Förbättra effektiviteten av elektrokonvulsiv terapi vid svår depression (EFFECT-Dep)
En randomiserad kontrollerad studie av standard bilateral elektrokonvulsiv terapi kontra högdos unilateral elektrokonvulsiv terapi för svår depression
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är den mest kraftfulla antidepressiva behandlingen som finns och är ofta livräddande. Det finns dock oro för att standard bitemporal ECT (den vanligaste formen av ECT i hela världen) orsakar bestående retrograd amnesi. Kliniska prövningar har emellertid visat att högdos unilateral ECT kan vara lika effektiv som bitemporal ECT men har mycket mindre kognitiva biverkningar.
Försöket syftar till att testa den primära experimentella hypotesen: Högdos (6 x ST) höger unilateral ECT är lika effektiv som (dvs. inte sämre än) standard (1,5 x ST) bitemporal ECT för svår depression i form av Hamilton Depression Rating Score (HDRS) i slutet av behandlingsförloppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en två-grupps parallelldesignad randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie och har registrerats (ISRCTN23577151). Samtyckta patienter med egentlig depression (DSM-IV) kommer slumpmässigt att tilldelas en kur av bitemporal (BT) ECT (1,5 x ST) eller hög dos höger unilateral (RUL) ECT (6,0 x ST). För att underlätta generaliserbarheten av resultaten sker prövningen under "verkliga förhållanden" och så fortsätter båda grupperna vanlig vård och medicinering under behandlingsfasen och därefter. Patienterna följs upp i 12 månader efter att ha avslutat sin tilldelade ECT-kur. Slutförande av den primära åtgärden för depressionsbedömning (dvs. HDRS) och det sekundära resultatet av mest intresse (självbiografiskt minne, med hjälp av AMI-SF) kommer att prioriteras i datainsamlingen.
Patienter, deras behandlande läkare och bedömare är blinda för behandling; Kliniker som administrerar ECT är inte involverade i bedömningar efter randomisering eller formell dataanalys. Framgången med blindning för patienter och bedömare kommer att bedömas efter den andra och sista behandlingen. Försöksstatistikern är också blind för tilldelningsstatus.
Provstorlek: I en stor serie (n = 253) av deprimerade patienter, Petrides et al. (2001) fann en genomsnittlig (SD) minskning av 24-post HDRS på 25,6 (9,4) efter behandling med bitemporalT ECT (1,5 x ST). Vi uppskattar därför att 69 patienter kommer att behövas per behandlingsgrupp för att ha 80 % kraft för att, med hjälp av ett ensidigt ekvivalens-t-test på 5 %-nivå, visa att den genomsnittliga minskningen av 24-punkts HDRS uppnådd med högdos RUL ECT är inte mer än 4 poäng (dvs. motsvarande 3 poäng på 17-post HDRS) mindre än vad som uppnåddes med standard BT ECT, med antagande av ett gemensamt SD inom gruppen för förändringspoäng på 9,4 och lika förväntade medelvärde för gruppförändringspoäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St Patrick's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år diagnostiserade med major depressive episode (DSM-IV) och remitterade till ECT
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som gör patienter medicinskt olämpliga för allmän anestesi eller ECT; behandling med ECT under föregående sex månader; demens eller annan axel 1-diagnos; alkohol/annat drogmissbruk under föregående sex månader; oförmåga/vägran att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral ECT Mecta 5000M
Modifierad bilateral ECT (bitemporala elektrodpositioner) två gånger i veckan vid 1,5 gånger kramptröskeln.
Metohexiton (0,75-1,0 mg/kg) används för anestesi med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) för muskelavslappning.
|
ECT administreras två gånger i veckan med handhållna elektroder med hjälp av Mecta 5000M-enheten enligt ett standarddoseringsprotokoll för stimulans.
Anfallslängden mäts med EEG-övervakning.
Metohexiton (0,75-1,0 mg/kg) används för anestesi med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) som muskelavslappnande medel.
Anfallströskeln (ST) fastställs med en metod för gränser vid den första sessionen och efterföljande behandlingar kommer att ges vid 1,5 x ST för BT ECT och 6,0 x ST för RUL ECT.
För att återspegla rutinmässig klinisk praxis bestäms antalet ECT-behandlingar av remitterande läkare som är blinda för randomisering.
Behandlingsperioden varierar mellan patienter för att tillåta upp till 12 administreringar av ECT, dvs upp till 6 veckor.
Andra namn:
Metohexiton (0,75-1,0 mg/kg) används för anestesi tillsammans med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) för muskelavslappning.
Anestesin är densamma för båda grenarna av försöket.
Andra namn:
Suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) används för muskelavslappning tillsammans med Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) för anestesi.
Anestesin är densamma för båda grenarna av försöket.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdos ensidig ECT Mecta 5000M
Högdos högermodifierad ensidig ECT två gånger i veckan vid 6 gånger kramptröskeln.
Metohexiton (0,75-1,0 mg/kg) används för anestesi med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) för muskelavslappning.
|
ECT administreras två gånger i veckan med handhållna elektroder med hjälp av Mecta 5000M-enheten enligt ett standarddoseringsprotokoll för stimulans.
Anfallslängden mäts med EEG-övervakning.
Metohexiton (0,75-1,0 mg/kg) används för anestesi med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) som muskelavslappnande medel.
Anfallströskeln (ST) fastställs med en metod för gränser vid den första sessionen och efterföljande behandlingar kommer att ges vid 1,5 x ST för BT ECT och 6,0 x ST för RUL ECT.
För att återspegla rutinmässig klinisk praxis bestäms antalet ECT-behandlingar av remitterande läkare som är blinda för randomisering.
Behandlingsperioden varierar mellan patienter för att tillåta upp till 12 administreringar av ECT, dvs upp till 6 veckor.
Andra namn:
Metohexiton (0,75-1,0 mg/kg) används för anestesi tillsammans med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) för muskelavslappning.
Anestesin är densamma för båda grenarna av försöket.
Andra namn:
Suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) används för muskelavslappning tillsammans med Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) för anestesi.
Anestesin är densamma för båda grenarna av försöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: HDRS-poäng erhölls vid baslinjen, slutet av allokerad ECT-behandling och vid 3 och 6 månaders uppföljningstidpunkter.
|
HDRS designades ursprungligen för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med en primär depressiv sjukdom och är nu det vanligaste måttet på depressionens svårighetsgrad.
Den publicerades först i ett format med 17 artiklar med valfritt tillägg av 4 artiklar som utgör versionen med 21 artiklar.
Utöver de ursprungliga 21 föremålen innehåller HDRS med 24 föremål föremål om hjälplöshet, hopplöshet och värdelöshet; dess poängintervall är 0-77, med högre poäng som återspeglar större börda av depressiva symtom.
|
HDRS-poäng erhölls vid baslinjen, slutet av allokerad ECT-behandling och vid 3 och 6 månaders uppföljningstidpunkter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia självbiografiskt minnesintervju – kort formulär (AMI-SF)
Tidsram: slut på tilldelad ECT-kurs
|
AMI-SF används för att bedöma retrospektiv självbiografisk minnesfunktion.
Den har sex kategorier, som omfattar fem frågor vardera, om en familjemedlem, senaste resa, senaste nyårsafton, senaste födelsedag, senaste anställning och senaste läkarbesök för ett fysiskt besvär.
Vid baslinjen uppmuntrar intervjuare deltagarna att komma ihåg så mycket information de kan.
Svar vid baslinjen kan ges antingen två poäng, för ett igenkännbart verkligt minne, eller noll för inget minne eller för lite information för att utgöra ett korrekt minne.
Endast de frågor för vilka ett minne hade hämtats vid baslinjen undersöks vid uppföljning.
Uppföljningsbedömningar poängsätts som procentuell återkallelse av baslinjepoäng, som poängsätts som 100 % oavsett faktisk prestation.
|
slut på tilldelad ECT-kurs
|
|
Columbia självbiografiskt minnesintervju – kort formulär (AMI-SF)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
AMI-SF används för att bedöma retrospektiv självbiografisk minnesfunktion.
Den har sex kategorier, som omfattar fem frågor vardera, om en familjemedlem, senaste resa, senaste nyårsafton, senaste födelsedag, senaste anställning och senaste läkarbesök för ett fysiskt besvär.
Vid baslinjen uppmuntrar intervjuare deltagarna att komma ihåg så mycket information de kan.
Svar vid baslinjen kan ges antingen två poäng, för ett igenkännbart verkligt minne, eller noll för inget minne eller för lite information för att utgöra ett korrekt minne.
Endast de frågor för vilka ett minne hade hämtats vid baslinjen undersöks vid uppföljning.
Uppföljningsbedömningar poängsätts som procentuell återkallelse av baslinjepoäng, som poängsätts som 100 % oavsett faktisk prestation.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Columbia självbiografiskt minnesintervju – kort formulär (AMI-SF)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
AMI-SF används för att bedöma retrospektiv självbiografisk minnesfunktion.
Den har sex kategorier, som omfattar fem frågor vardera, om en familjemedlem, senaste resa, senaste nyårsafton, senaste födelsedag, senaste anställning och senaste läkarbesök för ett fysiskt besvär.
Vid baslinjen uppmuntrar intervjuare deltagarna att komma ihåg så mycket information de kan.
Svar vid baslinjen kan ges antingen två poäng, för ett igenkännbart verkligt minne, eller noll för inget minne eller för lite information för att utgöra ett korrekt minne.
Endast de frågor för vilka ett minne hade hämtats vid baslinjen undersöks vid uppföljning.
Uppföljningsbedömningar poängsätts som procentuell återkallelse av baslinjepoäng, som poängsätts som 100 % oavsett faktisk prestation.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Neuromuskulära depolariserande medel
- Succinylkolin
- Metohexital
Andra studie-ID-nummer
- TRA/2007/5
- ISRCTN23577151 (Registeridentifierare: Current Controlled Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .