Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Link4Health: Kombinovaná strategie pro propojení a udržení, Svazijsko (L4H)

20. října 2021 aktualizováno: Columbia University

LINK4HEALTH: Kombinovaný přístup k navázání a udržení u jedinců infikovaných HIV (virem lidské imunodeficience) ve Svazijsku

Navzdory zvýšenému testování infekce HIV (Human Immunodeficiency Virus) v Africe se mnoho pacientů po testování nikdy nezapíše do následné péče o HIV nebo zůstane v péči po počátečním zařazení. Cílem této studie je zlepšit propojení s péčí o HIV a udržení v péči o HIV pomocí proveditelných, na důkazech podložených a praktických intervencí. Studie probíhá ve Svazijsku, zemi s nejvyšší prevalencí HIV (24 %) v subsaharské Africe. Studie randomizuje skupiny míst pro testování na HIV a přidružených klinik buď podle standardní péče, nebo podle kombinované intervenční strategie (CIS), která sestává z testování CD4 (rozlišení klastru 4 (CD4)) v místě testování v době testování na HIV, rychlého sledovat léky proti HIV pro ty, kteří mají nárok na léčbu, připomenutí schůzek na mobilní telefon, tašky na péči plné materiálů pro zdravotní prevenci a finanční pobídky. Výsledky studie jsou návaznost a udržení v péči, stejně jako nákladová efektivita, proveditelnost intervencí a přijatelnost intervencí pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propojení pacientů z testování na HIV s programy péče o HIV a jejich udržení po zařazení do péče jsou zásadní pro účinnost programu HIV z hlediska prevence HIV, související morbidity a úmrtnosti a prevence přenosu HIV. Míra vazby a udržení v programech HIV v subsaharské Africe (SSA) není optimální, přičemž méně než polovina pacientů s pozitivním testem se úspěšně napojila a zůstala v péči po 1 roce. Tato studie je dvouramenná klastrová lokalita;randomizovaná studie pro srovnání účinnosti nového kombinovaného balíčku důkazů;intervence založené na kombinované intervenční strategii (CIS) ve srovnání se standardní péčí (SOC) o spojení a udržení HIV; pozitivních pacientů od testování až po udržení v péči. CIS bude zahrnovat 1) testy počtu CD4+ v místě péče v místech testování HIV; 2) zahájení akcelerované antiretrovirové terapie (ART) u vhodných pacientů; 3) poskytování balíčku základní péče a prevence (BCPP); 4) připomínky služby krátkých zpráv (SMS) pro schůzky na klinice; a 5) finanční pobídky pro propojení a udržení. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost CIS ve srovnání s SOC na kombinovaný výsledek rychlého napojení na HIV péči během 1 měsíce a udržení v péči po 12 měsících u dospělých pozitivních na HIV. Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinnosti CIS ve srovnání s SOC na každou vazbu na HIV; udržení v péči; čas do zahájení ART; progrese a úmrtnost onemocnění HIV; přijatelnost pacientem; spojení mezi základními charakteristikami a výsledky a srovnání nákladové efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Svazijsko
      • Swaziland, Svazijsko
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Svazijsko
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Svazijsko
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Svazijsko
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Svazijsko
        • Horo
      • Swaziland, Svazijsko
        • Kamfishane
      • Swaziland, Svazijsko
        • Lamvelase
      • Swaziland, Svazijsko
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Svazijsko
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Svazijsko
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Svazijsko
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Svazijsko
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Svazijsko
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Svazijsko
        • Motshane
      • Swaziland, Svazijsko
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Svazijsko
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Svazijsko
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Svazijsko
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Svazijsko
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Svazijsko
        • Sithobeloa Rural Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Testování HIV pozitivní na místě HTC (testování HIV a poradenství) v rámci SU (studijní jednotka)
  • Ochotný být odeslán na kliniku péče o HIV přidruženou k SU
  • Ochotný poskytnout informace o lokátoru
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně základního pohovoru, domácích pohovorů 1 a 12 měsíců po zápisu do studia; domácí vyhodnocení počtu CD4+ 12 měsíců po zápisu a abstrahování dat z jejich lékařských záznamů.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánování opuštění komunity, kde aktuálně pobývají, v příštích 12 měsících na dobu delší než 6 měsíců
  • Zapsán do péče o HIV (virus lidské imunodeficience) v posledních 6 měsících na kterékoli klinice péče o HIV
  • V současné době na ART (antiretrovirová terapie)
  • Zahájení ART (na libovolnou dobu) v posledních 6 měsících na jakékoli klinice péče o HIV
  • Nemluví ani nerozumí anglicky nebo si-Swati
  • Hlášení, že jsou v době zápisu do studie v současné době těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci budou řízeni podle standardní péče podle platných směrnic ministerstva zdravotnictví Svazijska.
Experimentální: Kombinovaná intervenční strategie
Point-of-care (POC) CD4+ (shluk diferenciace 4) Počet Zrychlené zahájení ART pro způsobilé účastníky ART Balíček základní péče a prevence Upomínky na mobilní schůzku a následné finanční pobídky
Postup: POC (point-of-care) CD4+ (shluk diferenciace 4) Počet
Každé testovací a poradenské pracoviště na HIV (HTC) bude vybaveno testováním POC CD4+ pomocí analyzátoru PIMA™ (Inverness), testovacích proužků a činidel. Pracovníci studie získají 25 mikrolitrů krve píchnutím do prstu a zpracují test POC (point-of-care) CD4+ (shluk diferenciace 4) Count' ihned po základním rozhovoru. Výsledky testů budou zaznamenány na studijních formulářích včetně formuláře doporučení, který má více kopií, jednu kopii dostane účastník, druhou zašle přidružené klinice péče o HIV (virus lidské imunodeficience) ve studijní jednotce a třetí si ponechá studijní personál v uzamčené skříni s dalším důvěrným materiálem. Všichni účastníci, bez ohledu na výsledek CD4+, budou vyzváni, aby se co nejdříve zapsali do péče o HIV.
Ostatní jména:
  • PIMA
Postup: Zahájení akcelerované ART (antiretrovirová terapie).

Akcelerované zahájení ART u pacientů s POC CD4+ < 350 buněk/ul (mikrolitr) do 1 týdne od testování.

2 konzultační sezení (jedno v době HTC a druhé při první návštěvě HIV kliniky) a odběr krve pro další základní laboratorní testy, ale zahájení před vrácením výsledků u pacientů, kteří nesplňují kritéria pro čekání

Behaviorální: Balíček základní péče a prevence
Balíček základní péče a prevence (BCPP) poskytovaný přibližně každé tři měsíce, který zahrnuje: kondomy; mýdlo, krabička na pilulky a obrázkové vzdělávání o používání materiálů a HIV, jako jsou nástroje a informace pro rodinné testování. Budou poskytnuty informace o obsahu BCPP a přehled vzdělávacích materiálů. Příkladem vzdělávacích materiálů je nástroj pro rodinné testování, který účastníka povzbudí, aby nechal otestovat všechny členy rodiny na HIV. Všechny položky BCPP budou doplňovány každé 3 měsíce všem účastníkům, bez ohledu na stav ART, počínaje vazbou na péči o HIV.
Ostatní jména:
  • BCPP
Behaviorální: Připomenutí a následná kontrola mobilní schůzky

SMS (služba krátkých zpráv) připomenutí schůzek pro následné schůzky.

Telefonický hovor do 7 dnů od zmeškaného termínu pro všechny pacienty.

Jiný: Finanční pobídka
Účastníci obdrží řadu finančních pobídek na podporu napojení na péči do 1 měsíce a udržení v péči 6 měsíců a 12 měsíců po testování HIV pozitivní. Hodnota finanční pobídky (FI) bude 80 Svazijských randů, vypočítaná na základě souvisejících finančních nákladů na cestu na kliniku. Tyto pobídky budou distribuovány prostřednictvím mobilního vysílacího času. Účastníci bez mobilních telefonů dostanou alternativní pobídku stejné hodnoty, jako je kupon do obchodu.
Ostatní jména:
  • FI (finanční pobídka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu účastníků, kteří se oba napojí na péči na přidělené studijní jednotce během 1 měsíce a jsou ponecháni v péči na určené studijní jednotce 12 měsíců po diagnóze HIV (virus lidské imunodeficience)
Časové okno: jeden měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu

Kombinovaný výsledek spojení s péčí o HIV do 1 měsíce po testování HIV pozitivní a udržení v péči 12 měsíců po testování.

Má se za to, že účastníci dosáhnou tohoto výsledku, pokud se úspěšně spojí s HIV klinikou na své studijní jednotce (SU) do 1 měsíce od testování HIV pozitivní a jsou ponecháni v péči na HIV klinice na své SU 12 měsíců po testování HIV pozitivní, jak bylo změřeno. z lékařské dokumentace.
jeden měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků úspěšně připojených k péči na určené studijní jednotce do 1 měsíce od diagnózy HIV
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Návaznost na péči do 1 měsíce od testování na HIV (na kterékoli klinice v rámci přidělené studijní jednotky).
12 měsíců po zápisu
Podíl účastníků udržovaných v péči na určené studijní jednotce 12 měsíců po diagnóze HIV.
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Udržení v péči 12 měsíců po testování na HIV, nezávisle na spojení po 1 měsíci (na kterékoli klinice v rámci přidělené studijní jednotky).
12 měsíců po zápisu
Změna podílu účastníků úspěšně připojených k péči na kterékoli klinice péče o HIV do jednoho měsíce od diagnózy HIV
Časové okno: jeden měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Podíl účastníků úspěšně připojených k péči na kterékoli klinice péče o HIV do jednoho měsíce od diagnózy HIV
jeden měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Střední doba od testování HIV do počátečního posouzení způsobilosti ART (antiretrovirální).
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Doba od napojení na posouzení způsobilosti ART
12 měsíců po zápisu
Střední doba od testování HIV do způsobilosti pro ART
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Doba od testování HIV do způsobilosti pro ART
12 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří se soustavně zapojují do péče (zúčastňují se > 75 % plánovaných schůzek)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří se soustavně zapojují do péče, definovaný jako účast na > 75 % plánovaných schůzek
12 měsíců po zápisu
Změna v poměru účastníků s novou akcí Světové zdravotnické organizace (WHO) III/IV fáze nebo hospitalizací
Časové okno: 1 měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Podíl účastníků s novou akcí WHO fáze III/IV nebo hospitalizací
1 měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Medián počtu CD4+ (rozdíl klastru 4) a virové zátěže 12 měsíců po diagnóze HIV
Časové okno: 12 měsíců po testování HIV pozitivní
Medián počtu CD4+ buněk 12 měsíců po diagnóze HIV, medián virové zátěže 12 měsíců po diagnóze HIV
12 měsíců po testování HIV pozitivní
Změna míry úmrtnosti
Časové okno: 1 měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Úmrtnost 12 měsíců po diagnóze HIV
1 měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Byla přijata změna v poměru účastníků hlásících intervence
Časové okno: 1 měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří jsou randomizováni do studijních jednotek přijímajících CIS, hlásících příjem každého zásahu
1 měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří uvedli, že intervence byly vysoce přijatelné
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří jsou randomizováni do studijních jednotek přijímajících CIS, uvádějí, že intervence byly vysoce přijatelné
12 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna upraveného poměru rizika srovnávající podíl účastníků, kteří se oba napojí na péči na přidělené studijní jednotce do jednoho měsíce a jsou ponecháni v péči na určené studijní jednotce dvanáct měsíců po diagnóze HIV
Časové okno: při zápisu, jeden měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu
Upravený poměr rizika srovnávající podíl účastníků, kteří se oba napojí na péči na přidělené studijní jednotce do jednoho měsíce a jsou ponecháni v péči na určené studijní jednotce dvanáct měsíců po diagnóze HIV, podle vrstev věku, pohlaví a dalších sociodemografických proměnných
při zápisu, jeden měsíc po zápisu, 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Ředitel studie: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Ředitel studie: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Ředitel studie: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Ředitel studie: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ředitel studie: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Ředitel studie: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Ředitel studie: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Ředitel studie: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POC (point-of-care) CD4+ (shluk diferenciace 4) Počet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit