Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Link4Health: strategia łączona dla powiązań i retencji, Suazi (L4H)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

LINK4HEALTH: Połączone podejście do powiązania i zatrzymania osób zakażonych HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) w Suazi

Pomimo zwiększonej liczby testów na zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności) w Afryce, wielu pacjentów nigdy nie zapisuje się do kolejnej opieki związanej z HIV po wykonaniu testu lub pozostaje pod opieką po wstępnej rejestracji. Celem tego badania jest poprawa powiązań z opieką nad HIV i utrzymaniem w opiece nad HIV poprzez zastosowanie wykonalnych, opartych na dowodach i praktycznych interwencji. Badanie odbywa się w Suazi, kraju o największej częstości występowania wirusa HIV (24%) w Afryce Subsaharyjskiej. W badaniu zostaną losowo przydzielone grupy ośrodków przeprowadzających testy na obecność wirusa HIV i powiązanych klinik do leczenia standardowego lub do strategii złożonej interwencji (CIS), która składa się z testów CD4 w miejscu opieki (zróżnicowanie klastrów 4 (CD4)) w czasie wykonywania testu na obecność wirusa HIV, szybkiego śledzić leki na HIV dla osób, które kwalifikują się do leczenia, przypomnienia o wizytach na telefon komórkowy, torby pielęgnacyjne wypełnione materiałami profilaktycznymi oraz zachęty finansowe. Wyniki badania to powiązanie i utrzymanie opieki, a także efektywność kosztowa, wykonalność interwencji i akceptacja interwencji przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powiązanie pacjentów z testów na obecność wirusa HIV z programami opieki nad HIV i ich zatrzymanie po zapisaniu się do opieki są niezbędne dla skuteczności programu HIV pod względem zapobiegania zachorowalności i śmiertelności związanej z HIV oraz zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV. Współczynniki powiązań i retencji w programach HIV w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) są suboptymalne, przy czym mniej niż połowa pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu, łączy się i pozostaje pod opieką po 1 roku. To badanie jest klastrem dwuramiennym; randomizowana próba porównująca skuteczność nowatorskiego pakietu kombinacji dowodów; interwencje oparte na strategii interwencji złożonej (CIS) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w zakresie powiązania i retencji HIV; pacjentów z wynikiem pozytywnym od momentu wykonania testu do zatrzymania w opiece. CIS będzie obejmować 1) punktowe testy liczby komórek CD4+ w miejscach przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV; 2) rozpoczęcie przyspieszonej terapii antyretrowirusowej (ART) u kwalifikujących się pacjentów; 3) świadczenie podstawowego pakietu opiekuńczo-profilaktycznego (BCPP); 4) przypomnienia SMS-owe o wizytach w przychodni; oraz 5) zachęty finansowe za powiązanie i utrzymanie. Głównym celem jest ocena skuteczności CIS w porównaniu z SOC na łączny wynik szybkiego połączenia z opieką nad HIV w ciągu 1 miesiąca i pozostania w opiece po 12 miesiącach wśród dorosłych z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV. Cele drugorzędne obejmują ocenę skuteczności CIS w porównaniu z SOC w każdym z powiązań z HIV; utrzymanie w opiece; czas do rozpoczęcia ART; Postęp i śmiertelność choroby HIV; akceptacja pacjenta; związek między charakterystyką wyjściową a wynikami oraz porównanie efektywności kosztowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Suazi
      • Swaziland, Suazi
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Suazi
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Suazi
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Suazi
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Suazi
        • Horo
      • Swaziland, Suazi
        • Kamfishane
      • Swaziland, Suazi
        • Lamvelase
      • Swaziland, Suazi
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Suazi
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Suazi
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Suazi
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Suazi
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Suazi
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Suazi
        • Motshane
      • Swaziland, Suazi
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Suazi
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Suazi
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Suazi
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Suazi
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Suazi
        • Sithobeloa Rural Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Test na obecność wirusa HIV w ośrodku HTC (badanie i poradnictwo w kierunku HIV) w ramach SU (jednostka badawcza)
  • Chęć skierowania do kliniki zajmującej się HIV powiązanej z SU
  • Chętnie udzielę informacji o lokalizacji
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania, w tym wywiadu podstawowego, wywiadów domowych po 1 i 12 miesiącach od włączenia do badania; domowa ocena liczby komórek CD4+ 12 miesięcy po przyjęciu i pobranie danych z ich dokumentacji medycznej.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Planują opuścić społeczność, w której obecnie mieszkają, w ciągu najbliższych 12 miesięcy na okres dłuższy niż 6 miesięcy
  • Zarejestrowany na leczenie HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w dowolnej klinice zajmującej się HIV
  • Obecnie na ART (terapia antyretrowirusowa)
  • Rozpoczął ART (przez dowolny czas) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w dowolnej klinice zajmującej się HIV
  • Nie mówi ani nie rozumie angielskiego ani si-swati
  • Zgłasza, że ​​jest obecnie w ciąży w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą traktowani zgodnie ze standardami opieki zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Suazi.
Eksperymentalny: Połączona strategia interwencji
Punkt opieki (POC) CD4+ (klaster różnicowania 4) Liczba Przyspieszona inicjacja ART dla uczestników kwalifikujących się do ART Pakiet podstawowej opieki i profilaktyki Telefon komórkowy Przypomnienia o wizycie i kontynuacja Zachęty finansowe
Procedura: POC (point-of-care) CD4+ (klaster różnicowania 4) Ilość
Każdy ośrodek testowania i poradnictwa w kierunku HIV (HTC) będzie wyposażony w testy POC CD4+ przy użyciu analizatora PIMA™ (Inverness), pasków testowych i odczynników. Personel badawczy pobierze 25 mikrolitrów krwi przez nakłucie palca i przetworzy test POC (point-of-care) CD4+ (klaster różnicowania 4) Count” bezpośrednio po wywiadzie wyjściowym. Wyniki testu zostaną zapisane na formularzach badań, w tym na formularzu skierowania, który ma wiele kopii, z których jedna zostanie przekazana uczestnikowi, druga przesłana do powiązanej kliniki zajmującej się HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) w jednostce badawczej, a trzecia przechowywana przez przestudiuj personel w zamkniętej szafce z innymi poufnymi materiałami. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od wyniku CD4+, zostaną zachęceni do jak najszybszego zapisania się na leczenie HIV.
Inne nazwy:
  • PIMA
Procedura: Przyspieszona ART (terapia antyretrowirusowa) Inicjacja

