이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 우울증에서 전기 충격 요법의 효과 향상 (EFFECT-Dep)

2018년 4월 22일 업데이트: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

중증 우울증에 대한 표준 양측성 전기경련 요법 대 고용량 편측성 전기경련 요법의 무작위 대조 시험

Electroconvulsive therapy (ECT)는 가장 강력한 항우울제이며 종종 생명을 구합니다. 그러나 표준 양측 측두엽 ECT(세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 ECT 형식)는 지속적인 역행성 기억 상실을 유발한다는 우려가 있습니다. 그러나 임상 시험에 따르면 고용량 편측 ECT는 양측 ECT만큼 효과적일 수 있지만 인지 부작용은 훨씬 적습니다.

이 시험은 일차 실험 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 고용량(6 x ST) 우측 편측 ECT는 (즉 치료 과정 종료 시 Hamilton Depression Rating Score(HDRS) 측면에서 중증 우울증에 대한 표준(1.5 x ST) 양측 ECT보다 열등하지 않음.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2그룹 병렬 설계 무작위 통제 비열등성 시험이며 등록되었습니다(ISRCTN23577151). 주요 우울 장애(DSM-IV)가 있는 동의한 환자는 양측(BT) ECT(1.5 x ST) 또는 고용량 우측 편측(RUL) ECT(6.0 x ST) 과정에 무작위로 할당됩니다. 결과의 일반화를 용이하게 하기 위해 시험은 "실제" 조건에서 수행되므로 두 그룹 모두 치료 단계 및 그 이후에 일반적인 관리 및 약물 치료를 계속합니다. 환자는 할당된 ECT 과정을 마친 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 1차 결과 우울증 평가 측정(즉, HDRS) 및 가장 관심 있는 2차 결과(AMI-SF를 사용하는 자서전적 기억)가 데이터 수집에서 우선 순위가 지정됩니다.

환자, 치료하는 임상의 및 평가자는 치료를 보지 못합니다. ECT를 관리하는 임상의는 무작위 배정 후 평가 또는 공식 데이터 분석에 관여하지 않습니다. 환자 및 평가자에 대한 맹검의 성공은 두 번째 및 최종 치료 후에 평가됩니다. 시험 통계학자도 할당 상태에 대해 눈이 멀었습니다.

샘플 크기: 우울증 환자의 대규모 시리즈(n = 253)에서 Petrides et al. (2001)은 bitemporalT ECT(1.5 x ST)로 치료한 후 25.6(9.4)의 24개 항목 HDRS에서 평균(SD) 감소를 발견했습니다. 따라서 치료군당 69명의 환자가 고용량 RUL ECT를 사용하여 달성한 24개 항목 HDRS의 평균 감소가 4점 이하(예: 17개 항목 HDRS에서 3점에 해당) 표준 BT ECT를 사용하여 달성한 것보다 낮음(변화 점수의 그룹 내 공통 SD 9.4 및 동일한 예상 그룹 ​​평균 변화 점수라고 가정).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St Patrick's University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 우울 삽화(DSM-IV) 진단을 받고 ECT를 의뢰한 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 전신 마취 또는 ECT에 의학적으로 부적합한 환자를 만드는 모든 상태; 이전 6개월 동안 ECT 치료; 치매 또는 기타 축 1 진단; 지난 6개월 동안의 알코올/기타 약물 남용; 무능력/동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양측 ECT Mecta 5000M
발작 역치의 1.5배에서 주 2회 수정된 양측 ECT(양측 전극 위치). Methohexitone(0.75-1.0 mg/kg)은 근육 이완을 위한 suxamethonium(0.5-1.0mg/kg)과 함께 마취에 사용됩니다.
장치: ECT 멕타 5000M
ECT는 표준 자극 투약 프로토콜에 따라 Mecta 5000M 장치를 사용하여 휴대용 전극으로 주 2회 시행됩니다. 발작 기간은 EEG 모니터링으로 측정됩니다. Methohexitone(0.75-1.0 mg/kg)은 근육 이완제로 suxamethonium(0.5-1.0 mg/kg)과 함께 마취에 사용됩니다. 발작 역치(ST)는 첫 번째 세션에서 제한 방법으로 설정되며 후속 치료는 BT ECT의 경우 1.5 x ST, RUL ECT의 경우 6.0 x ST로 제공됩니다. 일상적인 임상 실습을 반영하기 위해 ECT 치료 횟수는 무작위 배정에 대해 눈이 먼 의사를 의뢰하여 결정됩니다. 치료 기간은 ECT를 최대 12회(즉, 최대 6주) 투여할 수 있도록 환자마다 다릅니다.
다른 이름들:
  • 전기 충격 요법 Mecta 500M 장치
의약품: 메토헥시톤
Methohexitone(0.75-1.0 mg/kg)은 근육 이완을 위한 suxamethonium(0.5-1.0 mg/kg)과 함께 마취에 사용됩니다. 마취는 재판의 두 부문에서 동일합니다.
다른 이름들:
  • 메토헥시탈
  • Brevimytal (히크마, 독일)
의약품: 석사메토늄
Suxamethonium(0.5-1.0 mg/kg)은 마취를 위한 Methohexitone(0.75-1.0 mg/kg)과 함께 근육 이완에 사용됩니다. 마취는 재판의 두 부문에서 동일합니다.
다른 이름들:
  • 숙시닐콜린
  • 아넥틴(GlaxoSmithKline, 영국)
실험적: 고용량 편측 ECT Mecta 5000M
발작 역치의 6배에서 주 2회 고용량 우측 수정 일방적 ECT. Methohexitone(0.75-1.0 mg/kg)은 근육 이완을 위한 suxamethonium(0.5-1.0mg/kg)과 함께 마취에 사용됩니다.
장치: ECT 멕타 5000M
ECT는 표준 자극 투약 프로토콜에 따라 Mecta 5000M 장치를 사용하여 휴대용 전극으로 주 2회 시행됩니다. 발작 기간은 EEG 모니터링으로 측정됩니다. Methohexitone(0.75-1.0 mg/kg)은 근육 이완제로 suxamethonium(0.5-1.0 mg/kg)과 함께 마취에 사용됩니다. 발작 역치(ST)는 첫 번째 세션에서 제한 방법으로 설정되며 후속 치료는 BT ECT의 경우 1.5 x ST, RUL ECT의 경우 6.0 x ST로 제공됩니다. 일상적인 임상 실습을 반영하기 위해 ECT 치료 횟수는 무작위 배정에 대해 눈이 먼 의사를 의뢰하여 결정됩니다. 치료 기간은 ECT를 최대 12회(즉, 최대 6주) 투여할 수 있도록 환자마다 다릅니다.
다른 이름들:
  • 전기 충격 요법 Mecta 500M 장치
의약품: 메토헥시톤
Methohexitone(0.75-1.0 mg/kg)은 근육 이완을 위한 suxamethonium(0.5-1.0 mg/kg)과 함께 마취에 사용됩니다. 마취는 재판의 두 부문에서 동일합니다.
다른 이름들:
  • 메토헥시탈
  • Brevimytal (히크마, 독일)
의약품: 석사메토늄
Suxamethonium(0.5-1.0 mg/kg)은 마취를 위한 Methohexitone(0.75-1.0 mg/kg)과 함께 근육 이완에 사용됩니다. 마취는 재판의 두 부문에서 동일합니다.
다른 이름들:
  • 숙시닐콜린
  • 아넥틴(GlaxoSmithKline, 영국)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: HDRS 점수는 기준선, 할당된 ECT 치료 종료 시점, 3개월 및 6개월 추적 시점에서 획득했습니다.
HDRS는 원래 원발성 우울 질환 환자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안되었으며 현재 우울증 중증도의 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 21개 항목 버전을 구성하는 4개 항목을 선택적으로 추가하여 17개 항목 형식으로 처음 출판되었습니다. 원래 21개 항목 외에도 24개 항목 HDRS에는 무력감, 절망, 무가치에 대한 항목이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0-77이며 점수가 높을수록 우울 증상의 부담이 더 크다는 것을 반영합니다.
HDRS 점수는 기준선, 할당된 ECT 치료 종료 시점, 3개월 및 6개월 추적 시점에서 획득했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form(AMI-SF)
기간: 할당된 ECT 과정 종료
AMI-SF는 소급 자서전 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 가족 구성원, 가장 최근의 여행, 지난 새해 전야, 지난 생일, 가장 최근의 직장 및 신체적 불만으로 의사를 방문한 마지막 방문에 대해 각각 5개의 질문을 포함하는 6개의 범주가 있습니다. 기본적으로 면접관은 참가자가 가능한 한 많은 정보를 기억하도록 권장합니다. 기준선에서의 응답은 인식 가능한 실제 기억에 대해 2점, 기억이 없거나 적절한 기억을 구성하기에 너무 적은 정보에 대해 0점으로 채점할 수 있습니다. 기준선에서 기억이 검색된 질문만 후속 조치에서 검사됩니다. 후속 평가는 실제 성과와 관계없이 100%로 점수가 매겨지는 기본 점수의 백분율 회상으로 점수가 매겨집니다.
할당된 ECT 과정 종료
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form(AMI-SF)
기간: 3개월 추적
AMI-SF는 소급 자서전 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 가족 구성원, 가장 최근의 여행, 지난 새해 전야, 지난 생일, 가장 최근의 직장 및 신체적 불만으로 의사를 방문한 마지막 방문에 대해 각각 5개의 질문을 포함하는 6개의 범주가 있습니다. 기본적으로 면접관은 참가자가 가능한 한 많은 정보를 기억하도록 권장합니다. 기준선에서의 응답은 인식 가능한 실제 기억에 대해 2점, 기억이 없거나 적절한 기억을 구성하기에 너무 적은 정보에 대해 0점으로 채점할 수 있습니다. 기준선에서 기억이 검색된 질문만 후속 조치에서 검사됩니다. 후속 평가는 실제 성과와 관계없이 100%로 점수가 매겨지는 기본 점수의 백분율 회상으로 점수가 매겨집니다.
3개월 추적
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form(AMI-SF)
기간: 6개월 추적
AMI-SF는 소급 자서전 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 가족 구성원, 가장 최근의 여행, 지난 새해 전야, 지난 생일, 가장 최근의 직장 및 신체적 불만으로 의사를 방문한 마지막 방문에 대해 각각 5개의 질문을 포함하는 6개의 범주가 있습니다. 기본적으로 면접관은 참가자가 가능한 한 많은 정보를 기억하도록 권장합니다. 기준선에서의 응답은 인식 가능한 실제 기억에 대해 2점, 기억이 없거나 적절한 기억을 구성하기에 너무 적은 정보에 대해 0점으로 채점할 수 있습니다. 기준선에서 기억이 검색된 질문만 후속 조치에서 검사됩니다. 후속 평가는 실제 성과와 관계없이 100%로 점수가 매겨지는 기본 점수의 백분율 회상으로 점수가 매겨집니다.
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Patrick's Hospital, Ireland

협력자

Health Research Board, Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRA/2007/5
  • ISRCTN23577151 (레지스트리 식별자: Current Controlled Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 2차 분석을 위해 시험 데이터를 계속 분석하고 있습니다. 적절한 경우 IPD 요청이 고려됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ECT 멕타 5000M에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다