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Link4Health : Une stratégie combinée pour la liaison et la rétention, Swaziland (L4H)

20 octobre 2021 mis à jour par: Columbia University

LINK4HEALTH : Une approche combinée de liaison et de rétention pour les personnes infectées par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) au Swaziland

Malgré l'augmentation des tests d'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) en Afrique, de nombreux patients ne s'inscrivent jamais aux soins ultérieurs du VIH après le test ou restent dans les soins après une inscription initiale. L'objectif de cette étude est d'améliorer le lien avec les soins du VIH et la rétention dans les soins du VIH grâce à l'utilisation d'interventions réalisables, fondées sur des données probantes et pratiques. L'étude se déroule au Swaziland, le pays où la prévalence du VIH (24 %) est la plus élevée d'Afrique subsaharienne. L'étude randomisera des groupes de sites de dépistage du VIH et de cliniques affiliées selon une norme de soins ou une stratégie d'intervention combinée (SIC) qui consiste en un test CD4 au point de service (différentiation de grappe 4 (CD4)) au moment du dépistage du VIH, rapide- suivre les médicaments contre le VIH pour ceux qui sont éligibles au traitement, les rappels de rendez-vous par téléphone portable, les sacs de soins remplis de matériel de prévention sanitaire et les incitations financières. Les résultats de l'étude sont le lien et la rétention dans les soins ainsi que la rentabilité, la faisabilité des interventions et l'acceptabilité des interventions par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lien entre les patients du dépistage du VIH et les programmes de soins du VIH et leur rétention une fois inscrits dans les soins sont essentiels à l'efficacité des programmes de lutte contre le VIH en termes de prévention du VIH, de morbidité et de mortalité associées et de prévention de la transmission du VIH. Les taux de liaison et de rétention dans les programmes de lutte contre le VIH en Afrique subsaharienne (ASS) sont sous-optimaux, avec moins de la moitié des patients dont le test est positif qui réussissent à établir une liaison et à rester pris en charge après 1 an. Cette étude est un site de cluster à deux bras ; essai randomisé pour comparer l'efficacité d'un nouvel ensemble combiné de preuves ; interventions basées sur la combinaison de stratégies d'intervention (CIS), par rapport à la norme de soins (SOC) sur le lien et la rétention du VIH ; patients positifs du moment du test à la rétention dans les soins. Le SIC comprendra 1) des tests de numération des CD4+ au point de service dans les sites de dépistage du VIH ; 2) initiation accélérée du traitement antirétroviral (TAR) pour les patients éligibles ; 3) mise à disposition d'un paquet de soins et de prévention de base (PPCA) ; 4) rappels du service de messages courts (SMS) pour les rendez-vous à la clinique ; et 5) des incitations financières pour la liaison et la rétention. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du CIS par rapport au SOC sur le résultat combiné d'un lien rapide avec les soins du VIH dans un délai d'un mois et de la rétention dans les soins à 12 mois chez les adultes testés positifs pour le VIH. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'efficacité du CIS par rapport au SOC sur chacun des liens avec le VIH ; rétention dans les soins; délai de mise en route du TAR ; progression de la maladie à VIH et mortalité ; l'acceptabilité du patient ; association entre les caractéristiques de base et les résultats, et comparaison du rapport coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Swaziland
      • Swaziland, Swaziland
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Swaziland
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Horo
      • Swaziland, Swaziland
        • Kamfishane
      • Swaziland, Swaziland
        • Lamvelase
      • Swaziland, Swaziland
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Motshane
      • Swaziland, Swaziland
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Swaziland
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Swaziland
        • Sithobeloa Rural Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Dépistage séropositif au sein d'un site HTC (test et conseil VIH) au sein d'une SU (unité d'étude)
  • Disposé à être référé à une clinique de soins du VIH associée à la SU
  • Disposé à fournir des informations de localisation
  • Disposé à adhérer aux procédures d'étude, y compris un entretien de base, des entretiens à domicile à 1 et 12 mois après l'inscription à l'étude ; évaluation du nombre de CD4+ à domicile 12 mois après l'inscription et extraction des données de leurs dossiers médicaux.
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Planifier de quitter la communauté où ils résident actuellement dans les 12 prochains mois pour une période supérieure à 6 mois
  • Inscrit aux soins du VIH (virus de l'immunodéficience humaine) au cours des 6 derniers mois dans n'importe quelle clinique de soins du VIH
  • Actuellement sous ART (thérapie antirétrovirale)
  • A commencé un TAR (pour n'importe quelle durée) au cours des 6 derniers mois dans n'importe quelle clinique de soins du VIH
  • Ne parle ni ne comprend l'anglais ou le si-swati
  • Déclare être actuellement enceinte au moment de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants seront gérés selon la norme de soins conformément aux directives en vigueur du ministère de la Santé du Swaziland.
Expérimental: Stratégie d'intervention combinée
Point-of-care (POC) CD4+ (groupe de différenciation 4) Décompte Initiation accélérée au TAR pour les participants éligibles au TAR Ensemble de base de soins et de prévention Rappels de rendez-vous cellulaires et suivi Incitations financières
Procédure: POC (point-of-care) CD4+ (groupe de différenciation 4) Numération
Chaque site de dépistage du VIH et de conseil (HTC) sera équipé d'un test POC CD4+ utilisant l'analyseur PIMA™ (Inverness), des bandelettes de test et des réactifs. Le personnel de l'étude obtiendra 25 microlitres de sang par piqûre au doigt et traitera le test POC (point-of-care) CD4+ (cluster of differentiation 4) Count' immédiatement après l'entretien initial. Les résultats des tests seront enregistrés sur des formulaires d'étude comprenant un formulaire de référence en plusieurs exemplaires, un exemplaire devant être remis au participant, le second envoyé à la clinique de soins affiliée au VIH (virus de l'immunodéficience humaine) de l'unité d'étude et le troisième conservé par personnel d'étude dans une armoire verrouillée avec d'autres documents confidentiels. Tous les participants, quel que soit le résultat CD4+, seront encouragés à s'inscrire dans les soins du VIH dès qu'ils le pourront.
Autres noms:
  • PIMA
Procédure: ART accéléré (thérapie antirétrovirale) Initiation

Initiation accélérée du TAR pour les patients avec POC CD4+ < 350 cellules/uL (micro-litre) dans la semaine suivant le test.

2 séances de conseil (une au moment du CTH et l'autre lors de la première visite à la clinique VIH) et collecte de sang pour d'autres tests de laboratoire de base, mais initiation avant le retour des résultats pour les patients qui ne répondent pas aux critères d'attente

Comportemental: Forfait soins de base et prévention
Paquet de base de soins et de prévention (BCPP) fourni environ tous les trois mois qui comprend : des préservatifs ; du savon, des piluliers et une éducation illustrée sur l'utilisation du matériel et le VIH, tels que des outils de dépistage familial et des informations. Des informations sur le contenu du BCPP et une revue du matériel pédagogique seront fournies. Un exemple de matériel éducatif est un outil de dépistage familial pour encourager le participant à faire tester tous les membres de sa famille pour le VIH. Tous les articles du BCPP seront réapprovisionnés tous les 3 mois pour tous les participants, quel que soit leur statut sous TAR, en commençant par le lien avec les soins du VIH.
Autres noms:
  • BCPP
Comportemental: Rappels de rendez-vous cellulaires et suivi

Rappels de rendez-vous par SMS (service de messagerie courte) pour les rendez-vous de suivi.

Appel téléphonique dans les 7 jours suivant le rendez-vous manqué pour tous les patients.

Autre: Incitation financière
Les participants recevront une série d'incitations financières pour soutenir le lien vers les soins dans un délai d'un mois et le maintien dans les soins à 6 mois et 12 mois après avoir été séropositif. La valeur de l'incitation financière (IF) sera de 80 rands swazis, calculée sur la base des coûts financiers associés au déplacement vers la clinique. Ces incitations seront distribuées par le biais de temps d'antenne mobile. Les participants sans téléphone portable recevront une incitation alternative de valeur égale, telle qu'un bon d'achat.
Autres noms:
  • FI (Incitation Financière)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la proportion de participants qui sont à la fois liés aux soins dans l'unité d'étude assignée dans un délai d'un mois et qui sont maintenus en soins dans l'unité d'étude désignée 12 mois après le diagnostic du VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
Délai: un mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription

Résultat combiné de l'accès aux soins du VIH dans le mois suivant le test séropositif et du maintien dans les soins 12 mois après le test.

Les participants sont considérés comme atteignant ce résultat s'ils réussissent à se connecter à la clinique VIH de leur unité d'étude (SU) dans le mois suivant le test VIH positif et sont maintenus en soins à la clinique VIH de leur SU 12 mois après le test VIH positif, tel que mesuré à partir des dossiers médicaux.
un mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants reliés avec succès aux soins dans l'unité d'étude désignée dans le mois suivant le diagnostic du VIH
Délai: 12 mois après l'inscription
Lien avec les soins dans le mois suivant le test de dépistage du VIH (dans n'importe quelle clinique de l'unité d'étude assignée).
12 mois après l'inscription
Proportion de participants maintenus en soins dans l'unité d'étude désignée 12 mois après le diagnostic du VIH.
Délai: 12 mois après l'inscription
Maintien en soins 12 mois après le test de dépistage du VIH, indépendamment du lien à 1 mois (dans n'importe quelle clinique de l'unité d'étude assignée).
12 mois après l'inscription
Changement dans la proportion de participants ayant réussi à être mis en contact avec des soins dans n'importe quelle clinique de soins du VIH dans le mois suivant le diagnostic du VIH
Délai: un mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription
Proportion de participants mis en contact avec succès avec des soins dans n'importe quelle clinique de soins du VIH dans le mois suivant le diagnostic du VIH
un mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription
Délai médian entre le dépistage du VIH et l'évaluation initiale de l'éligibilité au TAR (antirétroviral)
Délai: 12 mois après l'inscription
Délai entre le lien et l'évaluation de l'éligibilité au TAR
12 mois après l'inscription
Délai médian entre le dépistage du VIH et l'éligibilité au TAR
Délai: 12 mois après l'inscription
Délai entre le dépistage du VIH et l'éligibilité au TAR
12 mois après l'inscription
Proportion de participants qui s'engagent systématiquement dans les soins (présentent > 75 % des rendez-vous prévus)
Délai: 12 mois après l'inscription
Proportion de participants qui s'engagent systématiquement dans les soins, définis comme assistant à > 75 % des rendez-vous prévus
12 mois après l'inscription
Changement dans la proportion de participants avec un nouvel événement ou une hospitalisation de stade III/IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 1 mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription
Proportion de participants présentant un nouvel événement ou une hospitalisation de stade III/IV de l'OMS
1 mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription
Numération médiane des CD4+ (différence groupée 4) et charge virale 12 mois après le diagnostic du VIH
Délai: 12 mois après avoir été testé séropositif
Nombre médian de CD4+ 12 mois après le diagnostic du VIH, charge virale médiane 12 mois après le diagnostic du VIH
12 mois après avoir été testé séropositif
Changement du taux de mortalité
Délai: 1 mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription
Taux de mortalité 12 mois après le diagnostic du VIH
1 mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription
Changement dans la proportion de participants déclarant que des interventions ont été reçues
Délai: 1 mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription
Proportion de participants, qui sont randomisés dans des unités d'étude recevant des CIS, déclarant avoir reçu chaque intervention
1 mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription
Proportion de participants déclarant que les interventions étaient très acceptables
Délai: 12 mois après l'inscription
Proportion de participants, qui sont randomisés dans des unités d'étude recevant des CIS, déclarant que les interventions étaient très acceptables
12 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport de risque ajusté comparant la proportion de participants qui sont à la fois liés aux soins dans l'unité d'étude assignée dans un délai d'un mois et qui sont maintenus en soins dans l'unité d'étude désignée douze mois après le diagnostic du VIH
Délai: à l'inscription, un mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription
Rapport de risque ajusté comparant la proportion de participants qui sont à la fois liés aux soins dans l'unité d'étude assignée dans un délai d'un mois et qui sont maintenus en soins dans l'unité d'étude désignée douze mois après le diagnostic du VIH, par strates d'âge, de sexe et d'autres variables sociodémographiques
à l'inscription, un mois après l'inscription, 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Directeur d'études: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Directeur d'études: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Directeur d'études: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Directeur d'études: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Directeur d'études: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Directeur d'études: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Directeur d'études: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Directeur d'études: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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