Повышение эффективности электросудорожной терапии при тяжелой депрессии (EFFECT-Dep)
Рандомизированное контролируемое исследование стандартной двусторонней электросудорожной терапии по сравнению с высокодозной односторонней электросудорожной терапией тяжелой депрессии
Электросудорожная терапия (ЭСТ) является самым мощным доступным антидепрессантом и часто спасает жизнь. Однако есть опасения, что стандартная битемпоральная ЭСТ (наиболее часто используемая форма ЭСТ во всем мире) вызывает стойкую ретроградную амнезию. Однако клинические испытания показали, что односторонняя ЭСТ с высокими дозами может быть столь же эффективной, как и битемпоральная ЭСТ, но иметь гораздо меньше когнитивных побочных эффектов.
Испытание направлено на проверку основной экспериментальной гипотезы: высокодозная (6 x ST) правосторонняя односторонняя ЭСТ так же эффективна, как (т.е. не уступает стандартной (1,5 x ST) битемпоральной ЭСТ при тяжелой депрессии по шкале Hamilton Depression Rating Score (HDRS) в конце курса лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с параллельным дизайном и было зарегистрировано (ISRCTN23577151). Согласившиеся пациенты с большим депрессивным расстройством (DSM-IV) будут случайным образом распределены на курс битемпоральной (BT) ЭСТ (1,5 x ST) или высокодозной правосторонней односторонней (RUL) ЭСТ (6,0 x ST). Чтобы облегчить обобщение результатов, испытание проводится в условиях «реального мира», поэтому обе группы продолжают обычный уход и лекарства во время фазы лечения и после нее. Пациенты наблюдаются в течение 12 месяцев после завершения назначенного им курса ЭСТ. Завершение основного критерия оценки депрессии (т.е. HDRS), а второстепенный результат, представляющий наибольший интерес (автобиографическая память с использованием AMI-SF), будет иметь приоритет при сборе данных.
Пациенты, их лечащие врачи и оценщики слепы к лечению; клиницисты, проводящие ЭСТ, не участвуют в оценках после рандомизации или формальном анализе данных. Успех ослепления для пациентов и оценщиков будет оцениваться после второго и последнего лечения. Статистик испытания также ослеплен статусом распределения.
Размер выборки: в большой серии (n = 253) пациентов с депрессией Petrides et al. (2001) обнаружили среднее (SD) снижение HDRS из 24 пунктов на 25,6 (9,4) после лечения битемпоральной ТЭСТ (1,5 x ST). Таким образом, мы подсчитали, что 69 пациентов потребуются в группе лечения, чтобы иметь мощность 80%, чтобы продемонстрировать с использованием одностороннего t-критерия эквивалентности на уровне 5%, что среднее снижение HDRS из 24 пунктов, достигнутое с помощью высокодозовой RUL ECT, является не более 4 баллов (т. эквивалентен 3 баллам по HDRS из 17 пунктов) меньше, чем результат, достигнутый при использовании стандартного BT ECT, при условии общего внутригруппового стандартного отклонения оценок изменений, равного 9,4, и равных ожидаемых средних групповых оценок изменений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 8
- St Patrick's University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет с диагнозом большого депрессивного эпизода (DSM-IV) и направленные на ЭСТ
Критерий исключения:
- Любое состояние, делающее пациентов непригодными с медицинской точки зрения для общей анестезии или ЭСТ; лечение ЭСТ в предыдущие шесть месяцев; деменция или другой диагноз оси 1; злоупотребление алкоголем/другими психоактивными веществами в предыдущие шесть месяцев; невозможность/отказ в согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двусторонний ЭСТ Мекта 5000М
Модифицированная двусторонняя ЭСТ (битимпоральные положения электродов) два раза в неделю в 1,5 раза выше судорожного порога.
Метогекситон (0,75-1,0 мг/кг) применяют для анестезии суксаметонием (0,5-1,0 мг/кг) для расслабления мышц.
|
ЭСТ проводится два раза в неделю с помощью ручных электродов с использованием устройства Mecta 5000M в соответствии со стандартным протоколом дозирования стимулов.
Продолжительность приступа измеряется с помощью ЭЭГ-мониторинга.
Метогекситон (0,75-1,0 мг/кг) применяют для анестезии суксаметонием (0,5-1,0 мг/кг) в качестве миорелаксанта.
Порог судорожной готовности (ST) устанавливается методом пределов на первом сеансе, а последующие процедуры будут даны в 1,5 x ST для BT ECT и 6,0 x ST для RUL ECT.
Чтобы отразить обычную клиническую практику, количество процедур ЭСТ определяется направляющими врачами, которые не будут учитывать рандомизацию.
Период лечения варьируется у разных пациентов, позволяя проводить до 12 назначений ЭСТ, то есть до 6 недель.
Другие имена:
Метогекситон (0,75-1,0 мг/кг) применяют для наркоза вместе с суксаметонием (0,5-1,0 мг/кг) для миорелаксации.
Анестезия одинакова для обеих групп исследования.
Другие имена:
Суксаметоний (0,5-1,0 мг/кг) применяют для миорелаксации вместе с метогекситоном (0,75-1,0 мг/кг) для обезболивания.
Анестезия одинакова для обеих групп исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокодозная односторонняя ЭСТ Mecta 5000M
Высокодозная правосторонняя модифицированная односторонняя ЭСТ дважды в неделю в 6 раз превышает судорожный порог.
Метогекситон (0,75-1,0 мг/кг) применяют для анестезии суксаметонием (0,5-1,0 мг/кг) для расслабления мышц.
|
ЭСТ проводится два раза в неделю с помощью ручных электродов с использованием устройства Mecta 5000M в соответствии со стандартным протоколом дозирования стимулов.
Продолжительность приступа измеряется с помощью ЭЭГ-мониторинга.
Метогекситон (0,75-1,0 мг/кг) применяют для анестезии суксаметонием (0,5-1,0 мг/кг) в качестве миорелаксанта.
Порог судорожной готовности (ST) устанавливается методом пределов на первом сеансе, а последующие процедуры будут даны в 1,5 x ST для BT ECT и 6,0 x ST для RUL ECT.
Чтобы отразить обычную клиническую практику, количество процедур ЭСТ определяется направляющими врачами, которые не будут учитывать рандомизацию.
Период лечения варьируется у разных пациентов, позволяя проводить до 12 назначений ЭСТ, то есть до 6 недель.
Другие имена:
Метогекситон (0,75-1,0 мг/кг) применяют для наркоза вместе с суксаметонием (0,5-1,0 мг/кг) для миорелаксации.
Анестезия одинакова для обеих групп исследования.
Другие имена:
Суксаметоний (0,5-1,0 мг/кг) применяют для миорелаксации вместе с метогекситоном (0,75-1,0 мг/кг) для обезболивания.
Анестезия одинакова для обеих групп исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Оценки HDRS были получены на исходном уровне, в конце назначенного лечения ЭСТ, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Первоначально HDRS был разработан для оценки тяжести депрессивных симптомов у пациентов с первичным депрессивным заболеванием и в настоящее время является наиболее часто используемым показателем тяжести депрессии.
Впервые он был опубликован в формате из 17 пунктов с необязательным добавлением 4 пунктов, составляющих версию из 21 пункта.
В дополнение к исходным 21 пункту HDRS из 24 пунктов включает пункты о беспомощности, безнадежности и бесполезности; его диапазон баллов составляет 0–77, причем более высокие баллы отражают большее бремя депрессивных симптомов.
|
Оценки HDRS были получены на исходном уровне, в конце назначенного лечения ЭСТ, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийское автобиографическое интервью памяти - краткая форма (AMI-SF)
Временное ограничение: конец выделенного курса ECT
|
AMI-SF используется для оценки функции ретроспективной автобиографической памяти.
Он состоит из шести категорий, каждая из которых включает пять вопросов: о члене семьи, последнем путешествии, последнем кануне Нового года, последнем дне рождения, последнем месте работы и последнем посещении врача по поводу физической жалобы.
На исходном уровне интервьюеры побуждают участников вспомнить как можно больше информации.
Ответы на исходном уровне могут быть оценены либо в два балла за распознаваемую реальную память, либо в ноль за отсутствие воспоминаний или слишком мало информации, чтобы составить правильное воспоминание.
При последующем наблюдении исследуются только те вопросы, для которых память была извлечена на исходном уровне.
Последующие оценки оцениваются как процент отзыва исходного балла, который оценивается как 100%, независимо от фактической производительности.
|
конец выделенного курса ECT
|
|
Колумбийское автобиографическое интервью памяти - краткая форма (AMI-SF)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
AMI-SF используется для оценки функции ретроспективной автобиографической памяти.
Он состоит из шести категорий, каждая из которых включает пять вопросов: о члене семьи, последнем путешествии, последнем кануне Нового года, последнем дне рождения, последнем месте работы и последнем посещении врача по поводу физической жалобы.
На исходном уровне интервьюеры побуждают участников вспомнить как можно больше информации.
Ответы на исходном уровне могут быть оценены либо в два балла за распознаваемую реальную память, либо в ноль за отсутствие воспоминаний или слишком мало информации, чтобы составить правильное воспоминание.
При последующем наблюдении исследуются только те вопросы, для которых память была извлечена на исходном уровне.
Последующие оценки оцениваются как процент отзыва исходного балла, который оценивается как 100%, независимо от фактической производительности.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Колумбийское автобиографическое интервью памяти - краткая форма (AMI-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
AMI-SF используется для оценки функции ретроспективной автобиографической памяти.
Он состоит из шести категорий, каждая из которых включает пять вопросов: о члене семьи, последнем путешествии, последнем кануне Нового года, последнем дне рождения, последнем месте работы и последнем посещении врача по поводу физической жалобы.
На исходном уровне интервьюеры побуждают участников вспомнить как можно больше информации.
Ответы на исходном уровне могут быть оценены либо в два балла за распознаваемую реальную память, либо в ноль за отсутствие воспоминаний или слишком мало информации, чтобы составить правильное воспоминание.
При последующем наблюдении исследуются только те вопросы, для которых память была извлечена на исходном уровне.
Последующие оценки оцениваются как процент отзыва исходного балла, который оценивается как 100%, независимо от фактической производительности.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Сукцинилхолин
- Метогекситал
Другие идентификационные номера исследования
- TRA/2007/5
- ISRCTN23577151 (Идентификатор реестра: Current Controlled Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .