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Améliorer l'efficacité de la thérapie électroconvulsive dans la dépression sévère (EFFECT-Dep)

22 avril 2018 mis à jour par: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Un essai contrôlé randomisé de la thérapie électroconvulsive bilatérale standard par rapport à la thérapie électroconvulsive unilatérale à haute dose pour la dépression sévère

L'électroconvulsivothérapie (ECT) est le traitement antidépresseur le plus puissant disponible et sauve souvent des vies. On craint cependant que l'ECT ​​bitemporaire standard (la forme d'ECT la plus couramment utilisée dans le monde) ne provoque une amnésie rétrograde persistante. Cependant, des essais cliniques ont indiqué que l'ECT ​​unilatérale à forte dose peut être aussi efficace que l'ECT ​​bitemporale, mais a beaucoup moins d'effets secondaires cognitifs.

L'essai vise à tester l'hypothèse expérimentale principale : l'ECT ​​unilatéral droit à haute dose (6 x ST) est aussi efficace que (c'est-à-dire non inférieur à) l'ECT ​​bitemporaire standard (1,5 x ST) pour la dépression sévère en termes de score d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai de non-infériorité contrôlé randomisé à conception parallèle en deux groupes et a été enregistrée (ISRCTN23577151). Les patients consentants atteints d'un trouble dépressif majeur (DSM-IV) seront répartis au hasard entre un cycle d'ECT bitemporal (BT) (1,5 x ST) ou d'ECT unilatéral droit à haute dose (RUL) (6,0 x ST). Pour faciliter la généralisabilité des résultats, l'essai se déroule dans des conditions "réelles" et les deux groupes continuent donc les soins et les médicaments habituels pendant la phase de traitement et par la suite. Les patients sont suivis pendant 12 mois après avoir terminé le cycle d'ECT qui leur a été attribué. Achèvement de la mesure principale d'évaluation de la dépression (c.-à-d. HDRS) et le résultat secondaire le plus intéressant (mémoire autobiographique, utilisant l'AMI-SF) seront priorisés dans la collecte de données.

Les patients, leurs cliniciens traitants et les évaluateurs sont aveugles au traitement ; les cliniciens qui administrent l'ECT ​​ne sont pas impliqués dans les évaluations post-randomisation ou l'analyse formelle des données. Le succès de la mise en aveugle pour les patients et les évaluateurs sera évalué après le deuxième et dernier traitement. Le statisticien de l'essai est également aveugle au statut d'attribution.

Taille de l'échantillon : Dans une large série (n = 253) de patients dépressifs, Petrides et al. (2001) ont trouvé une réduction moyenne (ET) du HDRS à 24 éléments de 25,6 (9,4) après traitement par ECT bitemporalT (1,5 x ST). Nous estimons donc que 69 patients seront nécessaires par groupe de traitement pour avoir une puissance de 80 % pour démontrer, à l'aide d'un test t d'équivalence unilatéral à un niveau de 5 %, que la réduction moyenne du HDRS à 24 items obtenue à l'aide de RUL ECT à haute dose est pas plus de 4 points (c'est-à-dire équivalent à 3 points sur HDRS à 17 éléments) inférieur à celui obtenu avec l'ECT ​​BT standard, en supposant un SD commun au sein du groupe des scores de changement de 9,4 et des scores de changement moyens du groupe attendus égaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St Patrick's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans diagnostiqués avec un épisode dépressif majeur (DSM-IV) et référés pour ECT

Critère d'exclusion:

  • Toute condition rendant les patients médicalement inaptes à l'anesthésie générale ou à l'ECT ; traitement par ECT au cours des six mois précédents ; démence ou autre diagnostic de l'Axe 1 ; abus d'alcool/d'autres substances au cours des six derniers mois ; incapacité/refus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ECT bilatérale Mecta 5000M
ECT bilatéral modifié (positions d'électrodes bitemporales) deux fois par semaine à 1,5 fois le seuil épileptogène. La méthohexitone (0,75-1,0 mg/kg) est utilisée pour l'anesthésie avec le suxaméthonium (0,5-1,0 mg/kg) pour la relaxation musculaire.
Dispositif: ECT Mecta 5000M
L'ECT est administré deux fois par semaine avec des électrodes portatives à l'aide de l'appareil Mecta 5000M suivant un protocole de dosage de stimulus standard. La durée des crises est mesurée par surveillance EEG. La méthhohexitone (0,75-1,0 mg/kg) est utilisée pour l'anesthésie avec le suxaméthonium (0,5-1,0 mg/kg) comme relaxant musculaire. Le seuil de crise (ST) est établi par une méthode de limites lors de la première séance et les traitements suivants seront administrés à 1,5 x ST pour BT ECT et 6,0 x ST pour RUL ECT. Pour refléter la pratique clinique de routine, le nombre de traitements ECT est déterminé par les médecins référents qui seront aveugles à la randomisation. La durée du traitement varie selon les patients pour permettre jusqu'à 12 administrations d'ECT, soit jusqu'à 6 semaines.
Autres noms:
  • appareil d'électroconvulsivothérapie Mecta 500M
Médicament: Méthohexitone
La méthhohexitone (0,75-1,0 mg/kg) est utilisée pour l'anesthésie avec le suxaméthonium (0,5-1,0 mg/kg) pour la relaxation musculaire. L'anesthésie est la même pour les deux bras de l'essai.
Autres noms:
  • méthohexital
  • Brévimytal (Hikma, Allemagne)
Médicament: Suxaméthonium
Le suxaméthonium (0,5-1,0 mg/kg) est utilisé pour la relaxation musculaire avec la méthohexitone (0,75-1,0 mg/kg) pour l'anesthésie. L'anesthésie est la même pour les deux bras de l'essai.
Autres noms:
  • Succinylcholine
  • Anectine (GlaxoSmithKline, Royaume-Uni)
Expérimental: ECT unilatéral à haute dose Mecta 5000M
ECT unilatéral droit modifié à haute dose deux fois par semaine à 6 fois le seuil épileptogène. La méthohexitone (0,75-1,0 mg/kg) est utilisée pour l'anesthésie avec le suxaméthonium (0,5-1,0 mg/kg) pour la relaxation musculaire.
Dispositif: ECT Mecta 5000M
L'ECT est administré deux fois par semaine avec des électrodes portatives à l'aide de l'appareil Mecta 5000M suivant un protocole de dosage de stimulus standard. La durée des crises est mesurée par surveillance EEG. La méthhohexitone (0,75-1,0 mg/kg) est utilisée pour l'anesthésie avec le suxaméthonium (0,5-1,0 mg/kg) comme relaxant musculaire. Le seuil de crise (ST) est établi par une méthode de limites lors de la première séance et les traitements suivants seront administrés à 1,5 x ST pour BT ECT et 6,0 x ST pour RUL ECT. Pour refléter la pratique clinique de routine, le nombre de traitements ECT est déterminé par les médecins référents qui seront aveugles à la randomisation. La durée du traitement varie selon les patients pour permettre jusqu'à 12 administrations d'ECT, soit jusqu'à 6 semaines.
Autres noms:
  • appareil d'électroconvulsivothérapie Mecta 500M
Médicament: Méthohexitone
La méthhohexitone (0,75-1,0 mg/kg) est utilisée pour l'anesthésie avec le suxaméthonium (0,5-1,0 mg/kg) pour la relaxation musculaire. L'anesthésie est la même pour les deux bras de l'essai.
Autres noms:
  • méthohexital
  • Brévimytal (Hikma, Allemagne)
Médicament: Suxaméthonium
Le suxaméthonium (0,5-1,0 mg/kg) est utilisé pour la relaxation musculaire avec la méthohexitone (0,75-1,0 mg/kg) pour l'anesthésie. L'anesthésie est la même pour les deux bras de l'essai.
Autres noms:
  • Succinylcholine
  • Anectine (GlaxoSmithKline, Royaume-Uni)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Les scores HDRS ont été obtenus au départ, à la fin du traitement ECT attribué et aux points de suivi de 3 et 6 mois.
Le HDRS a été conçu à l'origine pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'une maladie dépressive primaire et est maintenant la mesure la plus couramment utilisée de la gravité de la dépression. Il a d'abord été publié dans un format de 17 éléments avec l'ajout facultatif de 4 éléments constituant la version de 21 éléments. En plus des 21 éléments originaux, le HDRS de 24 éléments comprend des éléments sur l'impuissance, le désespoir et l'inutilité ; sa plage de scores va de 0 à 77, les scores les plus élevés reflétant une plus grande charge de symptômes dépressifs.
Les scores HDRS ont été obtenus au départ, à la fin du traitement ECT attribué et aux points de suivi de 3 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court d'entretien sur la mémoire autobiographique de Columbia (AMI-SF)
Délai: fin du cours ECT attribué
L'AMI-SF est utilisé pour évaluer la fonction de mémoire autobiographique rétrospective. Il comporte six catégories, qui comportent cinq questions chacune, sur un membre de la famille, le voyage le plus récent, le dernier réveillon du Nouvel An, le dernier anniversaire, l'emploi le plus récent et la dernière visite chez un médecin pour une affection physique. Au départ, les enquêteurs encouragent le participant à se rappeler autant d'informations que possible. Les réponses au départ peuvent être notées soit deux points, pour une mémoire réelle reconnaissable, soit zéro pour aucune mémoire ou trop peu d'informations pour constituer une mémoire appropriée. Seules les questions pour lesquelles un souvenir avait été récupéré au départ sont examinées au suivi. Les évaluations de suivi sont notées en pourcentage de rappel du score de base, qui est noté à 100 %, quelle que soit la performance réelle.
fin du cours ECT attribué
Formulaire court d'entretien sur la mémoire autobiographique de Columbia (AMI-SF)
Délai: 3 mois de suivi
L'AMI-SF est utilisé pour évaluer la fonction de mémoire autobiographique rétrospective. Il comporte six catégories, qui comportent cinq questions chacune, sur un membre de la famille, le voyage le plus récent, le dernier réveillon du Nouvel An, le dernier anniversaire, l'emploi le plus récent et la dernière visite chez un médecin pour une affection physique. Au départ, les enquêteurs encouragent le participant à se rappeler autant d'informations que possible. Les réponses au départ peuvent être notées soit deux points, pour une mémoire réelle reconnaissable, soit zéro pour aucune mémoire ou trop peu d'informations pour constituer une mémoire appropriée. Seules les questions pour lesquelles un souvenir avait été récupéré au départ sont examinées au suivi. Les évaluations de suivi sont notées en pourcentage de rappel du score de base, qui est noté à 100 %, quelle que soit la performance réelle.
3 mois de suivi
Formulaire court d'entretien sur la mémoire autobiographique de Columbia (AMI-SF)
Délai: 6 mois de suivi
L'AMI-SF est utilisé pour évaluer la fonction de mémoire autobiographique rétrospective. Il comporte six catégories, qui comportent cinq questions chacune, sur un membre de la famille, le voyage le plus récent, le dernier réveillon du Nouvel An, le dernier anniversaire, l'emploi le plus récent et la dernière visite chez un médecin pour une affection physique. Au départ, les enquêteurs encouragent le participant à se rappeler autant d'informations que possible. Les réponses au départ peuvent être notées soit deux points, pour une mémoire réelle reconnaissable, soit zéro pour aucune mémoire ou trop peu d'informations pour constituer une mémoire appropriée. Seules les questions pour lesquelles un souvenir avait été récupéré au départ sont examinées au suivi. Les évaluations de suivi sont notées en pourcentage de rappel du score de base, qui est noté à 100 %, quelle que soit la performance réelle.
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Patrick's Hospital, Ireland

Collaborateurs

Health Research Board, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRA/2007/5
  • ISRCTN23577151 (Identificateur de registre: Current Controlled Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Nous continuons à analyser les données des essais pour des analyses secondaires. Les demandes d'IPD seront examinées le cas échéant.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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