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Link4Health: una estrategia combinada para la vinculación y la retención, Suazilandia (L4H)

20 de octubre de 2021 actualizado por: Columbia University

LINK4HEALTH: un enfoque combinado para la vinculación y la retención de personas infectadas por el VIH (virus de inmunodeficiencia humana) en Swazilandia

A pesar del aumento de las pruebas de infección por VIH (virus de inmunodeficiencia humana) en África, muchos pacientes nunca se inscriben en la atención posterior del VIH después de la prueba o permanecen en atención después de una inscripción inicial. El objetivo de este estudio es mejorar la vinculación con la atención del VIH y la retención en la atención del VIH mediante el uso de intervenciones prácticas, factibles y basadas en la evidencia. El estudio se lleva a cabo en Swazilandia, el país con la mayor prevalencia de VIH (24%) en el África subsahariana. El estudio aleatorizará grupos de sitios de prueba de VIH y clínicas afiliadas a atención estándar o a una estrategia de intervención combinada (CIS) que consiste en pruebas de CD4 (diferenciación de grupo 4 (CD4)) en el punto de atención en el momento de la prueba de VIH, realizar un seguimiento de los medicamentos contra el VIH para aquellos que son elegibles para el tratamiento, recordatorios de citas de teléfonos móviles, bolsas de atención llenas de materiales de prevención de la salud e incentivos financieros. Los resultados del estudio son la vinculación y la retención en la atención, así como la rentabilidad, la viabilidad de las intervenciones y la aceptabilidad de las intervenciones por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vinculación de los pacientes de la prueba del VIH a los programas de atención del VIH y su retención una vez inscritos en la atención son esenciales para la eficacia del programa del VIH en términos de prevención de la morbilidad y mortalidad relacionadas con el VIH y prevención de la transmisión del VIH. Las tasas de vinculación y retención en los programas de VIH en el África subsahariana (SSA) son subóptimas, con menos de la mitad de los pacientes que dan positivo vinculando con éxito y permaneciendo bajo atención al cabo de 1 año. Este estudio es un sitio de grupo de dos brazos; un ensayo aleatorizado para comparar la efectividad de un nuevo paquete de combinación de intervenciones basadas en evidencia, la estrategia de intervención combinada (CIS), en comparación con el estándar de atención (SOC) sobre la vinculación y la retención del VIH; pacientes positivos desde el momento de la prueba hasta la retención en la atención. CIS incluirá 1) análisis de conteo de CD4+ en el punto de atención en los sitios de prueba del VIH; 2) inicio acelerado de terapia antirretroviral (TAR) para pacientes elegibles; 3) provisión de un paquete básico de atención y prevención (BCPP); 4) recordatorios de servicio de mensajes cortos (SMS) para citas clínicas; y 5) incentivos económicos para vinculación y permanencia. El objetivo principal es evaluar la eficacia del CIS en comparación con el SOC en el resultado combinado de la vinculación rápida a la atención del VIH dentro de 1 mes y la retención en la atención a los 12 meses entre adultos con resultados positivos para el VIH. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la efectividad de CIS en comparación con SOC en cada vínculo con el VIH; retención en el cuidado; tiempo hasta el inicio del TAR; progresión y mortalidad de la enfermedad del VIH; aceptabilidad del paciente; asociación entre las características iniciales y los resultados, y comparación de la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suazilandia
      • Swaziland, Suazilandia
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Suazilandia
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Suazilandia
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Suazilandia
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Suazilandia
        • Horo
      • Swaziland, Suazilandia
        • Kamfishane
      • Swaziland, Suazilandia
        • Lamvelase
      • Swaziland, Suazilandia
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Suazilandia
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Suazilandia
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Suazilandia
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Suazilandia
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Suazilandia
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Suazilandia
        • Motshane
      • Swaziland, Suazilandia
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Suazilandia
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Suazilandia
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Suazilandia
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Suazilandia
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Suazilandia
        • Sithobeloa Rural Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Prueba de VIH positivo en un sitio de HTC (pruebas y asesoramiento sobre el VIH) dentro de una SU (unidad de estudio)
  • Dispuesto a ser derivado a una clínica de atención del VIH asociada con la SU
  • Dispuesto a proporcionar información de localización
  • Dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio, incluida una entrevista de referencia, entrevistas en el hogar 1 y 12 meses después de la inscripción en el estudio; evaluación del recuento de CD4+ en el hogar 12 meses después de la inscripción y extracción de datos de sus registros médicos.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Planea dejar la comunidad donde reside actualmente en los próximos 12 meses por un período mayor a 6 meses
  • Inscrito en atención del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en los últimos 6 meses en cualquier clínica de atención del VIH
  • Actualmente en TAR (terapia antirretroviral)
  • TAR iniciado (de cualquier duración) en los últimos 6 meses en cualquier clínica de atención del VIH
  • No habla ni entiende inglés o si-swati
  • Informa estar actualmente embarazada en el momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes serán administrados según el estándar de atención siguiendo las pautas vigentes del Ministerio de Salud de Suazilandia.
Experimental: Estrategia de Intervención Combinada
Punto de atención (POC) CD4+ (grupo de diferenciación 4) Recuento Inicio acelerado de TAR para participantes elegibles para TAR Paquete básico de atención y prevención Recordatorios de citas por celular y seguimiento Incentivos financieros
Procedimiento: POC (punto de atención) CD4+ (grupo de diferenciación 4) Recuento
Cada sitio de asesoramiento y pruebas de VIH (HTC, por sus siglas en inglés) estará equipado con pruebas POC CD4+ utilizando el analizador PIMA™ (Inverness), tiras reactivas y reactivos. El personal del estudio obtendrá 25 microlitros de sangre a través de un pinchazo en el dedo y procesará la prueba POC (punto de atención) CD4+ (grupo de diferenciación 4) Count' inmediatamente después de la entrevista inicial. Los resultados de las pruebas se registrarán en los formularios del estudio, incluido un formulario de derivación que tiene varias copias, una copia para entregar al participante, la segunda para enviar a la clínica afiliada de atención del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en la unidad del estudio y la tercera en poder de personal del estudio en un gabinete cerrado con otro material confidencial. Se animará a todos los participantes, independientemente del resultado de CD4+, a que se inscriban en la atención del VIH tan pronto como puedan.
Otros nombres:
  • PIMA
Procedimiento: Iniciación acelerada de TAR (terapia antirretroviral)

Iniciación acelerada de TAR para pacientes con POC CD4+ < 350 células/uL (microlitro) dentro de 1 semana desde la prueba.

2 sesiones de asesoramiento (una en el momento del HTC y otra en la primera visita a la clínica de VIH) y recolección de sangre para otras pruebas de laboratorio de referencia, pero iniciación antes de la devolución de los resultados para pacientes que no cumplen con los criterios de espera

Conductual: Paquete Básico de Atención y Prevención
Paquete Básico de Atención y Prevención (PPBC) proporcionado aproximadamente cada tres meses que incluye: preservativos; jabón, pastillero y educación pictórica sobre el uso de materiales y el VIH, como herramientas e información para la prueba familiar. Se proporcionará información sobre los contenidos de BCPP y se revisarán los materiales educativos. Un ejemplo de materiales educativos es una herramienta de prueba familiar para animar al participante a que todos los miembros de su familia se hagan la prueba del VIH. Todos los artículos de BCPP se repondrán cada 3 meses para todos los participantes, independientemente del estado de TAR, a partir de la vinculación con la atención del VIH.
Otros nombres:
  • BCPP
Conductual: Recordatorios y seguimiento de citas por celular

Recordatorios de citas por SMS (servicio de mensajes cortos) para citas de seguimiento.

Llamada telefónica dentro de los 7 días de la cita perdida para todos los pacientes.

Otro: Incentivo financiero
Los participantes recibirán una serie de incentivos financieros para apoyar la vinculación a la atención dentro de 1 mes y la retención en la atención a los 6 meses y 12 meses después de la prueba de VIH positivo. El valor del incentivo financiero (FI) será de 80 Swazilandia Rand, calculado en función de los costos financieros asociados de viajar a la clínica. Estos incentivos se distribuirán a través de tiempo aire móvil. Los participantes sin teléfono móvil recibirán un incentivo alternativo de igual valor, como un vale de tienda.
Otros nombres:
  • FI (Incentivo Financiero)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de participantes que se vinculan a la atención en la unidad de estudio asignada dentro de 1 mes y se mantienen en la atención en la unidad de estudio designada 12 meses después del diagnóstico de VIH (virus de inmunodeficiencia humana)
Periodo de tiempo: un mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción

Resultado combinado de la vinculación a la atención del VIH en el plazo de 1 mes después de la prueba del VIH y la retención en la atención 12 meses después de la prueba.

Se considera que los participantes logran este resultado si se conectan con éxito a la clínica de VIH en su unidad de estudio (SU) dentro de 1 mes de la prueba de VIH positivo y se les retiene la atención en la clínica de VIH de su SU 12 meses después de la prueba de VIH positivo, según lo medido de registros médicos.
un mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes vinculados con éxito a la atención en la unidad de estudio designada dentro de 1 mes del diagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Vinculación a la atención dentro de 1 mes de la prueba del VIH (en cualquier clínica dentro de la unidad de estudio asignada).
12 meses después de la inscripción
Proporción de participantes retenidos en atención en la unidad de estudio designada 12 meses después del diagnóstico de VIH.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Retención en la atención 12 meses después de la prueba del VIH, independientemente de la vinculación a 1 mes (en cualquier clínica dentro de la unidad de estudio asignada).
12 meses después de la inscripción
Cambio en la proporción de participantes vinculados con éxito a la atención en cualquier clínica de atención del VIH en el plazo de un mes desde el diagnóstico del VIH
Periodo de tiempo: un mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción
Proporción de participantes vinculados con éxito a la atención en cualquier clínica de atención del VIH en el plazo de un mes desde el diagnóstico del VIH
un mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción
Tiempo medio desde la prueba del VIH hasta la evaluación inicial de elegibilidad para TAR (antirretroviral)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Tiempo desde la vinculación hasta la evaluación de elegibilidad para TAR
12 meses después de la inscripción
Tiempo medio desde la prueba del VIH hasta la elegibilidad para el TAR
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Tiempo desde la prueba del VIH hasta la elegibilidad para el TAR
12 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que constantemente participan en la atención (asistir a > 75 % de las citas programadas)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que constantemente participan en la atención, definida como asistir a > 75 % de las citas programadas
12 meses después de la inscripción
Cambio en la proporción de participantes con un nuevo evento u hospitalización en estadios III/IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción
Proporción de participantes con un nuevo evento de Etapa III/IV de la OMS u hospitalización
1 mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción
Mediana de CD4+ (diferencia de grupos 4) y carga viral 12 meses después del diagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la prueba de VIH positivo
Recuento medio de células CD4+ 12 meses después del diagnóstico de VIH, carga viral media 12 meses después del diagnóstico de VIH
12 meses después de la prueba de VIH positivo
Cambio en la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción
Tasa de mortalidad 12 meses después del diagnóstico de VIH
1 mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción
Cambio en la proporción de participantes que informaron que se recibieron intervenciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción
Proporción de participantes, que se asignan al azar a las unidades de estudio que reciben CIS, que informan haber recibido cada intervención
1 mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que informaron que las intervenciones fueron altamente aceptables
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Proporción de participantes, que se asignan al azar a unidades de estudio que reciben CIS, que informan que las intervenciones fueron altamente aceptables
12 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la razón de riesgo ajustada que compara la proporción de participantes que se vinculan a la atención en la unidad de estudio asignada dentro de un mes y se mantienen en la atención en la unidad de estudio designada doce meses después del diagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: en la inscripción, un mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción
Razón de riesgo ajustada que compara la proporción de participantes que se vinculan a la atención en la unidad de estudio asignada dentro de un mes y se mantienen en la atención en la unidad de estudio designada doce meses después del diagnóstico de VIH, por estratos de edad, sexo y otras variables sociodemográficas
en la inscripción, un mes después de la inscripción, 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Director de estudio: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Director de estudio: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Director de estudio: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Director de estudio: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Director de estudio: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Director de estudio: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Director de estudio: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Director de estudio: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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