Az elektrokonvulzív terápia hatékonyságának növelése súlyos depresszióban (EFFECT-Dep)
A standard kétoldali elektrokonvulzív terápia randomizált, ellenőrzött kísérlete a súlyos depresszió nagy dózisú egyoldalú elektrokonvulzív terápiájával szemben
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) a legerősebb antidepresszáns kezelés, amely gyakran életmentő. Aggodalomra ad okot azonban, hogy a standard bitemporalis ECT (az ECT világszerte leggyakrabban használt formája) tartós retrográd amnéziát okoz. A klinikai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a nagy dózisú egyoldali ECT ugyanolyan hatékony lehet, mint a bitemporális ECT, de sokkal kevesebb kognitív mellékhatása van.
A kísérlet célja az elsődleges kísérleti hipotézis tesztelése: A nagy dózisú (6 x ST) jobb oldali unilaterális ECT ugyanolyan hatékony, mint (azaz. nem rosszabb, mint a) standard (1,5 x ST) bitemporális ECT súlyos depresszió esetén a Hamilton Depresszió Értékelési Pontszám (HDRS) alapján a kezelési kúra végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kétcsoportos párhuzamos tervezésű, randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat, és regisztrálták (ISRCTN23577151). A beleegyező, major depressziós rendellenességben (DSM-IV) szenvedő betegeket véletlenszerűen beosztják egy bitemporális (BT) ECT (1,5 x ST) vagy nagy dózisú jobb oldali unilaterális (RUL) ECT (6,0 x ST) kúrára. Az eredmények általánosíthatóságának megkönnyítése érdekében a vizsgálat „valós világ” körülményei között zajlik, így mindkét csoport folytatja a szokásos gondozást és gyógyszeres kezelést a kezelési szakaszban és azt követően is. A betegeket 12 hónapig nyomon követik a kijelölt ECT kúra befejezése után. Az elsődleges kimenetelű depressziót értékelő mérőszám teljesítése (pl. HDRS) és a legérdekesebb másodlagos eredmény (önéletrajzi memória, az AMI-SF használatával) prioritást élvez az adatgyűjtés során.
A betegek, a kezelő klinikusok és az értékelők vakok a kezelésre; Az ECT-t alkalmazó klinikusok nem vesznek részt a randomizáció utáni értékelésekben vagy a formális adatelemzésben. A betegek és az értékelők vakításának sikerességét a második és az utolsó kezelés után értékelik. A próbastatisztikus az allokációs státuszra is vak.
Mintanagyság: A depressziós betegek nagy sorozatában (n = 253) Petrides et al. (2001) 25,6-os (9,4) átlagos (SD) csökkenést találtak a 24 tételes HDRS-ben a bitemporalT ECT (1,5 x ST) kezelés után. Ezért úgy becsüljük, hogy kezelési csoportonként 69 betegnek kell 80%-os képességgel rendelkeznie ahhoz, hogy egyoldalú ekvivalencia t-teszttel 5%-os szinten bebizonyítsa, hogy a 24 tételes HDRS-ben a nagy dózisú RUL ECT alkalmazásával elért csökkenés átlagosan legfeljebb 4 pont (pl. 3 ponttal egyenértékű a 17 tételes HDRS-en) kevesebb, mint a standard BT ECT használatával, feltételezve a 9,4-es változási pontszámok közös csoporton belüli SD-jét és az azonos várható csoport átlagos változási pontszámait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, 8
- St Patrick's University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél major depressziós epizód (DSM-IV) diagnosztizáltak, és ECT-re utaltak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely a betegeket egészségügyileg alkalmatlanná teszi általános érzéstelenítésre vagy ECT-re; ECT-kezelés az előző hat hónapban; demencia vagy más 1. tengely diagnózisa; alkohollal/egyéb szerekkel való visszaélés az előző hat hónapban; a beleegyezés képtelensége/megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldali ECT Mecta 5000M
Módosított bilaterális ECT (bitemporális elektródapozíciók) hetente kétszer, a rohamküszöb 1,5-szeresével.
A metohexitot (0,75-1,0 mg/kg) szuxametóniummal (0,5-1,0 mg/kg) izomlazító érzéstelenítésre használják.
|
Az ECT-t hetente kétszer adják be kézi elektródákkal a Mecta 5000M készülékkel, szabványos ingeradagolási protokollt követve.
A rohamok időtartamát EEG monitorozással mérik.
A metohexitot (0,75-1,0 mg/kg) szuxametóniummal (0,5-1,0 mg/kg) izomrelaxánsként alkalmazzák érzéstelenítésre.
A rohamküszöböt (ST) a határértékek módszerével határozzák meg az első kezelés során, és a következő kezelések BT ECT esetén 1,5 x ST, RUL ECT esetén 6,0 x ST értékben kerülnek megadásra.
A rutin klinikai gyakorlat tükrözése érdekében az ECT-kezelések számát a beutaló orvosok határozzák meg, akik vakok a randomizációra.
A kezelési időszak betegenként változó, így legfeljebb 12 ECT beadást tesz lehetővé, azaz legfeljebb 6 hét.
Más nevek:
A metohexitot (0,75-1,0 mg/kg) érzéstelenítésre, valamint a szuxametóniumot (0,5-1,0 mg/kg) izomlazításra használják.
Az érzéstelenítés a vizsgálat mindkét ágában azonos.
Más nevek:
A szuxametóniumot (0,5-1,0 mg/kg) izomlazításra, valamint a metohexitone-t (0,75-1,0 mg/kg) érzéstelenítésre használják.
Az érzéstelenítés a vizsgálat mindkét ágában azonos.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú egyoldali ECT Mecta 5000M
Nagy dózisú jobb oldali módosított egyoldali ECT hetente kétszer, a rohamküszöb hatszorosával.
A metohexitot (0,75-1,0 mg/kg) szuxametóniummal (0,5-1,0 mg/kg) izomlazító érzéstelenítésre használják.
|
Az ECT-t hetente kétszer adják be kézi elektródákkal a Mecta 5000M készülékkel, szabványos ingeradagolási protokollt követve.
A rohamok időtartamát EEG monitorozással mérik.
A metohexitot (0,75-1,0 mg/kg) szuxametóniummal (0,5-1,0 mg/kg) izomrelaxánsként alkalmazzák érzéstelenítésre.
A rohamküszöböt (ST) a határértékek módszerével határozzák meg az első kezelés során, és a következő kezelések BT ECT esetén 1,5 x ST, RUL ECT esetén 6,0 x ST értékben kerülnek megadásra.
A rutin klinikai gyakorlat tükrözése érdekében az ECT-kezelések számát a beutaló orvosok határozzák meg, akik vakok a randomizációra.
A kezelési időszak betegenként változó, így legfeljebb 12 ECT beadást tesz lehetővé, azaz legfeljebb 6 hét.
Más nevek:
A metohexitot (0,75-1,0 mg/kg) érzéstelenítésre, valamint a szuxametóniumot (0,5-1,0 mg/kg) izomlazításra használják.
Az érzéstelenítés a vizsgálat mindkét ágában azonos.
Más nevek:
A szuxametóniumot (0,5-1,0 mg/kg) izomlazításra, valamint a metohexitone-t (0,75-1,0 mg/kg) érzéstelenítésre használják.
Az érzéstelenítés a vizsgálat mindkét ágában azonos.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: A HDRS pontszámokat a kiinduláskor, az ECT-kezelés végén, valamint a 3 és 6 hónapos követési időpontokban kaptuk.
|
A HDRS-t eredetileg a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére tervezték elsődleges depressziós betegségben szenvedő betegeknél, és jelenleg a depresszió súlyosságának leggyakrabban használt mérőeszköze.
Először 17 tételes formátumban adták ki, opcionálisan hozzáadva a 21 tételes verziót alkotó 4 elemet.
A 24 elemből álló HDRS az eredeti 21 elem mellett a tehetetlenségről, reménytelenségről és értéktelenségről szóló tételeket is tartalmaz; pontszáma 0-77, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb terhelését tükrözik.
|
A HDRS pontszámokat a kiinduláskor, az ECT-kezelés végén, valamint a 3 és 6 hónapos követési időpontokban kaptuk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Columbia önéletrajzi memóriainterjú – rövid űrlap (AMI-SF)
Időkeret: a kijelölt ECT tanfolyam vége
|
Az AMI-SF a retrospektív önéletrajzi memóriafunkció értékelésére szolgál.
Hat kategóriája van, amelyek mindegyike öt kérdést foglal magában, egy családtagról, a legutóbbi utazásról, a legutóbbi szilveszterről, az utolsó születésnapról, a legutóbbi munkáról és az utolsó orvosi látogatásról fizikai panasz miatt.
Kezdetben a kérdezőbiztosok arra ösztönzik a résztvevőt, hogy emlékezzen vissza annyi információt, amennyit csak tud.
Az alapvonalon kapott válaszok két pontot kaphatnak a felismerhető valós memóriaért, vagy nullát, ha nincs memória vagy túl kevés információ a megfelelő memória létrehozásához.
Csak azokat a kérdéseket vizsgáljuk meg a nyomon követés során, amelyekhez az alaphelyzetben emléket kértek.
A nyomon követési értékeléseket a kiindulási pontszám százalékos felidézéseként értékelik, amely 100%-os, függetlenül a tényleges teljesítménytől.
|
a kijelölt ECT tanfolyam vége
|
|
Columbia önéletrajzi memóriainterjú – rövid űrlap (AMI-SF)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az AMI-SF a retrospektív önéletrajzi memóriafunkció értékelésére szolgál.
Hat kategóriája van, amelyek mindegyike öt kérdést foglal magában, egy családtagról, a legutóbbi utazásról, a legutóbbi szilveszterről, az utolsó születésnapról, a legutóbbi munkáról és az utolsó orvosi látogatásról fizikai panasz miatt.
Kezdetben a kérdezőbiztosok arra ösztönzik a résztvevőt, hogy emlékezzen vissza annyi információt, amennyit csak tud.
Az alapvonalon kapott válaszok két pontot kaphatnak a felismerhető valós memóriaért, vagy nullát, ha nincs memória vagy túl kevés információ a megfelelő memória létrehozásához.
Csak azokat a kérdéseket vizsgáljuk meg a nyomon követés során, amelyekhez az alaphelyzetben emléket kértek.
A nyomon követési értékeléseket a kiindulási pontszám százalékos felidézéseként értékelik, amely 100%-os, függetlenül a tényleges teljesítménytől.
|
3 hónapos követés
|
|
Columbia önéletrajzi memóriainterjú – rövid űrlap (AMI-SF)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az AMI-SF a retrospektív önéletrajzi memóriafunkció értékelésére szolgál.
Hat kategóriája van, amelyek mindegyike öt kérdést foglal magában, egy családtagról, a legutóbbi utazásról, a legutóbbi szilveszterről, az utolsó születésnapról, a legutóbbi munkáról és az utolsó orvosi látogatásról fizikai panasz miatt.
Kezdetben a kérdezőbiztosok arra ösztönzik a résztvevőt, hogy emlékezzen vissza annyi információt, amennyit csak tud.
Az alapvonalon kapott válaszok két pontot kaphatnak a felismerhető valós memóriaért, vagy nullát, ha nincs memória vagy túl kevés információ a megfelelő memória létrehozásához.
Csak azokat a kérdéseket vizsgáljuk meg a nyomon követés során, amelyekhez az alaphelyzetben emléket kértek.
A nyomon követési értékeléseket a kiindulási pontszám százalékos felidézéseként értékelik, amely 100%-os, függetlenül a tényleges teljesítménytől.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Neuromuszkuláris depolarizáló szerek
- Szukcinilkolin
- Metohexitális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRA/2007/5
- ISRCTN23577151 (Registry Identifier: Current Controlled Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .