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Aumentando a eficácia da terapia eletroconvulsiva na depressão grave (EFFECT-Dep)

22 de abril de 2018 atualizado por: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Um ensaio controlado randomizado de terapia eletroconvulsiva bilateral padrão versus terapia eletroconvulsiva unilateral de alta dose para depressão grave

A terapia eletroconvulsiva (ECT) é o tratamento antidepressivo mais poderoso disponível e muitas vezes salva vidas. Há preocupações, no entanto, de que a ECT bitemporal padrão (a forma de ECT mais comumente usada em todo o mundo) cause amnésia retrógrada persistente. No entanto, ensaios clínicos indicaram que a ECT unilateral de alta dose pode ser tão eficaz quanto a ECT bitemporal, mas tem muito menos efeitos colaterais cognitivos.

O estudo visa testar a hipótese experimental primária: a ECT unilateral direita de alta dose (6 x ST) é tão eficaz quanto (i.e. não inferior a) ECT bitemporal padrão (1,5 x ST) para depressão grave em termos de Pontuação de Depressão de Hamilton (HDRS) no final do curso de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de não inferioridade controlado randomizado de dois grupos paralelos e foi registrado (ISRCTN23577151). Pacientes consentidos com transtorno depressivo maior (DSM-IV) serão alocados aleatoriamente para um ciclo de ECT bitemporal (BT) (1,5 x ST) ou ECT unilateral direito (RUL) de alta dose (6,0 x ST). Para facilitar a generalização dos resultados, o estudo ocorre em condições do "mundo real" e, portanto, ambos os grupos continuam com os cuidados e medicamentos usuais durante a fase de tratamento e posteriormente. Os pacientes são acompanhados por 12 meses após a conclusão do curso alocado de ECT. Conclusão da medida de classificação de depressão do resultado primário (ou seja, HDRS) e o desfecho secundário de maior interesse (memória autobiográfica, utilizando o AMI-SF) serão priorizados na coleta de dados.

Os pacientes, seus médicos e avaliadores são cegos para o tratamento; os médicos que administram ECT não estão envolvidos em avaliações pós-randomização ou análise formal de dados. O sucesso do cegamento para pacientes e avaliadores será avaliado após o segundo e último tratamento. O estatístico do estudo também não tem conhecimento do status de alocação.

Tamanho da amostra: Em uma grande série (n = 253) de pacientes deprimidos, Petrides et al. (2001) encontraram uma redução média (DP) no HDRS de 24 itens de 25,6 (9,4) após o tratamento com ECT bitemporalT (1,5 x ST). Portanto, estimamos que serão necessários 69 pacientes por grupo de tratamento para ter 80% de poder para demonstrar, usando um teste t de equivalência unilateral no nível de 5%, que a redução média em HDRS de 24 itens alcançada usando alta dose de RUL ECT é não mais do que 4 pontos (ou seja, equivalente a 3 pontos no HDRS de 17 itens) menor do que o obtido usando BT ECT padrão, assumindo um SD comum dentro do grupo de pontuações de alteração de 9,4 e pontuações de alteração média esperada igual no grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St Patrick's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos diagnosticados com episódio depressivo maior (DSM-IV) e encaminhados para ECT

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que torne os pacientes clinicamente inaptos para anestesia geral ou ECT; tratamento com ECT nos últimos seis meses; demência ou outro diagnóstico do Eixo 1; abuso de álcool/outras substâncias nos últimos seis meses; incapacidade/recusa de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ECT Bilateral Mecta 5000M
ECT bilateral modificado (posições de eletrodos bitemporais) duas vezes por semana a 1,5 vezes o limiar convulsivo. Methohexitone (0,75-1,0 mg/kg) é usado para anestesia com suxametônio (0,5-1,0 mg/kg) para relaxamento muscular.
Dispositivo: ECT Mecta 5000M
A ECT é administrada duas vezes por semana com eletrodos manuais usando o dispositivo Mecta 5000M seguindo um protocolo de dosagem de estímulo padrão. A duração da convulsão é medida pelo monitoramento de EEG. Methohexitone (0,75-1,0 mg/kg) é usado para anestesia com suxametônio (0,5-1,0 mg/kg) como relaxante muscular. O limiar de convulsão (ST) é estabelecido por um método de limites na primeira sessão e os tratamentos subsequentes serão administrados a 1,5 x ST para BT ECT e 6,0 x ST para RUL ECT. Para refletir a prática clínica de rotina, o número de tratamentos de ECT é determinado pelos médicos que os encaminham, que não terão acesso à randomização. O período de tratamento varia entre os pacientes para permitir até 12 administrações de ECT, ou seja, até 6 semanas.
Outros nomes:
  • aparelho de eletroconvulsoterapia Mecta 500M
Medicamento: Metoexitona
Methohexitone (0,75-1,0 mg/kg) é usado para anestesia junto com suxametônio (0,5-1,0 mg/kg) para relaxamento muscular. A anestesia é a mesma para ambos os braços do estudo.
Outros nomes:
  • metoexital
  • Brevimytal (Hikma, Alemanha)
Medicamento: Suxametônio
Suxametônio (0,5-1,0 mg/kg) é usado para relaxamento muscular junto com metohexitona (0,75-1,0 mg/kg) para anestesia. A anestesia é a mesma para ambos os braços do estudo.
Outros nomes:
  • Succinilcolina
  • Anectina (GlaxoSmithKline, Reino Unido)
Experimental: ECT unilateral de alta dose Mecta 5000M
ECT unilateral modificado à direita de alta dose duas vezes por semana em 6 vezes o limiar convulsivo. Methohexitone (0,75-1,0 mg/kg) é usado para anestesia com suxametônio (0,5-1,0 mg/kg) para relaxamento muscular.
Dispositivo: ECT Mecta 5000M
A ECT é administrada duas vezes por semana com eletrodos manuais usando o dispositivo Mecta 5000M seguindo um protocolo de dosagem de estímulo padrão. A duração da convulsão é medida pelo monitoramento de EEG. Methohexitone (0,75-1,0 mg/kg) é usado para anestesia com suxametônio (0,5-1,0 mg/kg) como relaxante muscular. O limiar de convulsão (ST) é estabelecido por um método de limites na primeira sessão e os tratamentos subsequentes serão administrados a 1,5 x ST para BT ECT e 6,0 x ST para RUL ECT. Para refletir a prática clínica de rotina, o número de tratamentos de ECT é determinado pelos médicos que os encaminham, que não terão acesso à randomização. O período de tratamento varia entre os pacientes para permitir até 12 administrações de ECT, ou seja, até 6 semanas.
Outros nomes:
  • aparelho de eletroconvulsoterapia Mecta 500M
Medicamento: Metoexitona
Methohexitone (0,75-1,0 mg/kg) é usado para anestesia junto com suxametônio (0,5-1,0 mg/kg) para relaxamento muscular. A anestesia é a mesma para ambos os braços do estudo.
Outros nomes:
  • metoexital
  • Brevimytal (Hikma, Alemanha)
Medicamento: Suxametônio
Suxametônio (0,5-1,0 mg/kg) é usado para relaxamento muscular junto com metohexitona (0,75-1,0 mg/kg) para anestesia. A anestesia é a mesma para ambos os braços do estudo.
Outros nomes:
  • Succinilcolina
  • Anectina (GlaxoSmithKline, Reino Unido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Os escores de HDRS foram obtidos no início do estudo, no final do tratamento de ECT alocado e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses.
O HDRS foi originalmente projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com doença depressiva primária e agora é a medida mais comumente usada da gravidade da depressão. Foi publicado pela primeira vez em um formato de 17 itens com a adição opcional de 4 itens que compõem a versão de 21 itens. Além dos 21 itens originais, o HDRS de 24 itens inclui itens sobre desamparo, desesperança e inutilidade; sua faixa de pontuação é de 0 a 77, com pontuações mais altas refletindo maior carga de sintomas depressivos.
Os escores de HDRS foram obtidos no início do estudo, no final do tratamento de ECT alocado e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Prazo: fim do curso ECT alocado
O AMI-SF é usado para avaliar a função de memória autobiográfica retrospectiva. Possui seis categorias, que envolvem cinco perguntas cada, sobre um familiar, viagem mais recente, último réveillon, último aniversário, emprego mais recente e última visita ao médico por queixa física. Na linha de base, os entrevistadores encorajam o participante a recordar o máximo de informações possível. As respostas na linha de base podem receber dois pontos, para uma memória real reconhecível, ou zero para nenhuma memória ou pouca informação para constituir uma memória adequada. Apenas as questões para as quais uma memória foi recuperada na linha de base são examinadas no acompanhamento. As avaliações de acompanhamento são pontuadas como percentual de recuperação da pontuação inicial, que é pontuada como 100%, independentemente do desempenho real.
fim do curso ECT alocado
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O AMI-SF é usado para avaliar a função de memória autobiográfica retrospectiva. Possui seis categorias, que envolvem cinco perguntas cada, sobre um familiar, viagem mais recente, último réveillon, último aniversário, emprego mais recente e última visita ao médico por queixa física. Na linha de base, os entrevistadores encorajam o participante a recordar o máximo de informações possível. As respostas na linha de base podem receber dois pontos, para uma memória real reconhecível, ou zero para nenhuma memória ou pouca informação para constituir uma memória adequada. Apenas as questões para as quais uma memória foi recuperada na linha de base são examinadas no acompanhamento. As avaliações de acompanhamento são pontuadas como percentual de recuperação da pontuação inicial, que é pontuada como 100%, independentemente do desempenho real.
Acompanhamento de 3 meses
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O AMI-SF é usado para avaliar a função de memória autobiográfica retrospectiva. Possui seis categorias, que envolvem cinco perguntas cada, sobre um familiar, viagem mais recente, último réveillon, último aniversário, emprego mais recente e última visita ao médico por queixa física. Na linha de base, os entrevistadores encorajam o participante a recordar o máximo de informações possível. As respostas na linha de base podem receber dois pontos, para uma memória real reconhecível, ou zero para nenhuma memória ou pouca informação para constituir uma memória adequada. Apenas as questões para as quais uma memória foi recuperada na linha de base são examinadas no acompanhamento. As avaliações de acompanhamento são pontuadas como percentual de recuperação da pontuação inicial, que é pontuada como 100%, independentemente do desempenho real.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Patrick's Hospital, Ireland

Colaboradores

Health Research Board, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRA/2007/5
  • ISRCTN23577151 (Identificador de registro: Current Controlled Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Continuamos a analisar dados de ensaios para análises secundárias. Solicitações de IPD serão consideradas quando apropriado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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