioner var yderst acceptable
12 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i justeret risikoforhold, der sammenligner andelen af ​​deltagere, der både kobler til pleje på den tildelte studieenhed inden for en måned og fastholdes i pleje på den udpegede undersøgelsesenhed tolv måneder efter hiv-diagnose
Tidsramme: ved indskrivning, en måned efter indskrivning, 12 måneder efter indskrivning
Justeret risikoratio, der sammenligner andelen af ​​deltagere, der både linker til pleje på den tildelte studieenhed inden for en måned og fastholdes i pleje på den udpegede undersøgelsesenhed 12 måneder efter HIV-diagnose, efter lag af alder, køn og andre sociodemografiske variabler
ved indskrivning, en måned efter indskrivning, 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Studieleder: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Studieleder: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Studieleder: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Studieleder: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studieleder: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Studieleder: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Studieleder: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Studieleder: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV (Human Immunodeficiency Virus)

Kliniske forsøg med POC (point-of-care) CD4+ (cluster of differentiation 4) Antal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner