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Migliorare l'efficacia della terapia elettroconvulsiva nella depressione grave (EFFECT-Dep)

22 aprile 2018 aggiornato da: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Uno studio controllato randomizzato di terapia elettroconvulsivante bilaterale standard rispetto a terapia elettroconvulsivante unilaterale ad alte dosi per la depressione grave

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è il più potente trattamento antidepressivo disponibile ed è spesso salvavita. Ci sono preoccupazioni, tuttavia, che l'ECT ​​bitemporale standard (la forma più comunemente usata di ECT in tutto il mondo) causi un'amnesia retrograda persistente. Tuttavia, gli studi clinici hanno indicato che l'ECT ​​unilaterale ad alte dosi può essere efficace quanto l'ECT ​​bitemporale ma ha effetti collaterali cognitivi molto minori.

Lo studio mira a testare l'ipotesi sperimentale primaria: l'ECT ​​unilaterale destro ad alto dosaggio (6 x ST) è efficace quanto (ad es. non inferiore a) ECT bitemporale standard (1,5 x ST) per la depressione grave in termini di Hamilton Depression Rating Score (HDRS) alla fine del ciclo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di non inferiorità randomizzato controllato a due gruppi con disegno parallelo ed è stato registrato (ISRCTN23577151). I pazienti con disturbo depressivo maggiore (DSM-IV) saranno assegnati in modo casuale a un ciclo di ECT bitemporale (BT) (1,5 x ST) o ECT unilaterale destro ad alte dosi (RUL) (6,0 x ST). Per facilitare la generalizzabilità dei risultati, la sperimentazione si svolge in condizioni del "mondo reale" e quindi entrambi i gruppi continuano le cure e i farmaci abituali durante la fase di trattamento e successivamente. I pazienti vengono seguiti per 12 mesi dopo aver completato il loro ciclo assegnato di ECT. Completamento della misura di valutazione della depressione dell'esito primario (ad es. HDRS) e l'esito secondario di maggior interesse (memoria autobiografica, utilizzando l'AMI-SF) sarà prioritario nella raccolta dei dati.

I pazienti, i loro medici curanti e valutatori sono ciechi al trattamento; i medici che gestiscono l'ECT ​​non sono coinvolti nelle valutazioni post randomizzazione o nell'analisi formale dei dati. Il successo dell'accecamento per pazienti e valutatori sarà valutato dopo il secondo e ultimo trattamento. Anche lo statistico del processo non vede lo stato dell'allocazione.

Dimensione del campione: in un'ampia serie (n = 253) di pazienti depressi, Petrides et al. (2001) hanno riscontrato una riduzione media (DS) dell'HDRS a 24 item di 25,6 (9,4) dopo il trattamento con TECT bitemporale (1,5 x ST). Stimiamo quindi che a 69 pazienti sarà richiesto per gruppo di trattamento di avere l'80% di potere per dimostrare, utilizzando un t-test di equivalenza unilaterale al livello del 5%, che la riduzione media di 24 item HDRS ottenuta utilizzando RUL ECT ad alte dosi è non più di 4 punti (es. equivalente a 3 punti su 17 item HDRS) inferiore a quello ottenuto utilizzando lo standard BT ECT, assumendo una SD comune all'interno del gruppo di punteggi di cambiamento di 9,4 e punteggi di cambiamento medi di gruppo attesi uguali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St Patrick's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di episodio depressivo maggiore (DSM-IV) e sottoposti a ECT

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che renda i pazienti clinicamente non idonei per l'anestesia generale o l'ECT; trattamento con ECT nei sei mesi precedenti; demenza o altra diagnosi dell'Asse 1; abuso di alcol/altre sostanze nei sei mesi precedenti; impossibilità/rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bilaterale ECT Mecta 5000M
ECT bilaterale modificata (posizioni degli elettrodi bitemporali) due volte alla settimana a 1,5 volte la soglia convulsiva. Il metohexitone (0,75-1,0 mg/kg) viene utilizzato per l'anestesia con il suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) per il rilassamento muscolare.
Dispositivo: ECTMecta 5000M
L'ECT viene somministrato due volte alla settimana con elettrodi manuali utilizzando il dispositivo Mecta 5000M seguendo un protocollo di dosaggio dello stimolo standard. La durata delle crisi è misurata dal monitoraggio EEG. Il metohexitone (0,75-1,0 mg/kg) viene utilizzato per l'anestesia con il suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) come miorilassante. La soglia delle crisi (ST) è stabilita con un metodo di limiti alla prima seduta e i successivi trattamenti saranno dati a 1,5 x ST per BT ECT e 6,0 x ST per RUL ECT. Per riflettere la pratica clinica di routine, il numero di trattamenti ECT è determinato dai medici di riferimento che saranno ciechi rispetto alla randomizzazione. Il periodo di trattamento varia tra i pazienti per consentire fino a 12 somministrazioni di ECT, cioè fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • dispositivo di terapia elettroconvulsivante Mecta 500M
Droga: Metoesitone
Il metohexitone (0,75-1,0 mg/kg) viene utilizzato per l'anestesia insieme al suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) per il rilassamento muscolare. L'anestesia è la stessa per entrambi i bracci del processo.
Altri nomi:
  • metoexital
  • Brevimytal (Hikma, Germania)
Droga: Suxametonio
Il suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) viene utilizzato per il rilassamento muscolare insieme al metohexitone (0,75-1,0 mg/kg) per l'anestesia. L'anestesia è la stessa per entrambi i bracci del processo.
Altri nomi:
  • Succinilcolina
  • Anectina (GlaxoSmithKline, Regno Unito)
Sperimentale: ECT unilaterale ad alto dosaggio Mecta 5000M
ECT unilaterale destro modificato ad alto dosaggio due volte alla settimana a 6 volte la soglia convulsiva. Il metohexitone (0,75-1,0 mg/kg) viene utilizzato per l'anestesia con il suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) per il rilassamento muscolare.
Dispositivo: ECTMecta 5000M
L'ECT viene somministrato due volte alla settimana con elettrodi manuali utilizzando il dispositivo Mecta 5000M seguendo un protocollo di dosaggio dello stimolo standard. La durata delle crisi è misurata dal monitoraggio EEG. Il metohexitone (0,75-1,0 mg/kg) viene utilizzato per l'anestesia con il suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) come miorilassante. La soglia delle crisi (ST) è stabilita con un metodo di limiti alla prima seduta e i successivi trattamenti saranno dati a 1,5 x ST per BT ECT e 6,0 x ST per RUL ECT. Per riflettere la pratica clinica di routine, il numero di trattamenti ECT è determinato dai medici di riferimento che saranno ciechi rispetto alla randomizzazione. Il periodo di trattamento varia tra i pazienti per consentire fino a 12 somministrazioni di ECT, cioè fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • dispositivo di terapia elettroconvulsivante Mecta 500M
Droga: Metoesitone
Il metohexitone (0,75-1,0 mg/kg) viene utilizzato per l'anestesia insieme al suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) per il rilassamento muscolare. L'anestesia è la stessa per entrambi i bracci del processo.
Altri nomi:
  • metoexital
  • Brevimytal (Hikma, Germania)
Droga: Suxametonio
Il suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) viene utilizzato per il rilassamento muscolare insieme al metohexitone (0,75-1,0 mg/kg) per l'anestesia. L'anestesia è la stessa per entrambi i bracci del processo.
Altri nomi:
  • Succinilcolina
  • Anectina (GlaxoSmithKline, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: I punteggi HDRS sono stati ottenuti al basale, alla fine del trattamento ECT assegnato e ai punti temporali di follow-up a 3 e 6 mesi.
L'HDRS è stato originariamente progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con una malattia depressiva primaria ed è ora la misura più comunemente usata della gravità della depressione. È stato pubblicato per la prima volta in un formato di 17 voci con l'aggiunta facoltativa di 4 voci che compongono la versione di 21 voci. Oltre ai 21 articoli originali, l'HDRS di 24 articoli include articoli sull'impotenza, la disperazione e l'inutilità; il suo range di punteggio è compreso tra 0 e 77, con punteggi più alti che riflettono un maggior carico di sintomi depressivi.
I punteggi HDRS sono stati ottenuti al basale, alla fine del trattamento ECT assegnato e ai punti temporali di follow-up a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Columbia Autobiographical Memory Interview-Forma breve (AMI-SF)
Lasso di tempo: fine del corso ECT assegnato
L'AMI-SF viene utilizzato per valutare la funzione della memoria autobiografica retrospettiva. Ha sei categorie, che comprendono cinque domande ciascuna, su un membro della famiglia, il viaggio più recente, l'ultimo capodanno, l'ultimo compleanno, l'occupazione più recente e l'ultima visita dal medico per un disturbo fisico. Al basale gli intervistatori incoraggiano il partecipante a richiamare quante più informazioni possibili. Alle risposte al basale possono essere assegnati due punti, per un ricordo reale riconoscibile, o zero per nessuna memoria o informazioni troppo scarse per costituire un ricordo adeguato. Al follow-up vengono esaminate solo quelle domande per le quali è stato recuperato un ricordo al basale. Le valutazioni di follow-up vengono valutate come percentuale di ricordo del punteggio di base, che viene valutato come 100% indipendentemente dalle prestazioni effettive.
fine del corso ECT assegnato
Columbia Autobiographical Memory Interview-Forma breve (AMI-SF)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'AMI-SF viene utilizzato per valutare la funzione della memoria autobiografica retrospettiva. Ha sei categorie, che comprendono cinque domande ciascuna, su un membro della famiglia, il viaggio più recente, l'ultimo capodanno, l'ultimo compleanno, l'occupazione più recente e l'ultima visita dal medico per un disturbo fisico. Al basale gli intervistatori incoraggiano il partecipante a richiamare quante più informazioni possibili. Alle risposte al basale possono essere assegnati due punti, per un ricordo reale riconoscibile, o zero per nessuna memoria o informazioni troppo scarse per costituire un ricordo adeguato. Al follow-up vengono esaminate solo quelle domande per le quali è stato recuperato un ricordo al basale. Le valutazioni di follow-up vengono valutate come percentuale di ricordo del punteggio di base, che viene valutato come 100% indipendentemente dalle prestazioni effettive.
Controllo a 3 mesi
Columbia Autobiographical Memory Interview-Forma breve (AMI-SF)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'AMI-SF viene utilizzato per valutare la funzione della memoria autobiografica retrospettiva. Ha sei categorie, che comprendono cinque domande ciascuna, su un membro della famiglia, il viaggio più recente, l'ultimo capodanno, l'ultimo compleanno, l'occupazione più recente e l'ultima visita dal medico per un disturbo fisico. Al basale gli intervistatori incoraggiano il partecipante a richiamare quante più informazioni possibili. Alle risposte al basale possono essere assegnati due punti, per un ricordo reale riconoscibile, o zero per nessuna memoria o informazioni troppo scarse per costituire un ricordo adeguato. Al follow-up vengono esaminate solo quelle domande per le quali è stato recuperato un ricordo al basale. Le valutazioni di follow-up vengono valutate come percentuale di ricordo del punteggio di base, che viene valutato come 100% indipendentemente dalle prestazioni effettive.
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Collaboratori

Health Research Board, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA/2007/5
  • ISRCTN23577151 (Identificatore di registro: Current Controlled Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Stiamo continuando ad analizzare i dati degli studi per analisi secondarie. Le richieste di DPI saranno prese in considerazione ove appropriato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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