Przyspieszone rozpoczęcie ART u pacjentów z POC CD4+ < 350 komórek/ul (mikrolitr) w ciągu 1 tygodnia od wykonania testu.

2 sesje doradcze (jedna w czasie HTC i druga podczas pierwszej wizyty w poradni HIV) oraz pobranie krwi do innych podstawowych badań laboratoryjnych, ale rozpoczęcie przed zwrotem wyników dla pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów oczekiwania

Behawioralne: Pakiet Podstawowa Opieka i Profilaktyka
Pakiet podstawowej opieki i profilaktyki (BCPP) zapewniany mniej więcej co trzy miesiące, który obejmuje: prezerwatywy; mydło, pudełko na pigułki i obrazkowa edukacja na temat korzystania z materiałów i HIV, taka jak narzędzia i informacje do testów rodzinnych. Udzielone zostaną informacje na temat treści BCPP i przegląd materiałów edukacyjnych. Przykładem materiałów edukacyjnych jest narzędzie do przeprowadzania testów rodzinnych, które ma zachęcić uczestnika do poddania się testom na obecność wirusa HIV u wszystkich członków rodziny. Wszystkie artykuły BCPP będą uzupełniane co 3 miesiące dla wszystkich uczestników, niezależnie od statusu ART, począwszy od połączenia z opieką nad HIV.
Inne nazwy:
  • BCPP
Behawioralne: Komórkowe przypomnienia o spotkaniach i kontynuacja

Przypomnienia SMS (usługa krótkich wiadomości) o spotkaniach kontrolnych.

Rozmowa telefoniczna w ciągu 7 dni od nieodebranej wizyty dla wszystkich pacjentów.

Inny: Zachęty finansowe
Uczestnicy otrzymają szereg zachęt finansowych, aby wesprzeć powiązanie z opieką w ciągu 1 miesiąca i pozostanie w opiece po 6 miesiącach i 12 miesiącach po pozytywnym wyniku testu na obecność wirusa HIV. Wartość zachęty finansowej (FI) wyniesie 80 randów suazi, obliczona na podstawie związanych z tym kosztów finansowych dojazdu do kliniki. Zachęty te będą dystrybuowane za pośrednictwem mobilnego czasu antenowego. Uczestnicy bez telefonów komórkowych otrzymają alternatywną zachętę o tej samej wartości, taką jak kupon do sklepu.
Inne nazwy:
  • FI (zachęty finansowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników, którzy w ciągu miesiąca zostali objęci opieką w przydzielonej jednostce badawczej i pozostali pod opieką wyznaczonej jednostki badawczej 12 miesięcy po rozpoznaniu wirusa HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności)
Ramy czasowe: miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji

Łączny wynik powiązania z opieką nad HIV w ciągu 1 miesiąca po pozytywnym wyniku testu na obecność wirusa HIV i pozostaniu w opiece 12 miesięcy po teście.

Uważa się, że uczestnicy osiągnęli ten wynik, jeśli z powodzeniem połączą się z kliniką HIV w swojej jednostce badawczej (SU) w ciągu 1 miesiąca od uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV i pozostaną pod opieką kliniki HIV w swojej SU 12 miesięcy po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV, zgodnie z pomiarem z dokumentacji medycznej.
miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników pomyślnie połączonych z opieką w wyznaczonej jednostce badawczej w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Powiązanie z opieką w ciągu 1 miesiąca od wykonania testu na obecność wirusa HIV (w dowolnej klinice w ramach przydzielonej jednostki badawczej).
12 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników pozostających pod opieką w wyznaczonej jednostce badawczej 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Utrzymanie opieki 12 miesięcy po teście na obecność wirusa HIV, niezależnie od powiązania po 1 miesiącu (w dowolnej klinice w ramach przydzielonej jednostki badawczej).
12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników, którzy pomyślnie połączyli się z opieką w dowolnej klinice zajmującej się HIV w ciągu jednego miesiąca od diagnozy HIV
Ramy czasowe: miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników pomyślnie połączonych z opieką w dowolnej klinice zajmującej się HIV w ciągu jednego miesiąca od rozpoznania HIV
miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
Mediana czasu od testu na obecność wirusa HIV do wstępnej oceny kwalifikacji do ART (antyretrowirusowego).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Czas od powiązania do oceny kwalifikowalności ART
12 miesięcy po rejestracji
Mediana czasu od testu na obecność wirusa HIV do zakwalifikowania do ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Czas od testu na obecność wirusa HIV do zakwalifikowania do ART
12 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy konsekwentnie angażują się w opiekę (uczestniczą > 75% zaplanowanych wizyt)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy konsekwentnie angażują się w opiekę, zdefiniowany jako uczestnictwo > 75% zaplanowanych wizyt
12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników z nowym wydarzeniem III/IV etapu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub hospitalizacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników z nowym wydarzeniem III/IV etapu WHO lub hospitalizacją
1 miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
Mediana liczby CD4+ (różnica klastrów 4) i miana wirusa 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po teście na obecność wirusa HIV
Mediana liczby komórek CD4+ 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV, mediana miana wirusa 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV
12 miesięcy po teście na obecność wirusa HIV
Zmiana współczynnika śmiertelności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
Śmiertelność 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV
1 miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana odsetka uczestników zgłaszających otrzymane interwencje
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do jednostek badawczych otrzymujących CIS, zgłaszających otrzymanie każdej interwencji
1 miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników zgłaszających, że interwencje były wysoce akceptowalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do jednostek badawczych otrzymujących CIS, zgłaszających, że interwencje były bardzo akceptowalne
12 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanego współczynnika ryzyka porównująca odsetek uczestników, którzy w ciągu jednego miesiąca zostali objęci opieką w przydzielonej jednostce badawczej i pozostali pod opieką wyznaczonej jednostki badawczej dwanaście miesięcy po rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: przy rejestracji, miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji
Skorygowany współczynnik ryzyka porównujący odsetek uczestników, którzy zarówno przeszli do opieki w przydzielonej jednostce badawczej w ciągu jednego miesiąca, jak i pozostali pod opieką wyznaczonej jednostki badawczej dwanaście miesięcy po rozpoznaniu wirusa HIV, według warstw wieku, płci i innych zmiennych społeczno-demograficznych
przy rejestracji, miesiąc po rejestracji, 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Dyrektor Studium: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Dyrektor Studium: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Dyrektor Studium: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Dyrektor Studium: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Dyrektor Studium: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Dyrektor Studium: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Dyrektor Studium: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Dyrektor Studium: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POC (point-of-care) CD4+ (klaster różnicowania 4) Ilość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj