Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Link4Health: комбинированная стратегия установления связи и удержания, Свазиленд (L4H)

20 октября 2021 г. обновлено: Columbia University

LINK4HEALTH: комбинированный подход к установлению связи и удержанию ВИЧ-инфицированных (вирус иммунодефицита человека) в Свазиленде

Несмотря на возросшее количество тестов на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) в Африке, многие пациенты никогда не регистрируются в последующем лечении ВИЧ после тестирования или продолжают лечение после первоначального включения. Целью данного исследования является улучшение связи со службами помощи при ВИЧ-инфекции и удержание в системе помощи при ВИЧ-инфекции за счет использования осуществимых, научно обоснованных и практических вмешательств. Исследование проводится в Свазиленде, стране с самой высокой распространенностью ВИЧ (24%) в Африке к югу от Сахары. В ходе исследования будут рандомизированы группы центров тестирования на ВИЧ и аффилированных клиник либо в соответствии со стандартом лечения, либо в соответствии со стратегией комбинированного вмешательства (CIS), которая состоит из тестирования CD4 (кластерной дифференциации 4 (CD4)) в месте оказания помощи во время тестирования на ВИЧ, быстрого отслеживать лекарства от ВИЧ для тех, кто имеет право на лечение, напоминания о визите по мобильному телефону, сумки для ухода, наполненные материалами по профилактике здоровья, и финансовые стимулы. Результатами исследования являются связь с лечением и удержание в нем, а также экономическая эффективность, осуществимость вмешательств и приемлемость вмешательств для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связь пациентов, прошедших тестирование на ВИЧ, с программами помощи при ВИЧ и их удержание после включения в программу помощи имеют важное значение для эффективности программ по ВИЧ с точки зрения профилактики ВИЧ, связанной с этим заболеваемости и смертности, а также предотвращения передачи ВИЧ. Показатели установления связи и удержания в программах по ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) субоптимальны: менее половины пациентов с положительным результатом теста успешно связываются и остаются под наблюдением в течение 1 года. Это исследование представляет собой кластерное исследование с двумя группами; рандомизированное исследование для сравнения эффективности нового комбинированного пакета доказательств, основанных на вмешательствах, стратегии комбинированного вмешательства (CIS) по сравнению со стандартом лечения (SOC) в отношении связывания и удержания ВИЧ; положительных пациентов с момента тестирования до удержания в лечении. CIS будет включать 1) определение числа CD4+ в местах оказания медицинской помощи в пунктах тестирования на ВИЧ; 2) ускоренное начало антиретровирусной терапии (АРТ) для подходящих пациентов; 3) предоставление базового лечебно-профилактического пакета (БКП); 4) служба коротких сообщений (SMS) напоминания о записи в клинику; и 5) финансовые стимулы для связи и удержания. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность CIS по сравнению с SOC в отношении комбинированного результата быстрого включения в программу помощи при ВИЧ-инфекции в течение 1 месяца и сохранения лечения в течение 12 месяцев среди взрослых с положительным результатом на ВИЧ. Второстепенные цели включают оценку эффективности CIS по сравнению с SOC по каждой связи с ВИЧ; удержание под опекой; время до начала АРТ; прогрессирование ВИЧ-инфекции и смертность; приемлемость для пациента; связь между исходными характеристиками и результатами, а также сравнение экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Свазиленд
      • Swaziland, Свазиленд
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Свазиленд
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Свазиленд
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Свазиленд
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Свазиленд
        • Horo
      • Swaziland, Свазиленд
        • Kamfishane
      • Swaziland, Свазиленд
        • Lamvelase
      • Swaziland, Свазиленд
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Свазиленд
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Свазиленд
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Свазиленд
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Свазиленд
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Свазиленд
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Свазиленд
        • Motshane
      • Swaziland, Свазиленд
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Свазиленд
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Свазиленд
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Свазиленд
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Свазиленд
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Свазиленд
        • Sithobeloa Rural Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Положительный результат тестирования на ВИЧ в центре HTC (тестирование на ВИЧ и консультирование) в SU (исследовательском подразделении)
  • Желание быть направленным в клинику по лечению ВИЧ, связанную с SU
  • Готов предоставить информацию о местоположении
  • готовность придерживаться процедур исследования, включая исходное интервью, интервью на дому через 1 и 12 месяцев после зачисления в исследование; домашняя оценка числа CD4+ через 12 месяцев после регистрации и извлечение данных из их медицинских карт.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Планируют покинуть сообщество, где они проживают в настоящее время, в течение следующих 12 месяцев на срок более 6 месяцев.
  • Зачислены на лечение ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) за последние 6 месяцев в любую клинику по лечению ВИЧ
  • В настоящее время на АРТ (антиретровирусная терапия)
  • Начато АРТ (любой продолжительности) за последние 6 месяцев в любой клинике по лечению ВИЧ
  • Не говорит и не понимает по-английски или си-свати
  • Сообщает о том, что в настоящее время беременна на момент зачисления в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники будут лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи в соответствии с действующими руководящими принципами Министерства здравоохранения Свазиленда.
Экспериментальный: Комбинированная стратегия вмешательства
По месту оказания медицинской помощи (POC) CD4+ (кластер дифференциации 4) Подсчет Ускоренное начало АРТ для участников, имеющих право на АРТ Базовый пакет ухода и профилактики Напоминания о визите к врачу и последующее финансовое поощрение
Процедура: POC (на месте оказания медицинской помощи) CD4+ (кластер дифференцировки 4) Количество
Каждый пункт тестирования и консультирования на ВИЧ (КТВ) будет оснащен оборудованием для тестирования на CD4+ POC с использованием анализатора PIMA™ Analyzer (Inverness), тест-полосок и реагентов. Исследовательский персонал получит 25 мкл крови через прокол пальца и обработает тест POC (место оказания медицинской помощи) CD4 + (кластер дифференцировки 4) Count' сразу после исходного интервью. Результаты теста будут записаны в формах исследования, включая форму направления, которая имеет несколько копий, одна копия будет передана участнику, вторая будет отправлена ​​​​в аффилированную клинику по лечению ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) в исследовательском отделении, а третья хранится у исследовательский персонал в запертом шкафу с другими конфиденциальными материалами. Всем участникам, независимо от результата CD4+, будет предложено записаться на лечение ВИЧ, как только они смогут.
Другие имена:
  • ПИМА
Процедура: Ускоренная АРТ (антиретровирусная терапия) Начало

Ускоренное начало АРТ для пациентов с POC CD4+ < 350 клеток/мкл (микролитр) в течение 1 недели после тестирования.

2 сеанса консультирования (один во время ТТК и другой при первом визите в клинику по ВИЧ) и сбор крови для других исходных лабораторных анализов, но инициация до получения результатов для пациентов, которые не соответствуют критериям ожидания

Поведенческий: Базовый пакет ухода и профилактики
Базовый пакет ухода и профилактики (BCPP), предоставляемый примерно раз в три месяца, включает: презервативы; мыло, таблетница и иллюстрированное обучение использованию материалов и ВИЧ, таких как инструменты и информация для семейного тестирования. Будет предоставлена ​​информация о содержании BCPP и обзор учебных материалов. Примером образовательных материалов является инструмент семейного тестирования, который побуждает участников пройти тестирование на ВИЧ всех членов семьи. Все предметы BCPP будут пополняться каждые 3 месяца для всех участников, независимо от статуса АРТ, начиная с связи с лечением ВИЧ.
Другие имена:
  • БЦПП
Поведенческий: Мобильные напоминания о встречах и последующие действия

SMS-напоминания (служба коротких сообщений) о назначенных встречах.

Телефонный звонок в течение 7 дней после пропущенного приема для всех пациентов.

Другой: Финансовый стимул
Участники получат ряд финансовых поощрений для поддержки подключения к системе помощи в течение 1 месяца и удержания в системе помощи через 6 месяцев и 12 месяцев после положительного результата теста на ВИЧ. Размер финансового поощрения (FI) составит 80 свазилендских рандов, рассчитанный на основе связанных финансовых затрат на поездку в клинику. Эти поощрения будут распространяться посредством мобильного эфирного времени. Участникам без мобильных телефонов будет предоставлен альтернативный стимул равной ценности, например ваучер магазина.
Другие имена:
  • FI (Финансовое поощрение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли участников, которые направляются на лечение в назначенное исследовательское отделение в течение 1 месяца и остаются на лечении в назначенном исследовательском отделении через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
Временное ограничение: через месяц после зачисления, через 12 месяцев после зачисления

Комбинированный результат связи с лечением ВИЧ-инфекции в течение 1 месяца после положительного результата тестирования на ВИЧ и сохранение лечения через 12 месяцев после тестирования.

Считается, что участники достигли этого результата, если они успешно связываются с клиникой по ВИЧ в своей исследовательской единице (SU) в течение 1 месяца после положительного результата теста на ВИЧ и остаются на лечении в клинике по ВИЧ в своем SU через 12 месяцев после положительного результата теста на ВИЧ, как измеряется. из медицинской документации.
через месяц после зачисления, через 12 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, успешно подключенных к медицинской помощи в назначенном исследовательском отделении в течение 1 месяца после постановки диагноза ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Привязка к медицинской помощи в течение 1 месяца после тестирования на ВИЧ (в любой клинике в рамках закрепленного исследовательского подразделения).
12 месяцев после регистрации
Доля участников, оставшихся под наблюдением в назначенном исследовательском отделении через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ.
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Удержание под наблюдением через 12 месяцев после тестирования на ВИЧ, независимо от наличия связи через 1 месяц (в любой клинике в пределах назначенной исследовательской единицы).
12 месяцев после регистрации
Изменение доли участников, успешно подключенных к лечению в любой клинике по лечению ВИЧ в течение одного месяца после постановки диагноза ВИЧ
Временное ограничение: через месяц после зачисления, через 12 месяцев после зачисления
Доля участников, успешно подключенных к лечению в любой клинике по лечению ВИЧ в течение одного месяца после постановки диагноза ВИЧ
через месяц после зачисления, через 12 месяцев после зачисления
Среднее время от тестирования на ВИЧ до первоначальной оценки соответствия критериям АРТ (антиретровирусной терапии)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
Время от установления связи до оценки приемлемости АРТ
12 месяцев после зачисления
Среднее время от тестирования на ВИЧ до назначения АРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Время от тестирования на ВИЧ до получения права на АРТ
12 месяцев после регистрации
Доля участников, которые постоянно занимаются уходом (посещают > 75% запланированных приемов)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления
Доля участников, которые постоянно участвуют в уходе, определяется как посещение > 75% запланированных приемов
12 месяцев после зачисления
Изменение доли участников с новым событием III/IV стадии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или госпитализацией
Временное ограничение: 1 месяц после зачисления, 12 месяцев после зачисления
Доля участников с новым событием III/IV стадии ВОЗ или госпитализацией
1 месяц после зачисления, 12 месяцев после зачисления
Медиана числа CD4+ (кластерная разница 4) и вирусная нагрузка через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после положительного результата теста на ВИЧ
Медиана количества клеток CD4+ через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ, медиана вирусной нагрузки через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ
Через 12 месяцев после положительного результата теста на ВИЧ
Изменение уровня смертности
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации, 12 месяцев после регистрации
Смертность через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ
1 месяц после регистрации, 12 месяцев после регистрации
Изменение доли участников, сообщивших о получении интервенций
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации, 12 месяцев после регистрации
Доля участников, рандомизированных в исследовательские единицы, получающие CIS, сообщивших о получении каждого вмешательства
1 месяц после регистрации, 12 месяцев после регистрации
Доля участников, сообщивших, что вмешательства были весьма приемлемыми
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Доля участников, рандомизированных в исследовательские единицы, получающие CIS, которые сообщают, что вмешательства были весьма приемлемыми
12 месяцев после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в скорректированном соотношении рисков по сравнению с долей участников, которые получают лечение в назначенном исследовательском отделении в течение одного месяца и остаются в назначенном исследовательском отделении через двенадцать месяцев после постановки диагноза ВИЧ.
Временное ограничение: при зачислении, через месяц после зачисления, через 12 месяцев после зачисления
Скорректированный коэффициент риска, сравнивающий долю участников, которые получают лечение в назначенном исследовательском отделении в течение одного месяца и остаются в назначенном исследовательском отделении через двенадцать месяцев после постановки диагноза ВИЧ, по возрастным группам, полу и другим социально-демографическим переменным.
при зачислении, через месяц после зачисления, через 12 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Директор по исследованиям: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Директор по исследованиям: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Директор по исследованиям: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Директор по исследованиям: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Директор по исследованиям: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Директор по исследованиям: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Директор по исследованиям: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Директор по исследованиям: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться