Forbedring av effektiviteten av elektrokonvulsiv terapi ved alvorlig depresjon (EFFECT-Dep)
En randomisert kontrollert studie av standard bilateral elektrokonvulsiv terapi versus høydose unilateral elektrokonvulsiv terapi for alvorlig depresjon
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er den kraftigste antidepressive behandlingen som finnes og er ofte livreddende. Det er imidlertid bekymring for at standard bitemporal ECT (den mest brukte formen for ECT over hele verden) forårsaker vedvarende retrograd amnesi. Imidlertid har kliniske studier indikert at høydose unilateral ECT kan være like effektiv som bitemporal ECT, men har mye mindre kognitive bivirkninger.
Forsøket tar sikte på å teste den primære eksperimentelle hypotesen: Høydose (6 x ST) høyre unilateral ECT er like effektiv som (dvs. ikke dårligere enn standard (1,5 x ST) bitemporal ECT for alvorlig depresjon i form av Hamilton Depression Rating Score (HDRS) ved slutten av behandlingsforløpet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en to-gruppe parallell design randomisert kontrollert non-inferiority studie og er registrert (ISRCTN23577151). Samtykkede pasienter med alvorlig depressiv lidelse (DSM-IV) vil bli tilfeldig allokert til et kurs med bitemporal (BT) ECT (1,5 x ST) eller høydose høyre unilateral (RUL) ECT (6,0 x ST). For å lette generaliserbarheten av resultatene, foregår utprøvingen under "virkelige" forhold, og begge gruppene fortsetter derfor vanlig behandling og medisiner under behandlingsfasen og deretter. Pasientene følges opp i 12 måneder etter fullført tildelt ECT-kur. Fullføring av det primære utfallet av depresjonsvurdering (dvs. HDRS) og det sekundære resultatet av mest interesse (selvbiografisk minne, ved bruk av AMI-SF) vil bli prioritert i datainnsamlingen.
Pasienter, deres behandlende klinikere og vurderere er blinde for behandling; klinikere som administrerer ECT er ikke involvert i vurderinger etter randomisering eller formell dataanalyse. Suksess med blinding for pasienter og vurderere vil bli vurdert etter den andre og siste behandlingen. Prøvestatistikeren er også blindet for allokeringsstatus.
Prøvestørrelse: I en stor serie (n = 253) av deprimerte pasienter, Petrides et al. (2001) fant en gjennomsnittlig (SD) reduksjon i 24-element HDRS på 25,6 (9,4) etter behandling med bitemporalT ECT (1,5 x ST). Vi anslår derfor at det vil kreves 69 pasienter per behandlingsgruppe for å ha 80 % kraft til å demonstrere, ved bruk av en ensidig ekvivalens t-test på 5 % nivå, at gjennomsnittlig reduksjon i 24-element HDRS oppnådd ved bruk av høydose RUL ECT er ikke mer enn 4 poeng (dvs. tilsvarende 3 poeng på 17-elements HDRS) mindre enn det som ble oppnådd ved bruk av standard BT ECT, forutsatt en felles SD-verdi innen gruppe for endringsskåre på 9,4 og lik forventet gjennomsnittlig gruppeendringsscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St Patrick's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år diagnostisert med alvorlig depressiv episode (DSM-IV) og henvist til ECT
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som gjør pasienter medisinsk uegnet til generell anestesi eller ECT; behandling med ECT siste seks måneder; demens eller annen akse 1-diagnose; alkohol/annet rusmisbruk de siste seks månedene; manglende evne/nektelse av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral ECT Mecta 5000M
Modifisert bilateral ECT (bitemporale elektrodeposisjoner) to ganger ukentlig ved 1,5 ganger krampeterskelen.
Metoheksiton (0,75-1,0 mg/kg) brukes til anestesi med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) for muskelavslapping.
|
ECT administreres to ganger ukentlig med håndholdte elektroder ved bruk av Mecta 5000M-enheten etter en standard stimulusdoseringsprotokoll.
Varighet av anfall måles ved EEG-overvåking.
Metoheksiton (0,75-1,0 mg/kg) brukes til anestesi med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) som muskelavslappende middel.
Anfallsterskel (ST) fastsettes ved en metode for grenser ved den første økten, og påfølgende behandlinger vil bli gitt ved 1,5 x ST for BT ECT og 6,0 x ST for RUL ECT.
For å reflektere rutinemessig klinisk praksis, bestemmes antall ECT-behandlinger av henvisende leger som vil være blinde for randomisering.
Behandlingsperioden varierer mellom pasienter for å tillate opptil 12 administreringer av ECT, dvs. opptil 6 uker.
Andre navn:
Metoheksiton (0,75-1,0 mg/kg) brukes til anestesi sammen med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) for muskelavslapping.
Anestesi er den samme for begge deler av forsøket.
Andre navn:
Suksametonium (0,5-1,0 mg/kg) brukes til muskelavslapping sammen med metoheksiton (0,75-1,0 mg/kg) for anestesi.
Anestesi er den samme for begge deler av forsøket.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose ensidig ECT Mecta 5000M
Høydose høyremodifisert ensidig ECT to ganger ukentlig ved 6 ganger krampeterskelen.
Metoheksiton (0,75-1,0 mg/kg) brukes til anestesi med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) for muskelavslapping.
|
ECT administreres to ganger ukentlig med håndholdte elektroder ved bruk av Mecta 5000M-enheten etter en standard stimulusdoseringsprotokoll.
Varighet av anfall måles ved EEG-overvåking.
Metoheksiton (0,75-1,0 mg/kg) brukes til anestesi med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) som muskelavslappende middel.
Anfallsterskel (ST) fastsettes ved en metode for grenser ved den første økten, og påfølgende behandlinger vil bli gitt ved 1,5 x ST for BT ECT og 6,0 x ST for RUL ECT.
For å reflektere rutinemessig klinisk praksis, bestemmes antall ECT-behandlinger av henvisende leger som vil være blinde for randomisering.
Behandlingsperioden varierer mellom pasienter for å tillate opptil 12 administreringer av ECT, dvs. opptil 6 uker.
Andre navn:
Metoheksiton (0,75-1,0 mg/kg) brukes til anestesi sammen med suxametonium (0,5-1,0 mg/kg) for muskelavslapping.
Anestesi er den samme for begge deler av forsøket.
Andre navn:
Suksametonium (0,5-1,0 mg/kg) brukes til muskelavslapping sammen med metoheksiton (0,75-1,0 mg/kg) for anestesi.
Anestesi er den samme for begge deler av forsøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: HDRS-skåre ble oppnådd ved baseline, ved slutten av tildelt ECT-behandling og ved 3 og 6 måneders oppfølgingstidspunkter.
|
HDRS ble opprinnelig utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med en primær depressiv sykdom, og er nå det mest brukte målet for depresjons alvorlighetsgrad.
Den ble først utgitt i et 17-elements format med valgfri tillegg av 4 elementer som utgjør 21-elementversjonen.
I tillegg til de originale 21 elementene inkluderer HDRS med 24 elementer elementer om hjelpeløshet, håpløshet og verdiløshet; scoreområdet er 0-77, med høyere skår som gjenspeiler større belastning av depressive symptomer.
|
HDRS-skåre ble oppnådd ved baseline, ved slutten av tildelt ECT-behandling og ved 3 og 6 måneders oppfølgingstidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia selvbiografisk minneintervju – kort skjema (AMI-SF)
Tidsramme: slutt på tildelt ECT-kurs
|
AMI-SF brukes til å vurdere retrospektiv selvbiografisk minnefunksjon.
Den har seks kategorier, som involverer fem spørsmål hver, om et familiemedlem, siste reise, siste nyttårsaften, siste bursdag, siste ansettelse og siste legebesøk for en fysisk klage.
Ved baseline oppfordrer intervjuere deltakeren til å huske så mye informasjon de kan.
Svar ved baseline kan gis enten to poeng, for et gjenkjennelig reelt minne, eller null for ingen hukommelse eller for lite informasjon til å utgjøre et riktig minne.
Bare de spørsmålene som et minne var hentet for ved baseline blir undersøkt ved oppfølging.
Oppfølgingsvurderinger scores som prosentvis tilbakekalling av baseline-score, som scores som 100 % uavhengig av faktisk ytelse.
|
slutt på tildelt ECT-kurs
|
|
Columbia selvbiografisk minneintervju – kort skjema (AMI-SF)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
AMI-SF brukes til å vurdere retrospektiv selvbiografisk minnefunksjon.
Den har seks kategorier, som involverer fem spørsmål hver, om et familiemedlem, siste reise, siste nyttårsaften, siste bursdag, siste ansettelse og siste legebesøk for en fysisk klage.
Ved baseline oppfordrer intervjuere deltakeren til å huske så mye informasjon de kan.
Svar ved baseline kan gis enten to poeng, for et gjenkjennelig reelt minne, eller null for ingen hukommelse eller for lite informasjon til å utgjøre et riktig minne.
Bare de spørsmålene som et minne var hentet for ved baseline blir undersøkt ved oppfølging.
Oppfølgingsvurderinger scores som prosentvis tilbakekalling av baseline-score, som scores som 100 % uavhengig av faktisk ytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Columbia selvbiografisk minneintervju – kort skjema (AMI-SF)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
AMI-SF brukes til å vurdere retrospektiv selvbiografisk minnefunksjon.
Den har seks kategorier, som involverer fem spørsmål hver, om et familiemedlem, siste reise, siste nyttårsaften, siste bursdag, siste ansettelse og siste legebesøk for en fysisk klage.
Ved baseline oppfordrer intervjuere deltakeren til å huske så mye informasjon de kan.
Svar ved baseline kan gis enten to poeng, for et gjenkjennelig reelt minne, eller null for ingen hukommelse eller for lite informasjon til å utgjøre et riktig minne.
Bare de spørsmålene som et minne var hentet for ved baseline blir undersøkt ved oppfølging.
Oppfølgingsvurderinger scores som prosentvis tilbakekalling av baseline-score, som scores som 100 % uavhengig av faktisk ytelse.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Nevromuskulære depolariserende midler
- Succinylkolin
- Metoheksital
Andre studie-ID-numre
- TRA/2007/5
- ISRCTN23577151 (Registeridentifikator: Current Controlled Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ECT Mecta 5000M
-
The University of New South WalesWesley MissionUkjent
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier...FullførtMajor depressiv lidelseFrankrike
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullførtDepressiv lidelse, majorTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalFullførtAggresjon | Demens | OpphisselseForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...RekrutteringDepresjon | Bipolar depresjon | Behandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonCanada
-
Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen GaardenFullført