Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Link4Health: een combinatiestrategie voor koppeling en retentie, Swaziland (L4H)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Columbia University

LINK4HEALTH: een combinatiebenadering van koppeling en retentie voor met HIV (Human Immunodeficiency Virus) geïnfecteerde personen in Swaziland

Ondanks de toegenomen hiv-infectietesten (Human Immunodeficiency Virus) in Afrika, schrijven veel patiënten zich na het testen nooit in voor hiv-zorg of blijven ze in zorg na een eerste inschrijving. Het doel van deze studie is om de koppeling met hiv-zorg en het behoud van hiv-zorg te verbeteren door het gebruik van haalbare, evidence-based en praktische interventies. Het onderzoek vindt plaats in Swaziland, het land met de hoogste hiv-prevalentie (24%) in Afrika bezuiden de Sahara. De studie zal groepen hiv-testlocaties en aangesloten klinieken willekeurig verdelen over standaardzorg of een gecombineerde interventiestrategie (CIS) die bestaat uit point-of-care CD4-testen (clusterdifferentiatie 4 (CD4)) op het moment van hiv-testen, snelle volg hiv-medicatie voor degenen die in aanmerking komen voor behandeling, herinneringen voor afspraken op mobiele telefoons, zorgtassen gevuld met materialen voor gezondheidspreventie en financiële prikkels. De onderzoeksresultaten zijn koppeling aan en behoud van zorg, evenals kosteneffectiviteit, haalbaarheid van interventies en acceptatie door de patiënt van interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het koppelen van patiënten van hiv-testen aan hiv-zorgprogramma's en hun behoud als ze eenmaal in zorg zijn opgenomen, zijn essentieel voor de effectiviteit van hiv-programma's in termen van preventie van hiv; gerelateerde morbiditeit en mortaliteit en preventie van hiv-overdracht. Koppelings- en retentiepercentages in HIV-programma's in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) zijn suboptimaal, met minder dan de helft van de patiënten die positief testen, succesvol koppelen en in zorg blijven na 1 jaar. Deze studie is een tweearmige clustersite; gerandomiseerde studie om de effectiviteit te vergelijken van een nieuw combinatiepakket van evidence; gebaseerde interventies, de combinatie-interventiestrategie (CIS), vergeleken met standaardzorg (SOC) op koppeling en retentie van HIV; positieve patiënten vanaf het moment van testen tot retentie in de zorg. CIS omvat 1) CD4+-tellingsassays op het zorgpunt op hiv-testlocaties; 2) versnelde start van antiretrovirale therapie (ART) voor in aanmerking komende patiënten; 3) levering van een basispakket zorg en preventie (BCPP); 4) SMS-herinneringen voor afspraken in de kliniek; en 5) financiële prikkels voor koppeling en behoud. Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van CIS in vergelijking met SOC op het gecombineerde resultaat van snelle koppeling aan hiv-zorg binnen 1 maand en retentie in zorg na 12 maanden bij volwassenen die positief testen op hiv. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de effectiviteit van CIS in vergelijking met SOC op elk van de verbanden met HIV; behoud van zorg; tijd tot ART-initiatie; HIV-ziekteprogressie en mortaliteit; acceptatie door de patiënt; associatie tussen basiskenmerken en resultaten, en vergelijking van kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Swaziland
      • Swaziland, Swaziland
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Swaziland
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Horo
      • Swaziland, Swaziland
        • Kamfishane
      • Swaziland, Swaziland
        • Lamvelase
      • Swaziland, Swaziland
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Motshane
      • Swaziland, Swaziland
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Swaziland
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Swaziland
        • Sithobeloa Rural Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Hiv-positief testen op een HTC-locatie (hiv-testen en counseling) binnen een SU ​​(studie-eenheid)
  • Bereidheid tot doorverwijzing naar een aan de SU verbonden hiv-zorgkliniek
  • Bereid om locatiegegevens te verstrekken
  • Bereid om zich te houden aan studieprocedures, inclusief een baseline-interview, interviews thuis op 1 en 12 maanden na inschrijving voor de studie; thuisgebaseerde CD4+-tellingsbeoordeling 12 maanden na inschrijving, en abstractie van gegevens uit hun medische dossiers.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Van plan zijn de gemeenschap waar ze momenteel verblijven in de komende 12 maanden te verlaten voor een periode van meer dan 6 maanden
  • In de afgelopen 6 maanden ingeschreven voor hiv-zorg (humaan immunodeficiëntievirus) in een hiv-zorgkliniek
  • Momenteel op ART (antiretrovirale therapie)
  • Geïnitieerde ART (voor elke duur) in de afgelopen 6 maanden bij een hiv-zorgkliniek
  • Spreekt of verstaat geen Engels of si-Swati
  • Meldt momenteel zwanger te zijn op het moment van inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers worden behandeld volgens de zorgstandaard volgens de geldende richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Swaziland.
Experimenteel: Gecombineerde interventiestrategie
Point-of-care (POC) CD4+ (cluster van differentiatie 4) Aantal Versnelde ART-initiatie voor ART-in aanmerking komende deelnemers Basiszorg- en preventiepakket Mobiele afspraakherinneringen en follow-up Financiële incentives
Procedure: POC (point-of-care) CD4+ (differentiatiecluster 4) Aantal
Elke HIV-test- en advieslocatie (HTC) zal worden uitgerust met POC CD4+-testen met behulp van PIMA™-analysator (Inverness), teststrips en reagentia. Onderzoekspersoneel zal 25 microliter bloed afnemen via een vingerprik en de POC (point-of-care) CD4+ (cluster of differentiation 4) Count'-test onmiddellijk na het baseline-interview verwerken. Testresultaten worden vastgelegd op studieformulieren, waaronder een verwijzingsformulier met meerdere exemplaren, waarvan één exemplaar aan de deelnemer wordt gegeven, het tweede wordt verzonden naar de aangesloten hiv-zorgkliniek (Human Immunodeficiency Virus) in de onderzoekseenheid en het derde wordt bewaard door studiepersoneel in een afgesloten kast met ander vertrouwelijk materiaal. Alle deelnemers, ongeacht het CD4+ resultaat, worden aangemoedigd om zich zo snel mogelijk in te schrijven voor hiv-zorg.
Andere namen:
  • PIMA
Procedure: Versnelde ART (antiretrovirale therapie) Initiatie

Versnelde start van ART voor patiënten met POC CD4+ < 350 cellen/uL (microliter) binnen 1 week na testen.

2 counselingsessies (één op het moment van HTC en andere bij het eerste bezoek aan de HIV-kliniek), en bloedafname voor andere basislijnlaboratoriumtests, maar start voorafgaand aan teruggave van resultaten voor patiënten die niet voldoen aan de criteria om te wachten

Gedragsmatig: Basispakket Zorg en Preventie
Basispakket zorg en preventie (BCPP) dat ongeveer elke drie maanden wordt verstrekt en dat bestaat uit: condooms; zeep, pillendoos en beeldeducatie over materiaalgebruik en hiv, zoals hulpmiddelen voor familietesten en informatie. Er wordt informatie verstrekt over de inhoud van het BCPP en het educatieve materiaal wordt bekeken. Een voorbeeld van educatief materiaal is een hulpmiddel voor het testen van gezinnen om de deelnemer aan te moedigen om alle gezinsleden op hiv te laten testen. Alle BCPP-items worden elke 3 maanden aangevuld voor alle deelnemers, ongeacht hun ART-status, te beginnen bij de koppeling met hiv-zorg.
Andere namen:
  • BCPP
Gedragsmatig: Mobiele afspraakherinneringen en follow-up

SMS (short messaging service) afspraakherinneringen voor vervolgafspraken.

Telefoongesprek binnen 7 dagen na gemiste afspraak voor alle patiënten.

Ander: Financiële stimulans
Deelnemers ontvangen een reeks financiële stimulansen om de integratie in de zorg binnen 1 maand en het behoud van de zorg na 6 maanden en 12 maanden na het testen op hiv-positief te ondersteunen. De waarde van de financiële stimulans (FI) is 80 Swaziland Rand, berekend op basis van de bijbehorende financiële kosten van reizen naar de kliniek. Deze incentives zullen worden verspreid via mobiele zendtijd. Deelnemers zonder mobiele telefoon krijgen een alternatieve beloning van gelijke waarde, zoals een winkelbon.
Andere namen:
  • FI (financiële stimulans)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal deelnemers dat binnen 1 maand naar de toegewezen onderzoekseenheid gaat en 12 maanden na de diagnose van HIV (Human Immunodeficiency Virus) in zorg blijft in de aangewezen onderzoekseenheid
Tijdsspanne: een maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving

Gecombineerde uitkomst van koppeling aan hiv-zorg binnen 1 maand na hiv-positieve test en behoud van zorg 12 maanden na test.

Van deelnemers wordt verwacht dat ze dit resultaat bereiken als ze binnen 1 maand na het testen op hiv-positief met succes verbinding maken met de hiv-kliniek in hun studie-eenheid (SU) en 12 maanden na het testen op hiv-positief worden vastgehouden in de zorg in de hiv-kliniek van hun SU, zoals gemeten uit medische dossiers.
een maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat binnen 1 maand na HIV-diagnose met succes is gekoppeld aan zorg op de aangewezen onderzoekseenheid
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Koppeling aan zorg binnen 1 maand na HIV-test (in elke kliniek binnen de toegewezen onderzoekseenheid).
12 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers dat 12 maanden na de hiv-diagnose in de aangewezen onderzoekseenheid blijft.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Retentie in zorg 12 maanden na hiv-test, onafhankelijk van koppeling na 1 maand (in elke kliniek binnen de toegewezen onderzoekseenheid).
12 maanden na inschrijving
Verandering in het aantal deelnemers dat met succes is gekoppeld aan zorg in een hiv-zorgkliniek binnen een maand na de hiv-diagnose
Tijdsspanne: een maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers dat met succes is gekoppeld aan zorg in een hiv-zorgkliniek binnen een maand na hiv-diagnose
een maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving
Mediane tijd vanaf hiv-test tot eerste beoordeling van geschiktheid voor ART (antiretrovirale middelen).
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Tijd vanaf koppeling tot beoordeling van ART-geschiktheid
12 maanden na inschrijving
Mediane tijd van hiv-test tot ART-geschiktheid
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Tijd van hiv-test tot ART-geschiktheid
12 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers dat consequent zorg verleent (> 75% van de geplande afspraken bijwonen)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers dat consequent betrokken is bij zorg, gedefinieerd als > 75% van de geplande afspraken bijwonen
12 maanden na inschrijving
Verandering in het aantal deelnemers met een nieuwe fase III/IV-gebeurtenis of ziekenhuisopname van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers met een nieuwe WHO fase III/IV-voorval of ziekenhuisopname
1 maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving
Mediane CD4+ (clusterverschil 4) telling en viral load 12 maanden na hiv-diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden na hiv-positief testen
Mediane CD4+-celtelling 12 maanden na hiv-diagnose, mediane virale belasting 12 maanden na hiv-diagnose
12 maanden na hiv-positief testen
Verandering in sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving
Sterftecijfer 12 maanden na hiv-diagnose
1 maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving
Verandering in het aantal deelnemers dat meldde dat interventies werden ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving
Aandeel van de deelnemers, die gerandomiseerd zijn naar studie-eenheden die CIS ontvangen, rapporteert de ontvangst van elke interventie
1 maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers dat aangeeft dat de interventies zeer acceptabel waren
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers, dat gerandomiseerd is naar studie-eenheden die CIS ontvangen, meldt dat interventies zeer acceptabel waren
12 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gecorrigeerde risicoverhouding, waarbij het percentage deelnemers wordt vergeleken dat zowel binnen een maand wordt gekoppeld aan zorg in de toegewezen onderzoekseenheid als twaalf maanden na hiv-diagnose in zorg wordt gehouden in de aangewezen onderzoekseenheid
Tijdsspanne: bij inschrijving, één maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving
Aangepaste risicoverhouding waarbij het percentage deelnemers wordt vergeleken dat zowel binnen een maand wordt gekoppeld aan zorg in de toegewezen onderzoekseenheid als twaalf maanden na hiv-diagnose in zorg wordt gehouden in de aangewezen onderzoekseenheid, per strata van leeftijd, geslacht en andere sociaal-demografische variabelen
bij inschrijving, één maand na inschrijving, 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Studie directeur: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Studie directeur: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Studie directeur: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Studie directeur: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studie directeur: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Studie directeur: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Studie directeur: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Studie directeur: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren