提高重度抑郁症电休克疗法的有效性 (EFFECT-Dep)
2018年4月22日 更新者：Prof Declan McLoughlin、St Patrick's Hospital, Ireland
标准双侧电休克疗法与大剂量单侧电休克疗法治疗重度抑郁症的随机对照试验
电休克疗法 (ECT) 是最有效的抗抑郁疗法，通常可以挽救生命。 然而，有人担心标准的双颞叶 ECT（全世界最常用的 ECT 形式）会导致持续的逆行性遗忘。 然而，临床试验表明，高剂量单侧 ECT 可能与双侧 ECT 一样有效，但认知副作用要小得多。
该试验旨在检验主要实验假设：高剂量 (6 x ST) 右侧单侧 ECT 与（即 在治疗过程结束时，根据汉密尔顿抑郁评分 (HDRS) 的标准 (1.5 x ST) 双颞叶 ECT 治疗重度抑郁症。
研究概览
详细说明
该研究是一项两组平行设计的随机对照非劣效性试验，并已注册（ISRCTN23577151）。 同意的重度抑郁症 (DSM-IV) 患者将被随机分配到双颞叶 (BT) ECT (1.5 x ST) 或高剂量右单侧 (RUL) ECT (6.0 x ST) 疗程。 为了促进结果的普遍性，试验在“真实世界”条件下进行，因此两组在治疗阶段及之后继续进行常规护理和药物治疗。 在完成分配的 ECT 疗程后，对患者进行为期 12 个月的随访。 完成主要结局抑郁评分测量（即 HDRS）和最感兴趣的次要结果（自传体记忆，使用 AMI-SF）将在数据收集中被优先考虑。
患者、他们的治疗临床医生和评估者对治疗视而不见；实施 ECT 的临床医生不参与随机化后评估或正式数据分析。 在第二次和最后一次治疗后，将评估患者和评估者的盲法是否成功。 试验统计学家也不知道分配状态。
样本量：在抑郁症患者的大型系列 (n = 253) 中，Petrides 等人。 (2001) 发现在用双颞叶 T ECT (1.5 x ST) 治疗后，24 项 HDRS 的平均 (SD) 减少为 25.6 (9.4)。 因此，我们估计每个治疗组需要 69 名患者才能有 80% 的功效来证明，使用 5% 水平的单侧等效 t 检验，这意味着使用高剂量 RUL ECT 实现的 24 项 HDRS 减少是不超过 4 分（即 相当于 17 项 HDRS 的 3 分）低于使用标准 BT ECT 取得的成绩，假设变化分数的共同组内 SD 为 9.4 并且预期组平均变化分数相等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、8
- St Patrick's University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为重度抑郁发作 (DSM-IV) 并转诊接受 ECT 的 ≥18 岁患者
排除标准：
- 使患者在医学上不适合全身麻醉或 ECT 的任何情况；过去六个月接受过 ECT 治疗；痴呆症或其他轴 1 诊断；前六个月酗酒/滥用其他药物；无法/拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：双侧 ECT Mecta 5000M
每周两次以癫痫发作阈值的 1.5 倍修改双侧 ECT（双侧电极位置）。
美索西酮 (0.75-1.0 mg/kg) 用于麻醉，琥珀胆碱 (0.5-1.0mg/kg) 用于肌肉松弛。
|
ECT 每周使用 Mecta 5000M 设备手持电极进行两次，遵循标准刺激给药方案。
发作持续时间通过脑电图监测来测量。
Methohexitone (0.75-1.0 mg/kg) 用于麻醉，琥珀胆碱 (0.5-1.0 mg/kg) 作为肌肉松弛剂。
癫痫发作阈值 (ST) 是在第一次治疗时通过限制方法确定的，随后的治疗将以 1.5 x ST 的 BT ECT 和 6.0 x ST 的 RUL ECT 进行。
为反映常规临床实践，ECT 治疗的次数由对随机分组不知情的转诊医师确定。
治疗期因患者而异，最多可进行 12 次 ECT，即最多 6 周。
其他名称：
美索西酮 (0.75-1.0 mg/kg) 用于麻醉，琥珀胆碱 (0.5-1.0 mg/kg) 用于肌肉松弛。
试验的两个臂的麻醉是相同的。
其他名称：
Suxamethonium (0.5-1.0 mg/kg) 与 Methohexitone (0.75-1.0 mg/kg) 一起用于肌肉松弛以进行麻醉。
试验的两个臂的麻醉是相同的。
其他名称：
|
|
实验性的：大剂量单侧ECT Mecta 5000M
高剂量右侧改良单侧 ECT，每周两次，剂量为癫痫发作阈值的 6 倍。
美索西酮 (0.75-1.0 mg/kg) 用于麻醉，琥珀胆碱 (0.5-1.0mg/kg) 用于肌肉松弛。
|
ECT 每周使用 Mecta 5000M 设备手持电极进行两次，遵循标准刺激给药方案。
发作持续时间通过脑电图监测来测量。
Methohexitone (0.75-1.0 mg/kg) 用于麻醉，琥珀胆碱 (0.5-1.0 mg/kg) 作为肌肉松弛剂。
癫痫发作阈值 (ST) 是在第一次治疗时通过限制方法确定的，随后的治疗将以 1.5 x ST 的 BT ECT 和 6.0 x ST 的 RUL ECT 进行。
为反映常规临床实践，ECT 治疗的次数由对随机分组不知情的转诊医师确定。
治疗期因患者而异，最多可进行 12 次 ECT，即最多 6 周。
其他名称：
美索西酮 (0.75-1.0 mg/kg) 用于麻醉，琥珀胆碱 (0.5-1.0 mg/kg) 用于肌肉松弛。
试验的两个臂的麻醉是相同的。
其他名称：
Suxamethonium (0.5-1.0 mg/kg) 与 Methohexitone (0.75-1.0 mg/kg) 一起用于肌肉松弛以进行麻醉。
试验的两个臂的麻醉是相同的。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：在基线、分配的 ECT 治疗结束以及 3 个月和 6 个月的随访时间点获得 HDRS 评分。
|
HDRS 最初旨在评估原发性抑郁症患者的抑郁症状严重程度，现在是最常用的抑郁症严重程度衡量标准。
它最初以 17 项格式发布，可选择添加 4 项构成 21 项版本。
除了原来的 21 个条目外，24 个条目的 HDRS 包括无助、绝望和无价值的条目；它的得分范围是0-77，得分越高反映抑郁症状的负担越大。
|
在基线、分配的 ECT 治疗结束以及 3 个月和 6 个月的随访时间点获得 HDRS 评分。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哥伦比亚自传记忆访谈简表 (AMI-SF)
大体时间：分配的 ECT 课程结束
|
AMI-SF 用于评估回顾性自传体记忆功能。
它有六个类别，每个类别涉及五个问题，关于家庭成员、最近一次旅行、去年除夕、最近一次生日、最近一次工作和最近一次因身体不适去看医生。
在基线，采访者鼓励参与者尽可能多地回忆信息。
对于可识别的真实记忆，基线的反应可以得分为两分，或者对于没有记忆或信息太少而无法构成正确记忆的零分。
仅在后续检查中检查那些在基线时已检索记忆的问题。
后续评估按基线分数的召回百分比计分，无论实际表现如何，基线分数都计为 100%。
|
分配的 ECT 课程结束
|
|
哥伦比亚自传记忆访谈简表 (AMI-SF)
大体时间：3个月随访
|
AMI-SF 用于评估回顾性自传体记忆功能。
它有六个类别，每个类别涉及五个问题，关于家庭成员、最近一次旅行、去年除夕、最近一次生日、最近一次工作和最近一次因身体不适去看医生。
在基线，采访者鼓励参与者尽可能多地回忆信息。
对于可识别的真实记忆，基线的反应可以得分为两分，或者对于没有记忆或信息太少而无法构成正确记忆的零分。
仅在后续检查中检查那些在基线时已检索记忆的问题。
后续评估按基线分数的召回百分比计分，无论实际表现如何，基线分数都计为 100%。
|
3个月随访
|
|
哥伦比亚自传记忆访谈简表 (AMI-SF)
大体时间：6个月随访
|
AMI-SF 用于评估回顾性自传体记忆功能。
它有六个类别，每个类别涉及五个问题，关于家庭成员、最近一次旅行、去年除夕、最近一次生日、最近一次工作和最近一次因身体不适去看医生。
在基线，采访者鼓励参与者尽可能多地回忆信息。
对于可识别的真实记忆，基线的反应可以得分为两分，或者对于没有记忆或信息太少而无法构成正确记忆的零分。
仅在后续检查中检查那些在基线时已检索记忆的问题。
后续评估按基线分数的召回百分比计分，无论实际表现如何，基线分数都计为 100%。
|
6个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Declan M McLoughlin, PhD、St Patrick's University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月22日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRA/2007/5
- ISRCTN23577151 (注册表标识符：Current Controlled Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我们正在继续分析试验数据以进行二次分析。
将酌情考虑 IPD 请求。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ECT Mecta 5000M的临床试验
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern Medical Center; The... 和其他合作者完全的
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind Research Network完全的
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic, Australia; Wandene...完全的
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri Laborit完全的
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean Hospital完全的