Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účinnosti elektrokonvulzivní terapie u těžké deprese (EFFECT-Dep)

22. dubna 2018 aktualizováno: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Randomizovaná kontrolovaná studie standardní bilaterální elektrokonvulzivní terapie versus vysokodávková jednostranná elektrokonvulzivní terapie těžké deprese

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je nejúčinnější dostupnou antidepresivní léčbou a často zachraňuje život. Existují však obavy, že standardní bitemporální ECT (nejčastěji používaná forma ECT na celém světě) způsobuje přetrvávající retrográdní amnézii. Klinické studie však ukázaly, že vysokodávkovaná jednostranná ECT může být stejně účinná jako bitemporální ECT, ale má mnohem méně kognitivních vedlejších účinků.

Cílem studie je otestovat primární experimentální hypotézu: Vysoká dávka (6 x ST) pravá jednostranná ECT je stejně účinná jako (tj. není horší než standardní (1,5 x ST) bitemporální ECT pro těžkou depresi ve smyslu Hamiltonova skóre deprese (HDRS) na konci léčebného cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvouskupinová paralelně navržená randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority a byla registrována (ISRCTN23577151). Souhlasní pacienti s velkou depresivní poruchou (DSM-IV) budou náhodně zařazeni do cyklu bitemporální (BT) ECT (1,5 x ST) nebo vysokodávkované pravostranné (RUL) ECT (6,0 x ST). Aby se usnadnilo zobecnění výsledků, studie probíhá za podmínek „reálného světa“, takže obě skupiny pokračují v obvyklé péči a medikaci během fáze léčby a poté. Pacienti jsou sledováni po dobu 12 měsíců po dokončení přidělené kúry ECT. Dokončení měření primárního výsledku hodnocení deprese (tj. HDRS) a sekundární výstup, o který je největší zájem (autobiografická paměť, využívající AMI-SF), budou při sběru dat upřednostněny.

Pacienti, jejich ošetřující lékaři a hodnotitelé jsou vůči léčbě slepí; lékaři, kteří podávají ECT, nejsou zapojeni do hodnocení po randomizaci nebo formální analýzy dat. Úspěšnost zaslepení u pacientů a hodnotitelů bude posouzena po druhém a posledním ošetření. Statistik pokusu je také zaslepený, pokud jde o stav přidělení.

Velikost vzorku: Ve velké sérii (n = 253) pacientů s depresí Petrides et al. (2001) zjistili průměrné (SD) snížení 24-položkového HDRS o 25,6 (9,4) po léčbě bitemporální T ECT (1,5 x ST). Odhadujeme proto, že na jednu léčebnou skupinu bude zapotřebí 69 pacientů, kteří budou mít 80% sílu k prokázání pomocí jednostranného ekvivalenčního t-testu na 5% hladině, že průměrné snížení 24 položek HDRS dosažené použitím vysokých dávek RUL ECT je ne více než 4 body (tj. ekvivalent 3 bodů na 17-položkovém HDRS) méně, než je dosaženo pomocí standardního BT ECT, za předpokladu běžného SD skóre změn v rámci skupiny 9,4 a stejných očekávaných průměrných skupin změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St Patrick's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let s diagnózou epizody velké deprese (DSM-IV) a odeslaní na ECT

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který činí pacienty zdravotně nezpůsobilými pro celkovou anestezii nebo ECT; léčba ECT v předchozích šesti měsících; demence nebo jiná diagnóza osy 1; zneužívání alkoholu/jiných látek v předchozích šesti měsících; neschopnost/odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bilaterální ECT Mecta 5000M
Modifikovaná bilaterální ECT (bitemporální pozice elektrod) dvakrát týdně při 1,5násobku záchvatového prahu. Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) se používá pro anestezii suxametoniem (0,5-1,0 mg/kg) pro svalovou relaxaci.
Přístroj: ECT Mecta 5000M
ECT se podává dvakrát týdně ručními elektrodami pomocí zařízení Mecta 5000M podle standardního protokolu dávkování stimulů. Doba trvání záchvatu se měří monitorováním EEG. Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) se používá pro anestezii se suxamethoniem (0,5-1,0 mg/kg) jako myorelaxans. Záchvatový práh (ST) je stanoven metodou limitů při prvním sezení a následná léčba bude podávána při 1,5 x ST pro BT ECT a 6,0 x ST pro RUL ECT. Aby byla zohledněna rutinní klinická praxe, je počet ECT léčeb určován odesílajícími lékaři, kteří budou slepí vůči randomizaci. Doba léčby se u jednotlivých pacientů liší a umožňuje až 12 podání ECT, tj. až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • elektrokonvulzivní terapie přístroj Mecta 500M
Lék: Methohexiton
Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) se používá pro anestezii spolu se suxamethoniem (0,5-1,0 mg/kg) pro svalovou relaxaci. Anestezie je stejná pro obě části zkoušky.
Ostatní jména:
  • methohexital
  • Brevimytal (Hikma, Německo)
Lék: Suxamethonium
Suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) se používá pro svalovou relaxaci spolu s Methohexitone (0,75-1,0 mg/kg) pro anestezii. Anestezie je stejná pro obě části zkoušky.
Ostatní jména:
  • Sukcinylcholin
  • Anectine (GlaxoSmithKline, UK)
Experimentální: Vysokodávková unilaterální ECT Mecta 5000M
Vysokodávková pravá modifikovaná unilaterální ECT dvakrát týdně v 6násobku prahu záchvatů. Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) se používá pro anestezii suxametoniem (0,5-1,0 mg/kg) pro svalovou relaxaci.
Přístroj: ECT Mecta 5000M
ECT se podává dvakrát týdně ručními elektrodami pomocí zařízení Mecta 5000M podle standardního protokolu dávkování stimulů. Doba trvání záchvatu se měří monitorováním EEG. Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) se používá pro anestezii se suxamethoniem (0,5-1,0 mg/kg) jako myorelaxans. Záchvatový práh (ST) je stanoven metodou limitů při prvním sezení a následná léčba bude podávána při 1,5 x ST pro BT ECT a 6,0 x ST pro RUL ECT. Aby byla zohledněna rutinní klinická praxe, je počet ECT léčeb určován odesílajícími lékaři, kteří budou slepí vůči randomizaci. Doba léčby se u jednotlivých pacientů liší a umožňuje až 12 podání ECT, tj. až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • elektrokonvulzivní terapie přístroj Mecta 500M
Lék: Methohexiton
Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) se používá pro anestezii spolu se suxamethoniem (0,5-1,0 mg/kg) pro svalovou relaxaci. Anestezie je stejná pro obě části zkoušky.
Ostatní jména:
  • methohexital
  • Brevimytal (Hikma, Německo)
Lék: Suxamethonium
Suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) se používá pro svalovou relaxaci spolu s Methohexitone (0,75-1,0 mg/kg) pro anestezii. Anestezie je stejná pro obě části zkoušky.
Ostatní jména:
  • Sukcinylcholin
  • Anectine (GlaxoSmithKline, UK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Skóre HDRS bylo získáno na počátku studie, na konci přidělené ECT léčby a po 3 a 6 měsících sledování.
HDRS byl původně navržen k hodnocení závažnosti symptomů deprese u pacientů s primárním depresivním onemocněním a je nyní nejčastěji používaným měřítkem závažnosti deprese. Poprvé byl publikován ve formátu 17 položek s volitelným přidáním 4 položek, které tvoří 21položkovou verzi. Kromě původních 21 položek obsahuje 24 položek HDRS položky o bezmoci, beznaději a bezcennosti; jeho rozsah skóre je 0-77, přičemž vyšší skóre odráží větší zátěž depresivních symptomů.
Skóre HDRS bylo získáno na počátku studie, na konci přidělené ECT léčby a po 3 a 6 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Časové okno: konec přiděleného kurzu ECT
AMI-SF se používá k hodnocení retrospektivní funkce autobiografické paměti. Má šest kategorií, z nichž každá zahrnuje pět otázek o rodinném příslušníkovi, poslední cestě, posledním Silvestru, posledních narozeninách, posledním zaměstnání a poslední návštěvě lékaře kvůli fyzické stížnosti. Na začátku tazatelé povzbuzují účastníka, aby si vybavil co nejvíce informací. Odezvy na základní linii mohou být ohodnoceny buď dvěma body, pro rozpoznatelnou skutečnou paměť, nebo nulou pro žádnou paměť nebo příliš málo informací na vytvoření správné paměti. Při následné kontrole jsou zkoumány pouze ty otázky, pro které byla na počátku získána paměť. Následná hodnocení jsou hodnocena jako procento zapamatování základního skóre, které je hodnoceno jako 100% bez ohledu na skutečný výkon.
konec přiděleného kurzu ECT
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Časové okno: 3 měsíce sledování
AMI-SF se používá k hodnocení retrospektivní funkce autobiografické paměti. Má šest kategorií, z nichž každá zahrnuje pět otázek o rodinném příslušníkovi, poslední cestě, posledním Silvestru, posledních narozeninách, posledním zaměstnání a poslední návštěvě lékaře kvůli fyzické stížnosti. Na začátku tazatelé povzbuzují účastníka, aby si vybavil co nejvíce informací. Odezvy na základní linii mohou být ohodnoceny buď dvěma body, pro rozpoznatelnou skutečnou paměť, nebo nulou pro žádnou paměť nebo příliš málo informací na vytvoření správné paměti. Při následné kontrole jsou zkoumány pouze ty otázky, pro které byla na počátku získána paměť. Následná hodnocení jsou hodnocena jako procento zapamatování základního skóre, které je hodnoceno jako 100% bez ohledu na skutečný výkon.
3 měsíce sledování
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Časové okno: 6 měsíců sledování
AMI-SF se používá k hodnocení retrospektivní funkce autobiografické paměti. Má šest kategorií, z nichž každá zahrnuje pět otázek o rodinném příslušníkovi, poslední cestě, posledním Silvestru, posledních narozeninách, posledním zaměstnání a poslední návštěvě lékaře kvůli fyzické stížnosti. Na začátku tazatelé povzbuzují účastníka, aby si vybavil co nejvíce informací. Odezvy na základní linii mohou být ohodnoceny buď dvěma body, pro rozpoznatelnou skutečnou paměť, nebo nulou pro žádnou paměť nebo příliš málo informací na vytvoření správné paměti. Při následné kontrole jsou zkoumány pouze ty otázky, pro které byla na počátku získána paměť. Následná hodnocení jsou hodnocena jako procento zapamatování základního skóre, které je hodnoceno jako 100% bez ohledu na skutečný výkon.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Patrick's Hospital, Ireland

Spolupracovníci

Health Research Board, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA/2007/5
  • ISRCTN23577151 (Identifikátor registru: Current Controlled Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pokračujeme v analýze zkušebních dat pro sekundární analýzy. Žádosti o IPD budou v případě potřeby zváženy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECT Mecta 5000M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit