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Verbesserung der Wirksamkeit der Elektrokrampftherapie bei schwerer Depression (EFFECT-Dep)

22. April 2018 aktualisiert von: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur standardmäßigen bilateralen Elektrokrampftherapie im Vergleich zur hochdosierten unilateralen Elektrokrampftherapie bei schwerer Depression

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist die stärkste verfügbare antidepressive Behandlung und oft lebensrettend. Es gibt jedoch Bedenken, dass die standardmäßige bitemporale ECT (die weltweit am häufigsten verwendete Form der ECT) eine anhaltende retrograde Amnesie verursacht. Klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass hochdosierte unilaterale ECT genauso effektiv sein kann wie bitemporale ECT, aber viel weniger kognitive Nebenwirkungen hat.

Die Studie zielt darauf ab, die primäre experimentelle Hypothese zu testen: Hochdosierte (6 x ST) rechte unilaterale ECT ist so effektiv wie (d.h. der bitemporalen Standard-ECT (1,5 x ST) für schwere Depressionen in Bezug auf den Hamilton Depression Rating Score (HDRS) am Ende des Behandlungszyklus nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelem Design und wurde registriert (ISRCTN23577151). Eingewilligte Patienten mit schwerer depressiver Störung (DSM-IV) werden nach dem Zufallsprinzip einem Kurs von bitemporaler (BT) ECT (1,5 x ST) oder hochdosierter rechter unilateraler (RUL) ECT (6,0 x ST) zugeteilt. Um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu erleichtern, findet die Studie unter "realen" Bedingungen statt, sodass beide Gruppen während der Behandlungsphase und danach die übliche Behandlung und Medikation fortsetzen. Die Patienten werden 12 Monate lang nach Abschluss des ihnen zugewiesenen ECT-Kurses nachbeobachtet. Abschluss des primären Endpunkts zur Bewertung der Depression (d. h. HDRS) und das sekundäre Ergebnis von größtem Interesse (autobiografisches Gedächtnis, unter Verwendung des AMI-SF) werden bei der Datenerhebung priorisiert.

Patienten, ihre behandelnden Ärzte und Bewerter sind behandlungsblind; Kliniker, die ECT anwenden, sind nicht an Post-Randomisierungs-Bewertungen oder formalen Datenanalysen beteiligt. Der Verblindungserfolg für Patienten und Auswerter wird nach der zweiten und letzten Behandlung beurteilt. Der Studienstatistiker ist auch gegenüber dem Zuordnungsstatus blind.

Stichprobengröße: In einer großen Serie (n = 253) von depressiven Patienten haben Petrides et al. (2001) fanden eine mittlere (SD) Reduktion der 24-Item HDRS von 25,6 (9,4) nach der Behandlung mit bitemporaler T ECT (1,5 x ST). Wir schätzen daher, dass 69 Patienten pro Behandlungsgruppe benötigt werden, um eine 80-prozentige Power zu haben, um unter Verwendung eines einseitigen Äquivalenz-t-Tests auf 5-%-Niveau zu zeigen, dass die mittlere Reduktion des 24-Item-HDRSS, die durch hochdosierte RUL-ECT erreicht wird, erreicht wird nicht mehr als 4 Punkte (d.h. entspricht 3 Punkten bei 17-Item-HDRS) weniger als mit Standard-BT-ECT erreicht wird, unter der Annahme einer gemeinsamen Änderungs-SD innerhalb der Gruppe von 9,4 und gleichen erwarteten mittleren Änderungswerten der Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St Patrick's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine Episode einer Major Depression (DSM-IV) diagnostiziert und zur ECT überwiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der Patienten für eine Vollnarkose oder ECT medizinisch ungeeignet macht; Behandlung mit ECT in den letzten sechs Monaten; Demenz oder andere Achse-1-Diagnose; Alkohol-/anderer Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten; Unfähigkeit/Verweigerung der Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilaterale ECT Mecta 5000M
Modifizierte bilaterale ECT (bitemporale Elektrodenpositionen) zweimal wöchentlich beim 1,5-fachen der Krampfschwelle. Methohexiton (0,75–1,0 mg/kg) wird zur Anästhesie mit Suxamethonium (0,5–1,0 mg/kg) zur Muskelentspannung verwendet.
Gerät: ECT Mecta 5000M
ECT wird zweimal wöchentlich mit Handelektroden unter Verwendung des Mecta 5000M-Geräts nach einem Standard-Stimulus-Dosierungsprotokoll verabreicht. Die Anfallsdauer wird durch EEG-Überwachung gemessen. Methohexiton (0,75–1,0 mg/kg) wird zur Anästhesie mit Suxamethonium (0,5–1,0 mg/kg) als Muskelrelaxans verwendet. Die Krampfschwelle (ST) wird durch eine Grenzwertmethode bei der ersten Sitzung festgelegt, und nachfolgende Behandlungen werden mit 1,5 x ST für BT ECT und 6,0 ​​x ST für RUL ECT durchgeführt. Um die klinische Routinepraxis widerzuspiegeln, wird die Anzahl der ECT-Behandlungen von überweisenden Ärzten bestimmt, die gegenüber der Randomisierung blind sind. Die Behandlungsdauer variiert zwischen den Patienten, um bis zu 12 ECT-Verabreichungen zu ermöglichen, d. h. bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Elektrokrampftherapie Mecta 500M Gerät
Arzneimittel: Methohexiton
Methohexiton (0,75–1,0 mg/kg) wird zur Anästhesie zusammen mit Suxamethonium (0,5–1,0 mg/kg) zur Muskelentspannung verwendet. Die Anästhesie ist für beide Arme der Studie gleich.
Andere Namen:
  • methohexital
  • Brevimytal (Hikma, Deutschland)
Arzneimittel: Suxamethonium
Suxamethonium (0,5–1,0 mg/kg) wird zur Muskelentspannung zusammen mit Methohexiton (0,75–1,0 mg/kg) zur Anästhesie verwendet. Die Anästhesie ist für beide Arme der Studie gleich.
Andere Namen:
  • Succinylcholin
  • Anektine (GlaxoSmithKline, UK)
Experimental: Hochdosierte einseitige ECT Mecta 5000M
Rechts modifizierte unilaterale ECT mit hoher Dosis zweimal wöchentlich beim 6-fachen der Krampfschwelle. Methohexiton (0,75–1,0 mg/kg) wird zur Anästhesie mit Suxamethonium (0,5–1,0 mg/kg) zur Muskelentspannung verwendet.
Gerät: ECT Mecta 5000M
ECT wird zweimal wöchentlich mit Handelektroden unter Verwendung des Mecta 5000M-Geräts nach einem Standard-Stimulus-Dosierungsprotokoll verabreicht. Die Anfallsdauer wird durch EEG-Überwachung gemessen. Methohexiton (0,75–1,0 mg/kg) wird zur Anästhesie mit Suxamethonium (0,5–1,0 mg/kg) als Muskelrelaxans verwendet. Die Krampfschwelle (ST) wird durch eine Grenzwertmethode bei der ersten Sitzung festgelegt, und nachfolgende Behandlungen werden mit 1,5 x ST für BT ECT und 6,0 ​​x ST für RUL ECT durchgeführt. Um die klinische Routinepraxis widerzuspiegeln, wird die Anzahl der ECT-Behandlungen von überweisenden Ärzten bestimmt, die gegenüber der Randomisierung blind sind. Die Behandlungsdauer variiert zwischen den Patienten, um bis zu 12 ECT-Verabreichungen zu ermöglichen, d. h. bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Elektrokrampftherapie Mecta 500M Gerät
Arzneimittel: Methohexiton
Methohexiton (0,75–1,0 mg/kg) wird zur Anästhesie zusammen mit Suxamethonium (0,5–1,0 mg/kg) zur Muskelentspannung verwendet. Die Anästhesie ist für beide Arme der Studie gleich.
Andere Namen:
  • methohexital
  • Brevimytal (Hikma, Deutschland)
Arzneimittel: Suxamethonium
Suxamethonium (0,5–1,0 mg/kg) wird zur Muskelentspannung zusammen mit Methohexiton (0,75–1,0 mg/kg) zur Anästhesie verwendet. Die Anästhesie ist für beide Arme der Studie gleich.
Andere Namen:
  • Succinylcholin
  • Anektine (GlaxoSmithKline, UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: HDRS-Scores wurden zu Studienbeginn, am Ende der zugewiesenen ECT-Behandlung und zu 3- und 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkten erhalten.
Der HDRS wurde ursprünglich entwickelt, um den Schweregrad depressiver Symptome bei Patienten mit einer primären depressiven Erkrankung zu beurteilen, und ist heute das am häufigsten verwendete Maß für den Schweregrad einer Depression. Es wurde zuerst in einem Format mit 17 Elementen veröffentlicht, wobei optional 4 Elemente hinzugefügt wurden, aus denen sich die Version mit 21 Elementen zusammensetzt. Zusätzlich zu den ursprünglichen 21 Items enthält das HDRS mit 24 Items Items zu Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit und Wertlosigkeit; Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 77, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch depressive Symptome widerspiegeln.
HDRS-Scores wurden zu Studienbeginn, am Ende der zugewiesenen ECT-Behandlung und zu 3- und 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkten erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Autobiographical Memory Interview-Kurzform (AMI-SF)
Zeitfenster: Ende des zugeteilten ECT-Kurses
Der AMI-SF dient zur Beurteilung der retrospektiven autobiografischen Gedächtnisfunktion. Er umfasst sechs Kategorien mit jeweils fünf Fragen zu einem Familienmitglied, letzter Reise, letztem Silvester, letztem Geburtstag, letzter Beschäftigung und letztem Arztbesuch wegen körperlicher Beschwerden. Zu Studienbeginn ermutigen die Interviewer den Teilnehmer, sich an so viele Informationen wie möglich zu erinnern. Die Antworten an der Grundlinie können entweder mit zwei Punkten für ein erkennbares echtes Gedächtnis oder mit null Punkten für kein Gedächtnis oder zu wenig Informationen für ein angemessenes Gedächtnis bewertet werden. Nur die Fragen, für die zu Studienbeginn eine Erinnerung abgerufen wurde, werden im Follow-up untersucht. Follow-up-Assessments werden als prozentuale Erinnerung an den Ausgangswert bewertet, der unabhängig von der tatsächlichen Leistung als 100 % bewertet wird.
Ende des zugeteilten ECT-Kurses
Columbia Autobiographical Memory Interview-Kurzform (AMI-SF)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Der AMI-SF dient zur Beurteilung der retrospektiven autobiografischen Gedächtnisfunktion. Er umfasst sechs Kategorien mit jeweils fünf Fragen zu einem Familienmitglied, letzter Reise, letztem Silvester, letztem Geburtstag, letzter Beschäftigung und letztem Arztbesuch wegen körperlicher Beschwerden. Zu Studienbeginn ermutigen die Interviewer den Teilnehmer, sich an so viele Informationen wie möglich zu erinnern. Die Antworten an der Grundlinie können entweder mit zwei Punkten für ein erkennbares echtes Gedächtnis oder mit null Punkten für kein Gedächtnis oder zu wenig Informationen für ein angemessenes Gedächtnis bewertet werden. Nur die Fragen, für die zu Studienbeginn eine Erinnerung abgerufen wurde, werden im Follow-up untersucht. Follow-up-Assessments werden als prozentuale Erinnerung an den Ausgangswert bewertet, der unabhängig von der tatsächlichen Leistung als 100 % bewertet wird.
3 Monate Nachsorge
Columbia Autobiographical Memory Interview-Kurzform (AMI-SF)
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Der AMI-SF dient zur Beurteilung der retrospektiven autobiografischen Gedächtnisfunktion. Er umfasst sechs Kategorien mit jeweils fünf Fragen zu einem Familienmitglied, letzter Reise, letztem Silvester, letztem Geburtstag, letzter Beschäftigung und letztem Arztbesuch wegen körperlicher Beschwerden. Zu Studienbeginn ermutigen die Interviewer den Teilnehmer, sich an so viele Informationen wie möglich zu erinnern. Die Antworten an der Grundlinie können entweder mit zwei Punkten für ein erkennbares echtes Gedächtnis oder mit null Punkten für kein Gedächtnis oder zu wenig Informationen für ein angemessenes Gedächtnis bewertet werden. Nur die Fragen, für die zu Studienbeginn eine Erinnerung abgerufen wurde, werden im Follow-up untersucht. Follow-up-Assessments werden als prozentuale Erinnerung an den Ausgangswert bewertet, der unabhängig von der tatsächlichen Leistung als 100 % bewertet wird.
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Mitarbeiter

Health Research Board, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA/2007/5
  • ISRCTN23577151 (Registrierungskennung: Current Controlled Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir analysieren weiterhin Studiendaten für Sekundäranalysen. Anträge auf IPD werden gegebenenfalls berücksichtigt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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