Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Link4Health: Összekapcsolási és megtartási stratégia, Szváziföld (L4H)

2021. október 20. frissítette: Columbia University

LINK4HEALTH: A HIV-vel (humán immunhiány vírussal) fertőzött egyének összekapcsolásának és megtartásának kombinált megközelítése Szváziföldön

Annak ellenére, hogy Afrikában megnövekedett HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzéstesztek száma megnövekedett, sok beteg soha nem jelentkezik a későbbi HIV-ellátásra a tesztelés után, vagy a kezdeti beiratkozás után sem marad gondozásban. E tanulmány célja, hogy megvalósítható, bizonyítékokon alapuló és gyakorlati beavatkozások segítségével javítsa a HIV-gondozáshoz való kapcsolódást és a HIV-ellátásban való megtartást. A tanulmány Szváziföldön zajlik, abban az országban, ahol a legmagasabb a HIV-prevalencia (24%) a szubszaharai Afrikában. A tanulmány a HIV-tesztelő helyek és kapcsolt klinikák csoportjait randomizálja vagy standard ellátásra, vagy kombinált intervenciós stratégiára (CIS), amely a HIV-teszt időpontjában végzett ellátási CD4 (4. klaszterdifferenciáció (CD4)) tesztből áll, gyors nyomon követheti a kezelésre jogosultak HIV-gyógyszereit, mobiltelefonos időpont-emlékeztetőket, egészségügyi prevenciós anyagokkal töltött ápolótáskákat és pénzügyi ösztönzőket. A vizsgálati eredmények a gondozáshoz való kapcsolódás és a gondozásban tartás, valamint a költséghatékonyság, a beavatkozások megvalósíthatósága és a beavatkozások betegek általi elfogadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-szűrésből származó betegek HIV-gondozási programokhoz való kapcsolódása és gondozásba vételük után benntartásuk elengedhetetlen a HIV-program hatékonyságához a HIV megelőzése, a kapcsolódó morbiditás és mortalitás, valamint a HIV-fertőzés megelőzése szempontjából. A HIV-programok kapcsolódási és megtartási aránya a szubszaharai Afrikában (SSA) szuboptimális, a pozitív eredményt mutató betegek kevesebb mint fele köti össze és marad az ellátásban 1 év elteltével. Ez a tanulmány egy kétágú klaszter oldal;randomizált vizsgálat egy új, kombinált bizonyítékcsomag hatékonyságának összehasonlítására;alapú beavatkozások, a kombinált intervenciós stratégia (CIS), összehasonlítva a standard ellátással (SOC) a HIV kapcsolatát és megtartását illetően; pozitív betegek a teszteléstől a gondozásban tartásig. A CIS tartalmazni fogja 1) a gondozási CD4+-szám vizsgálatát a HIV-teszt helyeken; 2) gyorsított antiretrovirális terápia (ART) megkezdése a jogosult betegek számára; 3) alapellátási és prevenciós csomag (BCPP) biztosítása; 4) rövid üzenetküldő (SMS) emlékeztetők a klinikai időpontokhoz; és 5) pénzügyi ösztönzők az összekapcsoláshoz és a megtartáshoz. Az elsődleges cél az, hogy értékeljük a CIS hatékonyságát a SOC-hoz képest a HIV-pozitív HIV-teszttel rendelkező felnőttek körében a HIV-ellátáshoz való gyors kapcsolódás 1 hónapon belüli és a 12 hónapos gondozásban tartás együttes eredménye alapján. A másodlagos célok közé tartozik a CIS hatékonyságának értékelése a SOC-hoz képest minden egyes HIV-vel való kapcsolat tekintetében; gondozásban tartás; az ART kezdeményezésig eltelt idő; HIV-betegség progressziója és mortalitása; a betegek elfogadhatósága; az alapjellemzők és az eredmények közötti összefüggés, valamint a költséghatékonyság összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szváziföld
      • Swaziland, Szváziföld
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Szváziföld
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Szváziföld
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Szváziföld
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Szváziföld
        • Horo
      • Swaziland, Szváziföld
        • Kamfishane
      • Swaziland, Szváziföld
        • Lamvelase
      • Swaziland, Szváziföld
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Szváziföld
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Szváziföld
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Szváziföld
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Szváziföld
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Szváziföld
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Szváziföld
        • Motshane
      • Swaziland, Szváziföld
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Szváziföld
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Szváziföld
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Szváziföld
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Szváziföld
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Szváziföld
        • Sithobeloa Rural Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • HIV-pozitív tesztelés a HTC (HIV-tesztelés és tanácsadás) helyszínén egy SU-n (tanulmányi egység) belül
  • Szívesen beutalják a SU-hoz kapcsolódó HIV-gondozó klinikára
  • Szívesen ad helymeghatározó információkat
  • hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat, beleértve az alapinterjút, az otthoni interjúkat a tanulmányi felvételt követő 1 és 12 hónapban; otthoni CD4+-szám felmérés 12 hónappal a beiratkozás után, és az adatok kivonatolása az orvosi nyilvántartásból.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban 6 hónapnál hosszabb időre elhagyja azt a közösséget, ahol jelenleg tartózkodik
  • HIV (humán immundeficiencia vírus) ellátásra jelentkezett az elmúlt 6 hónapban bármely HIV-ellátó klinikán
  • Jelenleg ART (antiretrovirális terápia) alatt áll
  • Kezdett ART (bármilyen időtartamra) az elmúlt 6 hónapban bármely HIV-ellátó klinikán
  • Nem beszél és nem ért angolul vagy si-Swati nyelven
  • Azt jelenti, hogy a tanulmányba való beiratkozás időpontjában jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők ellátása a szváziföldi egészségügyi minisztérium iránymutatásai szerint történik.
Kísérleti: Kombinált Beavatkozási Stratégia
Gondozási pont (POC) CD4+ (4-es megkülönböztetés klasztere) Számítás Gyorsított ART kezdeményezés az ART jogosult résztvevők számára Alapellátási és megelőzési csomag Cellular találkozó emlékeztetők és nyomon követési pénzügyi ösztönzők
Eljárás: POC (point-of-care) CD4+ (4-es differenciálódási csoport) Szám
Minden HIV-tesztelési és tanácsadói (HTC) helyszínt fel kell szerelni POC CD4+ teszttel, PIMA™ Analyzer (Inverness), tesztcsíkokkal és reagensekkel. A vizsgáló személyzet 25 mikroliter vért vesz fel ujjszúrással, és közvetlenül az alapinterjút követően feldolgozza a POC (point-of-care) CD4+ (4-es differenciálódási csoport) Count' tesztet. A vizsgálati eredményeket vizsgálati űrlapokon rögzítik, beleértve a beutalási űrlapot, amely több példányban is található, az egyik példányt a résztvevőnek kell átadni, a másodikat a vizsgálati egységben lévő HIV (humán immundeficiencia vírus) gondozási klinikájára kell elküldeni, a harmadikat pedig megőrzi. zárt szekrényben tanulmányozó személyzetet más bizalmas anyagokkal. Minden résztvevőt, függetlenül a CD4+ eredménytől, arra biztatjuk, hogy amint lehet, jelentkezzen be a HIV-ellátásba.
Más nevek:
  • PIMA
Eljárás: Felgyorsított ART (antiretrovirális terápia) Kezdeményezés

Gyorsított ART-kezdeményezés olyan betegeknél, akiknél a POC CD4+ < 350 sejt/uL (mikroliter) a tesztelést követő 1 héten belül.

2 tanácsadás (egy a HTC alkalmával, egy másik pedig az első HIV-klinikai látogatáskor), és vérvétel más kiindulási laboratóriumi vizsgálatokhoz, de az eredmények visszaküldése előtt megkezdődik azoknál a betegeknél, akik nem felelnek meg a várakozás feltételeinek.

Viselkedési: Alapellátási és megelőzési csomag
Alapvető gondozási és megelőzési csomag (BCPP) körülbelül háromhavonta biztosított, amely a következőket tartalmazza: óvszer; szappan, tablettadoboz és képi oktatás az anyagok használatáról és a HIV-ről, például családi tesztelési eszközök és információk. A BCPP tartalmáról tájékoztatást és az oktatási anyagok áttekintését biztosítjuk. Az oktatási anyagokra példa egy családi tesztelési eszköz, amely arra ösztönzi a résztvevőt, hogy minden családtagját végeztesse el HIV-szűréssel. Az összes BCPP elemet 3 havonta feltöltik minden résztvevő számára, függetlenül az ART státuszától, a HIV-ellátáshoz való kapcsolódástól kezdve.
Más nevek:
  • BCPP
Viselkedési: Mobiltelefonos időpont-emlékeztetők és nyomon követés

SMS (rövid üzenetküldő szolgáltatás) időpont-emlékeztetők az utólagos találkozókhoz.

Telefonáljon az elmulasztott időponttól számított 7 napon belül minden betegnek.

Egyéb: Pénzügyi ösztönző
A résztvevők egy sor pénzügyi ösztönzőt kapnak, hogy támogassák a gondozásba való bekapcsolódást 1 hónapon belül, valamint a gondozásban maradást 6 és 12 hónap elteltével a HIV-pozitív tesztet követően. A pénzügyi ösztönző (FI) értéke 80 szváziföldi rand, amelyet a klinikára történő utazás pénzügyi költségei alapján számítanak ki. Ezeket az ösztönzőket mobil műsoridőn keresztül osztják el. A mobiltelefonnal nem rendelkező résztvevők azonos értékű alternatív ösztönzőt kapnak, például bolti utalványt.
Más nevek:
  • FI (pénzügyi ösztönző)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás azon résztvevők arányában, akik a HIV (humán immundeficiencia vírus) diagnosztizálását követően 1 hónapon belül kapcsolódnak a kijelölt vizsgálati egységhez, és 12 hónappal a kijelölt vizsgálati egységben maradnak.
Időkeret: a beiratkozás után egy hónappal, a beiratkozás után 12 hónappal

A HIV-ellátáshoz való kapcsolódás kombinált eredménye a HIV-pozitív tesztet követő 1 hónapon belül és a gondozásban tartás a tesztelést követő 12 hónapon belül.

A résztvevők akkor érik el ezt az eredményt, ha sikeresen kapcsolódnak a vizsgálati egységük (SU) HIV-klinikájához a HIV-pozitív teszteléstől számított 1 hónapon belül, és a HIV-pozitív teszt elvégzése után 12 hónapig gondozásban maradnak a SU HIV-klinikán. az orvosi feljegyzésekből.
a beiratkozás után egy hónappal, a beiratkozás után 12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV diagnosztizálásától számított 1 hónapon belül a kijelölt vizsgálati egységben sikeresen összekapcsolt résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Az ellátáshoz való kapcsolódás a HIV-tesztet követő 1 hónapon belül (a kijelölt vizsgálati egységen belül bármely klinikán).
12 hónappal a beiratkozás után
A HIV-diagnózis után 12 hónappal a kijelölt vizsgálati egységben gondozásban tartott résztvevők aránya.
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
A HIV-tesztet követő 12 hónapos gondozásban tartás, függetlenül az 1 hónapos kapcsolattól (a kijelölt vizsgálati egységen belüli bármely klinikán).
12 hónappal a beiratkozás után
Változás azon résztvevők arányában, akik sikeresen kapcsolódnak az ellátáshoz bármely HIV-gondozó klinikán a HIV diagnosztizálásától számított egy hónapon belül
Időkeret: a beiratkozás után egy hónappal, a beiratkozás után 12 hónappal
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen kapcsolódnak az ellátáshoz bármely HIV-gondozó klinikán a HIV diagnosztizálásától számított egy hónapon belül
a beiratkozás után egy hónappal, a beiratkozás után 12 hónappal
A HIV-teszttől az ART (antiretrovirális) alkalmasság kezdeti értékeléséig eltelt medián idő
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
A kapcsolódástól az ART alkalmassági értékelésig eltelt idő
12 hónappal a beiratkozás után
Medián idő a HIV-teszttől az ART jogosultságig
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
A HIV-teszttől az ART alkalmasságig eltelt idő
12 hónappal a beiratkozás után
Azon résztvevők aránya, akik folyamatosan részt vesznek a gondozásban (a tervezett találkozók > 75%-án)
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Azon résztvevők aránya, akik következetesen részt vesznek a gondozásban, definíció szerint a tervezett találkozók > 75%-án vesznek részt
12 hónappal a beiratkozás után
Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) III/IV. stádiumú új eseményen vagy kórházi kezelésben résztvevők arányában
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után, 12 hónappal a beiratkozás után
Az új WHO III/IV. stádiumú eseményen vagy kórházi kezelésben résztvevők aránya
1 hónappal a beiratkozás után, 12 hónappal a beiratkozás után
Medián CD4+ (klaszter különbség 4) szám és vírusterhelés 12 hónappal a HIV diagnózis után
Időkeret: 12 hónappal a HIV-pozitív vizsgálat után
Medián CD4+ sejtszám 12 hónappal a HIV diagnózis után, medián vírusterhelés 12 hónappal a HIV diagnózis után
12 hónappal a HIV-pozitív vizsgálat után
A halálozási arány változása
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után, 12 hónappal a beiratkozás után
A halálozási arány 12 hónappal a HIV diagnózisa után
1 hónappal a beiratkozás után, 12 hónappal a beiratkozás után
Változás érkezett a beavatkozást bejelentő résztvevők arányában
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után, 12 hónappal a beiratkozás után
Azon résztvevők aránya, akiket véletlenszerűen besorolnak a CIS-t kapó vizsgálati egységekbe, és minden beavatkozásról beszámolnak
1 hónappal a beiratkozás után, 12 hónappal a beiratkozás után
Azon résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy a beavatkozások nagyon elfogadhatóak voltak
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Azon résztvevők aránya, akiket véletlenszerűen besoroltak a CIS-t kapó tanulmányi egységekre, és arról számoltak be, hogy a beavatkozások nagyon elfogadhatóak voltak
12 hónappal a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a korrigált kockázati arányban, összehasonlítva azon résztvevők arányát, akik egy hónapon belül kapcsolódnak az ellátáshoz a kijelölt vizsgálati egységen, és 12 hónappal a HIV-diagnózist követően a kijelölt vizsgálati egységben maradnak.
Időkeret: beiratkozáskor, beiratkozás után egy hónappal, beiratkozás után 12 hónappal
Korrigált kockázati arány, amely összehasonlítja azoknak a résztvevőknek az arányát, akik egy hónapon belül kapcsolódnak a kijelölt vizsgálati egységen a gondozáshoz, és tizenkét hónappal a HIV-diagnózis után a kijelölt vizsgálati egységben maradnak gondozásban, életkor, nem és egyéb társadalmi-demográfiai változók szerint
beiratkozáskor, beiratkozás után egy hónappal, beiratkozás után 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Tanulmányi igazgató: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Tanulmányi igazgató: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Tanulmányi igazgató: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Tanulmányi igazgató: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Tanulmányi igazgató: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Tanulmányi igazgató: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Tanulmányi igazgató: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Tanulmányi igazgató: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel