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Link4Health：联系和保留的组合策略，斯威士兰 (L4H)

2021年10月20日更新者：Columbia University

LINK4HEALTH：斯威士兰 HIV（人类免疫缺陷病毒）感染者的联系和保留组合方法

尽管在非洲增加了 HIV（人类免疫缺陷病毒）感染检测，但许多患者在检测后从未参加过后续的 HIV 护理，或者在初次注册后仍继续接受护理。本研究的目的是通过使用可行的、基于证据的和实用的干预措施，改善与 HIV 护理的联系和 HIV 护理的保留。该研究在斯威士兰进行，该国是撒哈拉以南非洲地区艾滋病病毒感染率最高 (24%) 的国家。该研究将随机分组 HIV 检测点和附属诊所，以接受标准护理或联合干预策略 (CIS)，其中包括在 HIV 检测时进行即时 CD4（集群分化 4 (CD4)）检测、快速-跟踪符合治疗条件的人的 HIV 药物、手机预约提醒、装满健康预防材料的护理袋和经济奖励。研究结果与护理的联系和保留以及成本效益、干预的可行性和患者对干预的可接受性有关。

研究概览

地位

完全的

条件

HIV（人类免疫缺陷病毒）

干预/治疗

详细说明

将患者从 HIV 检测与 HIV 护理计划联系起来，并在他们参与护理后保留他们，这对于 HIV 计划在预防 HIV、相关发病率和死亡率以及预防 HIV 传播方面的有效性至关重要。撒哈拉以南非洲 (SSA) 的 HIV 计划的联系和保留率并不理想，只有不到一半的检测呈阳性的患者成功联系并在 1 年时继续接受护理。本研究是双臂集群站点；随机试验，比较新型证据组合的有效性；基于干预措施，联合干预策略 (CIS)，与护理标准 (SOC) 在 HIV 联系和保留方面的比较；从测试点到保留护理的阳性患者。 CIS 将包括 1) 在 HIV 检测点进行护理点 CD4+ 计数检测； 2) 为符合条件的患者加速启动抗逆转录病毒疗法 (ART)； 3) 提供基本护理和预防包（BCPP）； 4）门诊预约短信服务（SMS）提醒； 5) 联系和保留的经济激励。主要目的是评估 CIS 与 SOC 相比在 1 个月内快速联系 HIV 护理和 HIV 检测呈阳性的成年人在 12 个月时保留护理的综合结果的有效性。次要目标包括评估 CIS 与 SOC 在与 HIV 的每种联系方面的有效性；保留护理；启动 ART 的时间；艾滋病毒疾病进展和死亡率；患者接受度；基线特征和结果之间的关联，以及成本效益的比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2201

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

斯威士兰
- - Swaziland、斯威士兰
    - Bhalekane Clinic
  - Swaziland、斯威士兰
    - Dvokolwako
  - Swaziland、斯威士兰
    - Good Shepherd Hospital
  - Swaziland、斯威士兰
    - Hlatikhulu Hospital
  - Swaziland、斯威士兰
    - Horo
  - Swaziland、斯威士兰
    - Kamfishane
  - Swaziland、斯威士兰
    - Lamvelase
  - Swaziland、斯威士兰
    - Luyengo Clinic
  - Swaziland、斯威士兰
    - Mangweni Clinic
  - Swaziland、斯威士兰
    - Mankayane Hospital
  - Swaziland、斯威士兰
    - Mashobneni Clinic
  - Swaziland、斯威士兰
    - Mbabane Government Hospital
  - Swaziland、斯威士兰
    - Mkhuzweni Health Center
  - Swaziland、斯威士兰
    - Motshane
  - Swaziland、斯威士兰
    - Mpolenjeni Clinic
  - Swaziland、斯威士兰
    - Nhlangano Health Center
  - Swaziland、斯威士兰
    - Piggs Peak
  - Swaziland、斯威士兰
    - Raleigh Fitkin Memorial Hospital
  - Swaziland、斯威士兰
    - Siphofaneni Clinc
  - Swaziland、斯威士兰
    - Sithobeloa Rural Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
在 SU（研究单位）内的 HTC（HIV 检测和咨询）站点检测 HIV 阳性
愿意被转介到与 SU 相关的 HIV 护理诊所
愿意提供定位信息
愿意遵守研究程序，包括基线访谈、研究注册后 1 个月和 12 个月的家庭访谈；入组后 12 个月进行基于家庭的 CD4+ 计数评估，并从他们的医疗记录中提取数据。
能够提供知情同意

排除标准：

计划在未来 12 个月内离开他们目前居住的社区超过 6 个月
在过去 6 个月内在任何 HIV 护理诊所接受过 HIV（人类免疫缺陷病毒）护理
目前正在接受 ART（抗逆转录病毒疗法）
在过去 6 个月内在任何 HIV 护理诊所开始过 ART（任何持续时间）
不会说或听不懂英语或 si-Swati
研究登记时目前怀孕的报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：护理标准参与者将按照斯威士兰卫生部现行指南的护理标准进行管理。
实验性的：联合干预策略护理点 (POC) CD4+（分化簇 4）计数符合 ART 条件的参与者加速 ART 启动基本护理和预防包手机预约提醒和后续财务激励	程序：POC（即时护理）CD4+（分化簇 4）计数每个 HIV 检测和咨询 (HTC) 站点都将配备使用 PIMA™ 分析仪（因弗内斯）、试纸和试剂的 POC CD4+ 检测。研究人员将通过手指采血获得 25 微升血液，并在基线访谈后立即进行 POC（即时护理）CD4+（分化簇 4）计数测试。测试结果将记录在研究表格上，包括有多份转介表格，一份给参与者，第二份发送给研究单位的附属 HIV（人类免疫缺陷病毒）护理诊所，第三份由将研究人员与其他机密材料放在一个带锁的柜子里。所有参与者，无论 CD4+ 结果如何，都将被鼓励尽快参加 HIV 护理。其他名称：皮马协会程序：加速 ART（抗逆转录病毒疗法）启动测试后 1 周内 POC CD4+ < 350 个细胞/uL（微升）患者的加速 ART 启动。 2 次咨询会议（一次在 HTC 时，一次在第一次 HIV 门诊就诊时），并为其他基线实验室测试采集血液，但对于不符合等待标准的患者，在返回结果之前启动行为的：基本护理和预防套餐大约每三个月提供一次基本护理和预防包 (BCPP)，其中包括：避孕套；肥皂、药盒和关于使用材料和 HIV 的图片教育，例如家庭检测工具和信息。将提供有关 BCPP 内容的信息和审查教育材料。教育材料的一个例子是家庭检测工具，它鼓励参与者对所有家庭成员进行 HIV 检测。所有 BCPP 项目将每 3 个月为所有参与者补充一次，无论 ART 状态如何，从与 HIV 护理相关开始。其他名称： BCPP 行为的：手机预约提醒和跟进 SMS（短消息服务）预约提醒后续预约。所有患者在错过预约后 7 天内致电。其他：经济激励参与者将获得一系列经济奖励，以支持在 1 个月内与护理挂钩，并在 HIV 检测呈阳性后 6 个月和 12 个月时继续接受护理。经济奖励 (FI) 的价值将为 80 斯威士兰兰特，根据前往诊所的相关财务成本计算。这些奖励将通过移动通话时间分发。没有手机的参与者将获得同等价值的替代奖励，例如商店代金券。其他名称： FI（财务激励）

参与者组/臂

干预/治疗

无干预：护理标准

参与者将按照斯威士兰卫生部现行指南的护理标准进行管理。

实验性的：联合干预策略

护理点 (POC) CD4+（分化簇 4）计数符合 ART 条件的参与者加速 ART 启动基本护理和预防包手机预约提醒和后续财务激励

程序：POC（即时护理）CD4+（分化簇 4）计数

每个 HIV 检测和咨询 (HTC) 站点都将配备使用 PIMA™ 分析仪（因弗内斯）、试纸和试剂的 POC CD4+ 检测。研究人员将通过手指采血获得 25 微升血液，并在基线访谈后立即进行 POC（即时护理）CD4+（分化簇 4）计数测试。测试结果将记录在研究表格上，包括有多份转介表格，一份给参与者，第二份发送给研究单位的附属 HIV（人类免疫缺陷病毒）护理诊所，第三份由将研究人员与其他机密材料放在一个带锁的柜子里。所有参与者，无论 CD4+ 结果如何，都将被鼓励尽快参加 HIV 护理。

其他名称：

皮马协会

程序：加速 ART（抗逆转录病毒疗法）启动

测试后 1 周内 POC CD4+ < 350 个细胞/uL（微升）患者的加速 ART 启动。

2 次咨询会议（一次在 HTC 时，一次在第一次 HIV 门诊就诊时），并为其他基线实验室测试采集血液，但对于不符合等待标准的患者，在返回结果之前启动

行为的：基本护理和预防套餐

大约每三个月提供一次基本护理和预防包 (BCPP)，其中包括：避孕套；肥皂、药盒和关于使用材料和 HIV 的图片教育，例如家庭检测工具和信息。将提供有关 BCPP 内容的信息和审查教育材料。教育材料的一个例子是家庭检测工具，它鼓励参与者对所有家庭成员进行 HIV 检测。所有 BCPP 项目将每 3 个月为所有参与者补充一次，无论 ART 状态如何，从与 HIV 护理相关开始。

其他名称：

BCPP

行为的：手机预约提醒和跟进

SMS（短消息服务）预约提醒后续预约。

所有患者在错过预约后 7 天内致电。

其他：经济激励

参与者将获得一系列经济奖励，以支持在 1 个月内与护理挂钩，并在 HIV 检测呈阳性后 6 个月和 12 个月时继续接受护理。经济奖励 (FI) 的价值将为 80 斯威士兰兰特，根据前往诊所的相关财务成本计算。这些奖励将通过移动通话时间分发。没有手机的参与者将获得同等价值的替代奖励，例如商店代金券。

其他名称：

FI（财务激励）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在 1 个月内在指定研究单位接受护理并在 HIV（人类免疫缺陷病毒）诊断后 12 个月仍留在指定研究单位接受护理的参与者比例的变化大体时间：入学后1个月、入学后12个月	在 HIV 检测呈阳性后 1 个月内与 HIV 护理联系并在检测后 12 个月内保留护理的综合结果。如果参与者在 HIV 检测呈阳性后 1 个月内成功连接到其研究单位 (SU) 的 HIV 诊所，并在 HIV 检测呈阳性后 12 个月内继续在其 SU 的 HIV 诊所接受护理，则被认为实现了这一结果，如测量的那样从医疗记录。	入学后1个月、入学后12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在 HIV 诊断后 1 个月内成功与指定研究单位的护理联系起来的参与者比例大体时间：入学后12个月	在 HIV 检测后 1 个月内与护理联系（在指定研究单位内的任何诊所）。	入学后12个月
在 HIV 诊断后 12 个月留在指定研究单位接受护理的参与者比例。大体时间：入学后12个月	HIV 检测后 12 个月的护理保留，与 1 个月时的联系无关（在指定研究单位内的任何诊所）。	入学后12个月
在 HIV 诊断后一个月内成功与任何 HIV 护理诊所的护理联系起来的参与者比例的变化大体时间：入学后1个月、入学后12个月	在 HIV 诊断后一个月内成功与任何 HIV 护理诊所的护理联系起来的参与者比例	入学后1个月、入学后12个月
从 HIV 检测到初步评估 ART（抗逆转录病毒）资格的中位时间大体时间：入学后 12 个月	从链接到 ART 资格评估的时间	入学后 12 个月
从 HIV 检测到 ART 资格的中位时间大体时间：入学后12个月	从 HIV 检测到 ART 资格的时间	入学后12个月
持续参与护理的参与者比例（参加 > 75% 的预定预约）大体时间：入学后 12 个月	持续参与护理的参与者比例，定义为参加 > 75% 的预定预约	入学后 12 个月
发生新的世界卫生组织 (WHO) III/IV 期事件或住院的参与者比例变化大体时间：入学后1个月、入学后12个月	发生新的 WHO III/IV 期事件或住院的参与者比例	入学后1个月、入学后12个月
HIV 诊断后 12 个月的中位数 CD4+（簇差 4）计数和病毒载量大体时间：测试 HIV 阳性后 12 个月	HIV 诊断后 12 个月的中位 CD4+ 细胞计数，HIV 诊断后 12 个月的中位病毒载量	测试 HIV 阳性后 12 个月
死亡率变化大体时间：入学后1个月、入学后12个月	HIV 诊断后 12 个月的死亡率	入学后1个月、入学后12个月
报告接受干预措施的参与者比例发生变化大体时间：入学后1个月、入学后12个月	参与者的比例，他们被随机分配到接受 CIS 的研究单位，报告收到每项干预措施	入学后1个月、入学后12个月
报告干预措施高度可接受的参与者比例大体时间：入学后12个月	被随机分配到接受 CIS 的研究单位的参与者的比例，报告说干预措施是高度可接受的	入学后12个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
调整后风险比的变化比较了在 1 个月内在指定研究单位接受护理并在 HIV 诊断后 12 个月仍留在指定研究单位接受护理的参与者比例大体时间：入学时、入学后1个月、入学后12个月	调整后的风险比，比较在 1 个月内与指定研究单位的护理联系并在 HIV 诊断后 12 个月仍留在指定研究单位护理的参与者比例，按年龄、性别和其他社会人口变量分层	入学时、入学后1个月、入学后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

New York University

National Institutes of Health (NIH)

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

首席研究员：Wafaa El-Sadr, MD MPH、ICAP Columbia University
研究主任：Charles Azih, MD MPH、Swaziland MOH
研究主任：Scott Braithwaite, MD MSc、New York University
研究主任：Batya Elul, PhD MD、ICAP Columbia University
研究主任：Peter Ehrenkranz, MD MPH、Centers for Disease Control and Prevention
研究主任：Matthew Lamb, PhD MPH、ICAP Columbia University
研究主任：Margaret McNairy, MD MSc、ICAP Columbia University
研究主任：Phumzile Mndzebele、Swaziland MOH
研究主任：Ruben Sahabao, MD、ICAP Swaziland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月12日

研究注册日期

首次提交

2013年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月19日

首次发布 (估计)

2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年10月1日

Link4Health：联系和保留的组合策略，斯威士兰 (L4H)

LINK4HEALTH：斯威士兰 HIV（人类免疫缺陷病毒）感染者的联系和保留组合方法

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？