Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiviteten af ​​elektrokonvulsiv terapi ved svær depression (EFFECT-Dep)

22. april 2018 opdateret af: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Et randomiseret kontrolleret forsøg med standard bilateral elektrokonvulsiv terapi versus højdosis unilateral elektrokonvulsiv terapi til svær depression

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er den mest kraftfulde antidepressive behandling, der findes og er ofte livreddende. Der er dog bekymring for, at standard bitemporal ECT (den mest almindeligt anvendte form for ECT på verdensplan) forårsager vedvarende retrograd amnesi. Imidlertid har kliniske forsøg indikeret, at højdosis unilateral ECT kan være lige så effektiv som bitemporal ECT, men har meget færre kognitive bivirkninger.

Forsøget har til formål at teste den primære eksperimentelle hypotese: Højdosis (6 x ST) højre unilateral ECT er lige så effektiv som (dvs. ikke ringere end) standard (1,5 x ST) bitemporal ECT for svær depression i form af Hamilton Depression Rating Score (HDRS) ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et to-gruppe paralleldesign randomiseret kontrolleret non-inferiority studie og er blevet registreret (ISRCTN23577151). Samtykkede patienter med svær depressiv lidelse (DSM-IV) vil blive tilfældigt allokeret til et forløb med bitemporal (BT) ECT (1,5 x ST) eller højdosis højre unilateral (RUL) ECT (6,0 x ST). For at lette generaliserbarheden af ​​resultaterne foregår forsøget under "virkelige verden"-forhold, og begge grupper fortsætter derfor med sædvanlig pleje og medicin under behandlingsfasen og derefter. Patienterne følges op i 12 måneder efter at have afsluttet deres tildelte ECT-forløb. Fuldførelse af den primære udfaldsdepressionsvurderingsmåling (dvs. HDRS) og det sekundære resultat af mest interesse (selvbiografisk hukommelse, ved hjælp af AMI-SF) vil blive prioriteret i dataindsamlingen.

Patienter, deres behandlende klinikere og bedømmere er blinde for behandling; klinikere, der administrerer ECT, er ikke involveret i post-randomiseringsvurderinger eller formel dataanalyse. Succes med blinding for patienter og bedømmere vil blive vurderet efter den anden og sidste behandling. Forsøgsstatistikeren er også blind for tildelingsstatus.

Prøvestørrelse: I en stor serie (n = 253) af deprimerede patienter, Petrides et al. (2001) fandt en gennemsnitlig (SD) reduktion i 24-emne HDRS på 25,6 (9,4) efter behandling med bitemporalT ECT (1,5 x ST). Vi estimerer derfor, at 69 patienter pr. behandlingsgruppe skal have 80 % kraft til at demonstrere, ved hjælp af en ensidig ækvivalens t-test på 5 % niveau, at den gennemsnitlige reduktion i 24-emne HDRS opnået ved brug af højdosis RUL ECT er ikke mere end 4 point (dvs. svarende til 3 point på 17-element HDRS) mindre end det, der opnås ved brug af standard BT ECT, idet det antages en fælles SD inden for gruppen af ​​ændringsscore på 9,4 og lig med forventet gruppegennemsnitsændringsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St Patrick's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år diagnosticeret med svær depressiv episode (DSM-IV) og henvist til ECT

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der gør patienter medicinsk uegnede til generel anæstesi eller ECT; behandling med ECT i de foregående seks måneder; demens eller anden akse 1-diagnose; alkohol/andre stofmisbrug i de foregående seks måneder; manglende evne/afvisning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral ECT Mecta 5000M
Modificeret bilateral ECT (bitemporale elektrodepositioner) to gange ugentligt ved 1,5 gange krampetærsklen. Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) bruges til anæstesi med suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) til muskelafspænding.
Enhed: ECT Mecta 5000M
ECT administreres to gange om ugen med håndholdte elektroder ved hjælp af Mecta 5000M-enheden efter en standard stimulusdoseringsprotokol. Anfaldets varighed måles ved EEG-overvågning. Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) anvendes til anæstesi med suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) som muskelafslappende middel. Anfaldstærskel (ST) er fastsat ved en metode med grænser ved den første session, og efterfølgende behandlinger vil blive givet ved 1,5 x ST for BT ECT og 6,0 x ST for RUL ECT. For at afspejle rutinemæssig klinisk praksis bestemmes antallet af ECT-behandlinger af henvisende læger, som vil være blinde for randomisering. Behandlingsperioden varierer mellem patienter for at tillade op til 12 administrationer af ECT, dvs. op til 6 uger.
Andre navne:
  • elektrokonvulsiv terapi Mecta 500M-enhed
Medicin: Methohexiton
Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) bruges til anæstesi sammen med suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) til muskelafslapning. Anæstesi er den samme for begge dele af forsøget.
Andre navne:
  • methohexital
  • Brevimytal (Hikma, Tyskland)
Medicin: Suxamethonium
Suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) bruges til muskelafslapning sammen med Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) til anæstesi. Anæstesi er den samme for begge dele af forsøget.
Andre navne:
  • Succinylcholin
  • Anectine (GlaxoSmithKline, Storbritannien)
Eksperimentel: Højdosis ensidig ECT Mecta 5000M
Højdosis højremodificeret ensidig ECT to gange ugentligt ved 6 gange krampetærsklen. Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) bruges til anæstesi med suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) til muskelafspænding.
Enhed: ECT Mecta 5000M
ECT administreres to gange om ugen med håndholdte elektroder ved hjælp af Mecta 5000M-enheden efter en standard stimulusdoseringsprotokol. Anfaldets varighed måles ved EEG-overvågning. Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) anvendes til anæstesi med suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) som muskelafslappende middel. Anfaldstærskel (ST) er fastsat ved en metode med grænser ved den første session, og efterfølgende behandlinger vil blive givet ved 1,5 x ST for BT ECT og 6,0 x ST for RUL ECT. For at afspejle rutinemæssig klinisk praksis bestemmes antallet af ECT-behandlinger af henvisende læger, som vil være blinde for randomisering. Behandlingsperioden varierer mellem patienter for at tillade op til 12 administrationer af ECT, dvs. op til 6 uger.
Andre navne:
  • elektrokonvulsiv terapi Mecta 500M-enhed
Medicin: Methohexiton
Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) bruges til anæstesi sammen med suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) til muskelafslapning. Anæstesi er den samme for begge dele af forsøget.
Andre navne:
  • methohexital
  • Brevimytal (Hikma, Tyskland)
Medicin: Suxamethonium
Suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) bruges til muskelafslapning sammen med Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) til anæstesi. Anæstesi er den samme for begge dele af forsøget.
Andre navne:
  • Succinylcholin
  • Anectine (GlaxoSmithKline, Storbritannien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: HDRS-scores blev opnået ved baseline, slutningen af ​​tildelt ECT-behandling og ved 3 og 6 måneders opfølgningstidspunkter.
HDRS blev oprindeligt designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med en primær depressiv sygdom og er nu det mest almindeligt anvendte mål for depressions sværhedsgrad. Den blev først udgivet i et 17-element-format med den valgfri tilføjelse af 4 elementer, der udgør 21-element-versionen. Ud over de originale 21 genstande indeholder HDRS med 24 genstande punkter om hjælpeløshed, håbløshed og værdiløshed; dens scoreområde er 0-77, med højere score, der afspejler større byrde af depressive symptomer.
HDRS-scores blev opnået ved baseline, slutningen af ​​tildelt ECT-behandling og ved 3 og 6 måneders opfølgningstidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia selvbiografisk hukommelsesinterview-kortform (AMI-SF)
Tidsramme: afslutning af tildelt ECT-forløb
AMI-SF bruges til at vurdere retrospektiv selvbiografisk hukommelsesfunktion. Den har seks kategorier, som involverer fem spørgsmål hver, om et familiemedlem, seneste rejse, sidste nytårsaften, sidste fødselsdag, seneste beskæftigelse og sidste lægebesøg for en fysisk klage. Ved baseline opfordrer interviewere deltageren til at huske så meget information, som de kan. Svar ved baseline kan gives enten to point, for en genkendelig reel hukommelse, eller nul for ingen hukommelse eller for lidt information til at udgøre en ordentlig hukommelse. Kun de spørgsmål, for hvilke en hukommelse var blevet hentet ved baseline, undersøges ved opfølgning. Opfølgningsvurderinger scores som procentvis tilbagekaldelse af baseline-score, som scores som 100 % uanset faktisk præstation.
afslutning af tildelt ECT-forløb
Columbia selvbiografisk hukommelsesinterview-kortform (AMI-SF)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
AMI-SF bruges til at vurdere retrospektiv selvbiografisk hukommelsesfunktion. Den har seks kategorier, som involverer fem spørgsmål hver, om et familiemedlem, seneste rejse, sidste nytårsaften, sidste fødselsdag, seneste beskæftigelse og sidste lægebesøg for en fysisk klage. Ved baseline opfordrer interviewere deltageren til at huske så meget information, som de kan. Svar ved baseline kan gives enten to point, for en genkendelig reel hukommelse, eller nul for ingen hukommelse eller for lidt information til at udgøre en ordentlig hukommelse. Kun de spørgsmål, for hvilke en hukommelse var blevet hentet ved baseline, undersøges ved opfølgning. Opfølgningsvurderinger scores som procentvis tilbagekaldelse af baseline-score, som scores som 100 % uanset faktisk præstation.
3 måneders opfølgning
Columbia selvbiografisk hukommelsesinterview-kortform (AMI-SF)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
AMI-SF bruges til at vurdere retrospektiv selvbiografisk hukommelsesfunktion. Den har seks kategorier, som involverer fem spørgsmål hver, om et familiemedlem, seneste rejse, sidste nytårsaften, sidste fødselsdag, seneste beskæftigelse og sidste lægebesøg for en fysisk klage. Ved baseline opfordrer interviewere deltageren til at huske så meget information, som de kan. Svar ved baseline kan gives enten to point, for en genkendelig reel hukommelse, eller nul for ingen hukommelse eller for lidt information til at udgøre en ordentlig hukommelse. Kun de spørgsmål, for hvilke en hukommelse var blevet hentet ved baseline, undersøges ved opfølgning. Opfølgningsvurderinger scores som procentvis tilbagekaldelse af baseline-score, som scores som 100 % uanset faktisk præstation.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Samarbejdspartnere

Health Research Board, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRA/2007/5
  • ISRCTN23577151 (Registry Identifier: Current Controlled Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi fortsætter med at analysere forsøgsdata til sekundære analyser. Anmodninger om IPD vil blive overvejet, hvor det er relevant.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ECT Mecta 5000M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner