Link4Health: 연결 및 유지를 위한 조합 전략, 스와질란드 (L4H)
2021년 10월 20일 업데이트: Columbia University
LINK4HEALTH: 스와질란드의 HIV(Human Immunodeficiency Virus)에 감염된 개인에 대한 연결 및 유지에 대한 조합 접근 방식
아프리카에서 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염 테스트가 증가했음에도 불구하고 많은 환자들이 테스트 후 후속 HIV 치료에 등록하지 않거나 초기 등록 후 치료를 유지합니다.
이 연구의 목표는 실행 가능하고 증거 기반의 실용적인 개입을 통해 HIV 관리 및 HIV 관리 유지에 대한 연결을 개선하는 것입니다.
이 연구는 사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV 유병률이 가장 높은(24%) 국가인 스와질란드에서 진행됩니다.
이 연구는 HIV 테스트 사이트 및 제휴 클리닉 그룹을 치료 표준 또는 HIV 테스트 시점의 치료 현장 CD4(클러스터 차별화 4(CD4)) 테스트로 구성된 결합 개입 전략(CIS)에 무작위로 배정할 것입니다. 치료 대상자에 대한 HIV 약물 추적, 휴대폰 약속 알림, 건강 예방 자료로 채워진 관리 가방 및 재정적 인센티브.
연구 결과는 비용 효율성, 개입의 타당성 및 개입의 환자 수용성뿐만 아니라 치료와의 연계 및 유지입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
HIV 검사에서 HIV 관리 프로그램으로의 환자 연결 및 일단 치료에 등록한 환자 유지는 HIV 예방, 관련 이환율 및 사망률 및 HIV 전파 예방 측면에서 HIV 프로그램 효과에 필수적입니다.
사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 HIV 프로그램의 연결 및 유지율은 차선책으로 양성 반응을 보인 환자의 절반 미만이 성공적으로 연결되어 1년 동안 치료를 유지합니다.
이 연구는 2군 클러스터 사이트입니다. 새로운 근거 조합 패키지의 효과를 비교하기 위한 무작위 시험입니다. 검사 시점부터 치료 유지까지 양성 환자.
CIS는 1) HIV 테스트 사이트에서 현장 진료 CD4+ 수치 분석을 포함합니다. 2) 적격 환자에 대한 가속 항레트로바이러스 요법(ART) 개시; 3) 기본 관리 및 예방 패키지(BCPP) 제공 4) 클리닉 약속에 대한 단문 메시지 서비스(SMS) 알림; 5) 연결 및 유지에 대한 금전적 인센티브.
일차 목표는 HIV 양성 판정을 받은 성인을 대상으로 1개월 이내에 HIV 치료에 신속하게 연결하고 12개월에 치료를 유지하는 결합된 결과에 대해 SOC와 비교하여 CIS의 효과를 평가하는 것입니다.
이차 목표에는 HIV에 대한 각각의 연관성에 대한 SOC와 비교한 CIS의 효과 평가가 포함됩니다. 보살핌 유지; ART 시작까지의 시간; HIV 질병 진행 및 사망률; 환자 수용성; 기준선 특성과 결과 간의 연관성 및 비용 효율성 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Swaziland, 스와질랜드
- Bhalekane Clinic
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Swaziland, 스와질랜드
- Dvokolwako
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Swaziland, 스와질랜드
- Good Shepherd Hospital
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Swaziland, 스와질랜드
- Hlatikhulu Hospital
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Swaziland, 스와질랜드
- Horo
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Swaziland, 스와질랜드
- Kamfishane
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Swaziland, 스와질랜드
- Lamvelase
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Swaziland, 스와질랜드
- Luyengo Clinic
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Swaziland, 스와질랜드
- Mangweni Clinic
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Swaziland, 스와질랜드
- Mankayane Hospital
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Swaziland, 스와질랜드
- Mashobneni Clinic
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Swaziland, 스와질랜드
- Mbabane Government Hospital
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Swaziland, 스와질랜드
- Mkhuzweni Health Center
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Swaziland, 스와질랜드
- Motshane
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Swaziland, 스와질랜드
- Mpolenjeni Clinic
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Swaziland, 스와질랜드
- Nhlangano Health Center
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Swaziland, 스와질랜드
- Piggs Peak
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Swaziland, 스와질랜드
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
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Swaziland, 스와질랜드
- Siphofaneni Clinc
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Swaziland, 스와질랜드
- Sithobeloa Rural Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- SU(스터디 유닛) 내의 HTC(HIV 테스트 및 상담) 사이트에서 HIV 양성 테스트
- SU와 관련된 HIV 치료 클리닉에 소개될 의향이 있음
- 로케이터 정보 제공 의향 있음
- 기본 인터뷰, 연구 등록 후 1개월 및 12개월에 가정 기반 인터뷰를 포함하여 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다. 등록 후 12개월 동안 가정에서 CD4+ 수치를 평가하고 의료 기록에서 데이터를 추출합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 향후 12개월 동안 6개월 이상의 기간 동안 현재 거주하고 있는 지역사회를 떠날 계획
- HIV 치료 클리닉에서 지난 6개월 동안 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 치료에 등록
- 현재 ART(항레트로바이러스 요법) 중
- 지난 6개월 동안 임의의 HIV 치료 클리닉에서 ART(기간에 관계없이) 시작
- 영어 또는 스와티어를 말하거나 이해하지 못함
- 연구 등록 시점에 현재 임신 중이라는 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 스와질란드 보건부의 일반적인 지침에 따라 치료 표준에 따라 관리됩니다.
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실험적: 통합 개입 전략
POC(Point-of-care) CD4+(차별화 클러스터 4) ART 적격 참가자를 위한 ART 개시 가속화 기본 관리 및 예방 패키지 셀룰러 예약 미리 알림 및 후속 금융 인센티브
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각 HIV 검사 및 상담(HTC) 사이트에는 PIMA™ 분석기(Inverness), 검사 스트립 및 시약을 사용하는 POC CD4+ 검사 장비가 갖추어져 있습니다.
연구 직원은 손가락 찌름을 통해 25마이크로리터의 혈액을 채취하고 기준선 인터뷰 직후 POC(진료 지점) CD4+(분화 4군) 카운트' 테스트를 처리합니다.
검사 결과는 연구 양식에 기록되며, 여러 부의 추천 양식, 참가자에게 제공되는 한 부, 두 번째는 연구 단위의 제휴 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 치료 클리닉으로 보내지고 세 번째는 보관됩니다. 다른 기밀 자료와 함께 잠긴 캐비닛에 있는 연구 직원.
CD4+ 결과에 관계없이 모든 참가자는 가능한 한 빨리 HIV 치료에 등록하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
테스트 후 1주 이내에 POC CD4+ < 350 cells/uL(마이크로리터)인 환자에 대한 가속화된 ART 시작. 2회의 상담 세션(HTC 1회 및 첫 HIV 클리닉 방문 시 1회) 및 기타 기본 실험실 테스트를 위한 혈액 수집, 그러나 대기 기준을 충족하지 않는 환자의 경우 결과가 반환되기 전에 시작
약 3개월마다 제공되는 기본 관리 및 예방 패키지(BCPP)에는 다음이 포함됩니다. 가족 테스트 도구 및 정보와 같은 재료 및 HIV 사용에 대한 비누, 알약 상자 및 그림 교육.
BCPP 내용에 대한 정보 및 교육 자료 검토가 제공됩니다.
교육 자료의 예로는 참여자가 모든 가족 구성원이 HIV 검사를 받도록 권장하는 가족 검사 도구가 있습니다.
모든 BCPP 항목은 ART 상태에 관계없이 모든 참가자에게 3개월마다 보충됩니다.
다른 이름들:
후속 약속에 대한 SMS(단문 메시지 서비스) 약속 알림. 모든 환자에게 예약을 놓친 후 7일 이내에 전화하십시오.
참가자는 HIV 양성 판정을 받은 후 1개월 이내에 치료에 연결하고 6개월 및 12개월 동안 치료 유지를 지원하기 위해 일련의 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
금전적 인센티브(FI)의 가치는 80스와질란드 랜드이며, 진료소에 가는 관련 금전적 비용을 기준으로 계산됩니다.
이러한 인센티브는 모바일 방송 시간을 통해 배포됩니다.
휴대전화가 없는 참가자에게는 매장 바우처와 같은 동등한 가치의 대체 인센티브가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV(Human Immunodeficiency Virus) 진단 후 1개월 이내에 지정된 연구 단위에서 치료에 연결하고 12개월 동안 지정된 연구 단위에서 치료를 유지하는 참가자의 비율 변화
기간: 등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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HIV 양성 판정을 받은 후 1개월 이내에 HIV 치료에 대한 연계와 검사 후 12개월 동안 치료 유지를 결합한 결과. 참가자는 HIV 양성 검사 후 1개월 이내에 연구 단위(SU)의 HIV 클리닉에 성공적으로 연결하고 HIV 양성 검사 후 12개월 동안 SU의 HIV 클리닉에서 치료를 받는 경우 이 결과를 달성한 것으로 간주됩니다. 의료 기록에서. |
등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 진단 후 1개월 이내에 지정된 연구 단위에서 치료에 성공적으로 연결된 참가자의 비율
기간: 등록 후 12개월
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HIV 검사 후 1개월 이내 진료와의 연계(할당된 연구 단위 내의 모든 클리닉에서).
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등록 후 12개월
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HIV 진단 후 12개월 동안 지정된 연구 단위에서 치료를 받는 참가자의 비율.
기간: 등록 후 12개월
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HIV 검사 후 12개월 간 관리 유지, 1개월 시점의 연계와 무관(할당된 연구 단위 내 모든 클리닉에서).
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등록 후 12개월
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HIV 진단 후 1개월 이내에 HIV 치료 클리닉에서 치료에 성공적으로 연결된 참가자 비율의 변화
기간: 등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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HIV 진단 후 1개월 이내에 HIV 치료 클리닉에서 치료에 성공적으로 연결된 참가자의 비율
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등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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HIV 검사에서 ART(항레트로바이러스) 적격성 초기 평가까지 걸리는 중간 시간
기간: 등록 후 12개월
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ART 적격성 평가와의 연계에서 시간
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등록 후 12개월
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HIV 검사에서 ART 적격성까지의 평균 시간
기간: 등록 후 12개월
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HIV 검사에서 ART 적격성까지의 시간
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등록 후 12개월
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지속적으로 치료에 참여하는 참가자의 비율(예정된 약속의 > 75% 참석)
기간: 등록 후 12개월
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지속적으로 치료에 참여하는 참여자의 비율(출석으로 정의됨 > 예정된 약속의 75%)
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등록 후 12개월
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새로운 세계보건기구(WHO) 3기/4기 사건 또는 입원이 있는 참가자의 비율 변화
기간: 등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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새로운 WHO 3기/4기 사건 또는 입원이 있는 참가자의 비율
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등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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HIV 진단 12개월 후 중앙값 CD4+(클러스터 차이 4) 수 및 바이러스 로드
기간: HIV 양성 판정 후 12개월
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HIV 진단 12개월 후 중간 CD4+ 세포 수, HIV 진단 12개월 후 중간 바이러스 로드
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HIV 양성 판정 후 12개월
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사망률의 변화
기간: 등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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HIV 진단 12개월 후 사망률
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등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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개입을 보고한 참가자의 비율 변화
기간: 등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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CIS를 받는 연구 단위로 무작위 배정되어 각 개입의 수령을 보고하는 참가자의 비율
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등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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개입이 매우 수용 가능하다고 보고한 참가자의 비율
기간: 등록 후 12개월
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CIS를 받는 연구 단위로 무작위 배정되어 개입이 매우 수용 가능하다고 보고한 참가자의 비율
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등록 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 진단 후 1개월 이내에 지정된 연구 단위에서 치료에 연결하고 12개월 동안 지정된 연구 단위에서 치료를 유지하는 참가자의 비율을 비교하는 조정된 위험 비율의 변화
기간: 등록 시, 등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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연령, 성별 및 기타 사회 인구학적 변수의 계층별로 HIV 진단 후 1개월 이내에 지정된 연구 단위에서 치료에 연결되고 지정된 연구 단위에서 치료를 유지하는 참가자의 비율을 HIV 진단 후 12개월 동안 비교하는 조정된 위험 비율
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등록 시, 등록 후 1개월, 등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
- 연구 책임자: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
- 연구 책임자: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
- 연구 책임자: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
- 연구 책임자: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- 연구 책임자: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
- 연구 책임자: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
- 연구 책임자: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
- 연구 책임자: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McNairy ML, Lamb MR, Gachuhi AB, Nuwagaba-Biribonwoha H, Burke S, Mazibuko S, Okello V, Ehrenkranz P, Sahabo R, El-Sadr WM. Effectiveness of a combination strategy for linkage and retention in adult HIV care in Swaziland: The Link4Health cluster randomized trial. PLoS Med. 2017 Nov 7;14(11):e1002420. doi: 10.1371/journal.pmed.1002420. eCollection 2017 Nov.
- McNairy ML, Gachuhi AB, Lamb MR, Nuwagaba-Biribonwoha H, Burke S, Ehrenkranz P, Mazibuko S, Sahabo R, Philip NM, Okello V, El-Sadr WM. The Link4Health study to evaluate the effectiveness of a combination intervention strategy for linkage to and retention in HIV care in Swaziland: protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2015 Jul 19;10:101. doi: 10.1186/s13012-015-0291-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAL2708
- 5R01AI100059-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .