Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Link4Health: A Combination Strategy for Linkage and Retention, Swaziland (L4H)

20. oktober 2021 oppdatert av: Columbia University

LINK4HEALTH: En kombinert tilnærming til kobling og retensjon for HIV-infiserte (humant immunsviktvirus) i Swaziland

Til tross for økt HIV-infeksjon (Human Immunodeficiency Virus)-infeksjonstesting i Afrika, melder mange pasienter seg aldri til påfølgende HIV-behandling etter testing eller forblir i omsorgen etter en første innmelding. Denne studiens mål er å forbedre koblingen til HIV-omsorg og oppbevaring i HIV-omsorgen gjennom bruk av gjennomførbare, evidensbaserte og praktiske intervensjoner. Studien finner sted i Swaziland, landet med høyest HIV-prevalens (24 %) i Afrika sør for Sahara. Studien vil randomisere grupper av HIV-teststeder og tilknyttede klinikker til enten standardbehandling eller en kombinert intervensjonsstrategi (CIS) som består av point-of-care CD4 (cluster differentiation 4 (CD4))-testing på tidspunktet for HIV-testing, rask- spore hiv-medisiner for de som er kvalifisert for behandling, telefonavtalepåminnelser, pleieposer fylt med helseforebyggende materialer og økonomiske insentiver. Studieresultatene er kobling til og oppbevaring i omsorgen, samt kostnadseffektivitet, gjennomførbarhet av intervensjoner og pasientens aksept av intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kobling av pasienter fra HIV-testing til HIV-pleieprogrammer og deres oppbevaring når de først er registrert i omsorgen er avgjørende for HIV-programmets effektivitet når det gjelder forebygging av HIV-relatert sykelighet og dødelighet og forebygging av HIV-overføring. Koblings- og retensjonsrater i HIV-programmer i Afrika sør for Sahara (SSA) er suboptimale, med mindre enn halvparten av pasientene som tester positivt, kobler sammen og forblir i omsorg ved 1 år. Denne studien er et to-arms klyngested; randomisert studie for å sammenligne effektiviteten til en ny kombinasjonspakke med bevis; baserte intervensjoner, kombinasjonsintervensjonsstrategien (CIS), sammenlignet med standardbehandling (SOC) på kobling og oppbevaring av HIV; positive pasienter fra testpunkt til oppbevaring i omsorgen. CIS vil inkludere 1) behandlingspunkt CD4+-telleanalyser på HIV-teststeder; 2) akselerert oppstart av antiretroviral terapi (ART) for kvalifiserte pasienter; 3) levering av en grunnleggende omsorgs- og forebyggingspakke (BCPP); 4) SMS-påminnelser for klinikkavtaler; og 5) økonomiske insentiver for kobling og oppbevaring. Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av CIS sammenlignet med SOC på det kombinerte resultatet av rask kobling til HIV-omsorg innen 1 måned og oppbevaring i omsorgen etter 12 måneder blant voksne som tester positivt for HIV. Sekundære mål inkluderer evaluering av effektiviteten til CIS sammenlignet med SOC på hver av koblingene til HIV; oppbevaring i omsorgen; tid til ART-initiering; HIV sykdomsprogresjon og dødelighet; pasientens akseptabilitet; sammenheng mellom grunnlinjeegenskaper og resultater, og sammenligning av kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Swaziland
      • Swaziland, Swaziland
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Swaziland
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Horo
      • Swaziland, Swaziland
        • Kamfishane
      • Swaziland, Swaziland
        • Lamvelase
      • Swaziland, Swaziland
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Motshane
      • Swaziland, Swaziland
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Swaziland
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Swaziland
        • Sithobeloa Rural Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Testing av HIV-positiv på et HTC-sted (HIV-testing og rådgivning) innenfor en SU ​​(studieenhet)
  • Vil gjerne henvises til HIV-pleieklinikk tilknyttet SU
  • Villig til å gi lokaliseringsinformasjon
  • Villig til å følge studieprosedyrer, inkludert et baseline-intervju, hjemmebaserte intervjuer 1 og 12 måneder etter studieregistrering; hjemmebasert CD4+-tellingsvurdering 12 måneder etter innmelding, og abstraksjon av data fra deres medisinske journaler.
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å forlate samfunnet der de for tiden bor i løpet av de neste 12 månedene for en periode på mer enn 6 måneder
  • Innskrevet i HIV (Human Immunodeficiency Virus) omsorg i løpet av de siste 6 månedene ved enhver HIV-pleieklinikk
  • For tiden på ART (antiretroviral terapi)
  • Påbegynt ART (uavhengig av varighet) i løpet av de siste 6 månedene ved enhver HIV-klinikk
  • Snakker eller forstår ikke engelsk eller si-swati
  • Rapporter om å være gravid på tidspunktet for studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil bli administrert i henhold til standard omsorg i henhold til gjeldende retningslinjer for helsedepartementet i Swaziland.
Eksperimentell: Kombinert intervensjonsstrategi
Point-of-care (POC) CD4+ (cluster of differentiation 4) Count Akselerert ART-initiering for ART-kvalifiserte deltakere Grunnleggende omsorgs- og forebyggingspakke Cellular avtalepåminnelser og oppfølgingsøkonomiske insentiver
Fremgangsmåte: POC (point-of-care) CD4+ (cluster of differentiation 4) Antall
Hvert HIV-testing- og rådgivningssted (HTC) vil være utstyrt med POC CD4+-testing ved bruk av PIMA™ Analyzer (Inverness), teststrimler og reagenser. Studiepersonell vil skaffe 25 mikroliter blod via fingerstikk og behandle POC (point-of-care) CD4+ (cluster of differentiation 4) Count'-test umiddelbart etter baseline-intervjuet. Testresultatene vil bli registrert på studieskjemaer, inkludert et henvisningsskjema som har flere kopier, en kopi som skal gis til deltakeren, den andre sendes til den tilknyttede HIV-klinikken (Human Immunodeficiency Virus) i studieenheten, og den tredje oppbevares av studiepersonell i låst skap med annet konfidensielt materiale. Alle deltakere, uavhengig av CD4+-resultatet, vil bli oppfordret til å melde seg inn i HIV-omsorgen så snart de kan.
Andre navn:
  • PIMA
Fremgangsmåte: Akselerert ART (antiretroviral terapi) Start

Akselerert ART-start for pasienter med POC CD4+ < 350 celler/uL (mikro-liter) innen 1 uke fra testing.

2 rådgivningssesjoner (en ved tidspunktet for HTC og andre ved første HIV-klinikkbesøk), og innsamling av blod for andre baseline laboratorietester, men igangsetting før retur av resultater for pasienter som ikke oppfyller kriteriene for å vente

Atferdsmessig: Grunnleggende pleie og forebyggingspakke
Grunnleggende pleie- og forebyggingspakke (BCPP) gitt omtrent hver tredje måned som inkluderer: kondomer; såpe, pilleboks og billedopplæring om materialbruk og HIV, som familietestverktøy og informasjon. Informasjon om BCPP-innhold og gjennomgang av undervisningsmateriellet vil bli gitt. Et eksempel på undervisningsmateriell er et familietestingsverktøy for å oppmuntre deltakeren til å få alle familiemedlemmer testet for HIV. Alle BCPP-artikler vil fylles på hver tredje måned for alle deltakere, uavhengig av ART-status, med start ved kobling til HIV-omsorg.
Andre navn:
  • BCPP
Atferdsmessig: Mobilavtalepåminnelser og oppfølging

SMS (kortmeldingstjeneste) avtalepåminnelser for oppfølgingsavtaler.

Telefonring innen 7 dager etter ubesvart time for alle pasienter.

Annen: Økonomisk insentiv
Deltakerne vil motta en rekke økonomiske insentiver for å støtte tilknytning til omsorg innen 1 måned og oppbevaring i omsorg 6 måneder og 12 måneder etter testing av HIV-positiv. Verdien av det økonomiske insentivet (FI) vil være 80 Swaziland Rand, beregnet basert på de tilhørende økonomiske kostnadene ved å reise til klinikken. Disse insentivene vil bli distribuert via mobil sendetid. Deltakere uten mobiltelefon vil få et alternativt insentiv av samme verdi, for eksempel en butikkkupong.
Andre navn:
  • FI (finansielt insentiv)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel deltakere som både kobler til omsorg ved tildelt studieenhet innen 1 måned og blir holdt i omsorg ved utpekt studieenhet 12 måneder etter HIV (Human Immunodeficiency Virus) diagnose
Tidsramme: en måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding

Kombinert utfall av kobling til HIV-omsorg innen 1 måned etter testing av HIV-positiv og oppbevaring i omsorg 12 måneder etter testing.

Deltakerne anses å oppnå dette resultatet hvis de lykkes med å koble seg til HIV-klinikken ved sin studieenhet (SU) innen 1 måned etter testing av HIV-positiv og beholdes i omsorg ved HIV-klinikken ved sin SU 12 måneder etter å ha testet HIV-positiv, som målt fra medisinske journaler.
en måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med suksess knyttet til omsorg ved utpekt studieenhet innen 1 måned etter HIV-diagnose
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Kobling til omsorg innen 1 måned etter HIV-testing (ved enhver klinikk innenfor den tildelte studieenheten).
12 måneder etter innmelding
Andel deltakere som ble holdt i omsorg ved utpekt studieenhet 12 måneder etter HIV-diagnose.
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Oppbevaring i omsorg 12 måneder etter HIV-testing, uavhengig av kobling ved 1 måned (ved enhver klinikk innenfor den tildelte studieenheten).
12 måneder etter innmelding
Endring i andelen deltakere som er vellykket knyttet til behandling ved enhver HIV-klinikk innen en måned etter HIV-diagnose
Tidsramme: en måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Andel deltakere som har lykkes knyttet til behandling ved en hvilken som helst HIV-klinikk innen én måned etter HIV-diagnose
en måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Median tid fra HIV-testing til første vurdering av ART (antiretroviral) kvalifisering
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Tid fra kobling til ART kvalifikasjonsvurdering
12 måneder etter påmelding
Mediantid fra HIV-testing til ART-kvalifisering
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Tid fra HIV-testing til ART-kvalifisering
12 måneder etter innmelding
Andel deltakere som konsekvent engasjerer seg i omsorg (deltaker > 75 % av planlagte avtaler)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Andel deltakere som konsekvent engasjerer seg i omsorg, definert som deltar > 75 % av planlagte avtaler
12 måneder etter påmelding
Endring i andel deltakere med en ny fase III/IV-hendelse fra Verdens helseorganisasjon (WHO) eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Andel deltakere med ny WHO Stage III/IV-hendelse eller sykehusinnleggelse
1 måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Median CD4+ (klyngeforskjell 4) antall og viral belastning 12 måneder etter HIV-diagnose
Tidsramme: 12 måneder etter testing av HIV-positiv
Median CD4+-celletall 12 måneder etter HIV-diagnose, median virusmengde 12 måneder etter HIV-diagnose
12 måneder etter testing av HIV-positiv
Endring i dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Dødelighet 12 måneder etter HIV-diagnose
1 måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Endring i andel deltakere som rapporterte intervensjoner ble mottatt
Tidsramme: 1 måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Andel deltakere, som er randomisert til studieenheter som mottar CIS, rapporterer mottak av hver intervensjon
1 måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Andel deltakere som rapporterte at intervensjoner var svært akseptable
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Andel deltakere, som er randomisert til studieenheter som mottar CIS, rapporterer at intervensjoner var svært akseptable
12 måneder etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i justert risikoratio som sammenligner andelen deltakere som både kobler til omsorg ved tildelt studieenhet innen en måned og blir holdt i omsorg ved utpekt studieenhet tolv måneder etter HIV-diagnose
Tidsramme: ved innmelding, en måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding
Justert risikoratio som sammenligner andelen deltakere som både kobler til omsorg ved tildelt studieenhet innen én måned og blir holdt i omsorg ved utpekt studieenhet tolv måneder etter HIV-diagnose, etter lag av alder, kjønn og andre sosiodemografiske variabler
ved innmelding, en måned etter innmelding, 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Studieleder: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Studieleder: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Studieleder: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Studieleder: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studieleder: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Studieleder: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Studieleder: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Studieleder: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere