Verbetering van de effectiviteit van elektroconvulsietherapie bij ernstige depressie (EFFECT-Dep)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van standaard bilaterale elektroconvulsietherapie versus hooggedoseerde unilaterale elektroconvulsietherapie voor ernstige depressie
Elektroconvulsietherapie (ECT) is de krachtigste antidepressieve behandeling die beschikbaar is en is vaak levensreddend. Er zijn echter zorgen dat standaard bitemporale ECT (de meest gebruikte vorm van ECT wereldwijd) aanhoudende retrograde amnesie veroorzaakt. Klinische onderzoeken hebben echter aangetoond dat een hoge dosis unilaterale ECT even effectief kan zijn als bitemporale ECT, maar veel minder cognitieve bijwerkingen heeft.
Het onderzoek heeft tot doel de primaire experimentele hypothese te testen: een hoge dosis (6 x ST) rechter unilaterale ECT is even effectief als (d.w.z. niet inferieur aan) standaard (1,5 x ST) bitemporale ECT voor ernstige depressie in termen van Hamilton Depression Rating Score (HDRS) aan het einde van de behandelingskuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met twee groepen en is geregistreerd (ISRCTN23577151). Toegestane patiënten met depressieve stoornis (DSM-IV) zullen willekeurig worden toegewezen aan een kuur van bitemporale (BT) ECT (1,5 x ST) of hooggedoseerde rechter unilaterale (RUL) ECT (6,0 x ST). Om de generaliseerbaarheid van de resultaten te vergemakkelijken, vindt het onderzoek plaats onder "echte wereld"-omstandigheden en dus gaan beide groepen door met de gebruikelijke zorg en medicatie tijdens de behandelingsfase en daarna. Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd na het voltooien van hun toegewezen kuur van ECT. Voltooiing van de primaire uitkomstmaat voor depressiebeoordeling (d.w.z. HDRS) en de meest interessante secundaire uitkomst (autobiografisch geheugen, met behulp van de AMI-SF) krijgen prioriteit bij het verzamelen van gegevens.
Patiënten, hun behandelende clinici en beoordelaars zijn blind voor behandeling; clinici die ECT toedienen, zijn niet betrokken bij beoordelingen na randomisatie of formele gegevensanalyse. Het succes van blindering voor patiënten en beoordelaars zal worden beoordeeld na de tweede en laatste behandelingen. De proefstatisticus is ook blind voor de toewijzingsstatus.
Steekproefomvang: In een grote reeks (n = 253) depressieve patiënten, Petrides et al. (2001) vonden een gemiddelde (SD) reductie in 24-item HDRS van 25,6 (9,4) na behandeling met bitemporalT ECT (1,5 x ST). We schatten daarom dat 69 patiënten per behandelingsgroep nodig zullen zijn om 80% power te hebben om aan te tonen, met behulp van een eenzijdige equivalentie-t-test op 5%-niveau, dat de gemiddelde vermindering van 24-item HDRS bereikt met behulp van een hoge dosis RUL ECT is niet meer dan 4 punten (d.w.z. gelijk aan 3 punten op 17-item HDRS) minder dan het resultaat dat wordt bereikt met standaard BT ECT, uitgaande van een gemeenschappelijke SD binnen de groep van veranderingsscores van 9,4 en gelijke verwachte groepsgemiddelde veranderingsscores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 8
- St Patrick's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar met de diagnose depressieve episode (DSM-IV) en verwezen voor ECT
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die patiënten medisch ongeschikt maakt voor algemene anesthesie of ECT; behandeling met ECT in voorgaande zes maanden; dementie of andere As 1-diagnose; alcohol-/ander middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden; onvermogen/weigering om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale ECT Mecta 5000M
Gemodificeerde bilaterale ECT (bitemporale elektrodeposities) tweemaal per week bij 1,5 keer de aanvalsdrempel.
Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) wordt gebruikt voor anesthesie met suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) voor spierontspanning.
|
ECT wordt tweemaal per week toegediend met handelektroden met behulp van het Mecta 5000M-apparaat volgens een standaard stimulusdoseringsprotocol.
De duur van de aanval wordt gemeten door middel van EEG-monitoring.
Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) wordt gebruikt voor anesthesie met suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) als spierverslapper.
De aanvalsdrempel (ST) wordt bepaald door middel van limieten tijdens de eerste sessie en daaropvolgende behandelingen zullen worden gegeven op 1,5 x ST voor BT ECT en 6,0 x ST voor RUL ECT.
Om de routinematige klinische praktijk te weerspiegelen, wordt het aantal ECT-behandelingen bepaald door verwijzende artsen die blind zijn voor randomisatie.
De behandelingsperiode varieert per patiënt om tot 12 toedieningen van ECT mogelijk te maken, d.w.z. tot 6 weken.
Andere namen:
Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) wordt gebruikt voor anesthesie samen met suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) voor spierontspanning.
De anesthesie is hetzelfde voor beide armen van de proef.
Andere namen:
Suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) wordt gebruikt voor spierontspanning samen met methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) voor anesthesie.
De anesthesie is hetzelfde voor beide armen van de proef.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde eenzijdige ECT Mecta 5000M
Hooggedoseerde rechts gemodificeerde unilaterale ECT tweemaal per week bij 6 keer de aanvalsdrempel.
Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) wordt gebruikt voor anesthesie met suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) voor spierontspanning.
|
ECT wordt tweemaal per week toegediend met handelektroden met behulp van het Mecta 5000M-apparaat volgens een standaard stimulusdoseringsprotocol.
De duur van de aanval wordt gemeten door middel van EEG-monitoring.
Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) wordt gebruikt voor anesthesie met suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) als spierverslapper.
De aanvalsdrempel (ST) wordt bepaald door middel van limieten tijdens de eerste sessie en daaropvolgende behandelingen zullen worden gegeven op 1,5 x ST voor BT ECT en 6,0 x ST voor RUL ECT.
Om de routinematige klinische praktijk te weerspiegelen, wordt het aantal ECT-behandelingen bepaald door verwijzende artsen die blind zijn voor randomisatie.
De behandelingsperiode varieert per patiënt om tot 12 toedieningen van ECT mogelijk te maken, d.w.z. tot 6 weken.
Andere namen:
Methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) wordt gebruikt voor anesthesie samen met suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) voor spierontspanning.
De anesthesie is hetzelfde voor beide armen van de proef.
Andere namen:
Suxamethonium (0,5-1,0 mg/kg) wordt gebruikt voor spierontspanning samen met methohexiton (0,75-1,0 mg/kg) voor anesthesie.
De anesthesie is hetzelfde voor beide armen van de proef.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: HDRS-scores werden verkregen bij baseline, einde van toegewezen ECT-behandeling en op follow-up-tijdstippen na 3 en 6 maanden.
|
De HDRS is oorspronkelijk ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen bij patiënten met een primaire depressieve aandoening en is nu de meest gebruikte maat voor de ernst van depressie.
Het werd voor het eerst gepubliceerd in een formaat van 17 items met de optionele toevoeging van 4 items die de versie met 21 items vormen.
Naast de oorspronkelijke 21 items bevat de HDRS met 24 items items over hulpeloosheid, hopeloosheid en waardeloosheid; het scorebereik is 0-77, waarbij hogere scores een grotere last van depressieve symptomen weerspiegelen.
|
HDRS-scores werden verkregen bij baseline, einde van toegewezen ECT-behandeling en op follow-up-tijdstippen na 3 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Tijdsspanne: einde van toegewezen ECT-cursus
|
De AMI-SF wordt gebruikt om de retrospectieve autobiografische geheugenfunctie te beoordelen.
Het heeft zes categorieën met elk vijf vragen, over een familielid, meest recente reis, laatste oudejaarsavond, laatste verjaardag, meest recente werk en laatste bezoek aan een arts voor een lichamelijke klacht.
Bij baseline moedigen interviewers de deelnemer aan om zich zoveel mogelijk informatie te herinneren.
Reacties bij baseline kunnen worden gescoord met twee punten voor een herkenbare echte herinnering, of nul voor geen geheugen of te weinig informatie om een goede herinnering te vormen.
Alleen die vragen waarvoor bij baseline een herinnering is opgehaald, worden bij de follow-up onderzocht.
Vervolgbeoordelingen worden gescoord als percentage herinnering van de baselinescore, die wordt gescoord als 100%, ongeacht de daadwerkelijke prestaties.
|
einde van toegewezen ECT-cursus
|
|
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
De AMI-SF wordt gebruikt om de retrospectieve autobiografische geheugenfunctie te beoordelen.
Het heeft zes categorieën met elk vijf vragen, over een familielid, meest recente reis, laatste oudejaarsavond, laatste verjaardag, meest recente werk en laatste bezoek aan een arts voor een lichamelijke klacht.
Bij baseline moedigen interviewers de deelnemer aan om zich zoveel mogelijk informatie te herinneren.
Reacties bij baseline kunnen worden gescoord met twee punten voor een herkenbare echte herinnering, of nul voor geen geheugen of te weinig informatie om een goede herinnering te vormen.
Alleen die vragen waarvoor bij baseline een herinnering is opgehaald, worden bij de follow-up onderzocht.
Vervolgbeoordelingen worden gescoord als percentage herinnering van de baselinescore, die wordt gescoord als 100%, ongeacht de daadwerkelijke prestaties.
|
3 maanden nazorg
|
|
Columbia Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De AMI-SF wordt gebruikt om de retrospectieve autobiografische geheugenfunctie te beoordelen.
Het heeft zes categorieën met elk vijf vragen, over een familielid, meest recente reis, laatste oudejaarsavond, laatste verjaardag, meest recente werk en laatste bezoek aan een arts voor een lichamelijke klacht.
Bij baseline moedigen interviewers de deelnemer aan om zich zoveel mogelijk informatie te herinneren.
Reacties bij baseline kunnen worden gescoord met twee punten voor een herkenbare echte herinnering, of nul voor geen geheugen of te weinig informatie om een goede herinnering te vormen.
Alleen die vragen waarvoor bij baseline een herinnering is opgehaald, worden bij de follow-up onderzocht.
Vervolgbeoordelingen worden gescoord als percentage herinnering van de baselinescore, die wordt gescoord als 100%, ongeacht de daadwerkelijke prestaties.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Neuromusculaire depolariserende middelen
- Succinylcholine
- Methohexitaal
Andere studie-ID-nummers
- TRA/2007/5
- ISRCTN23577151 (Register-ID: Current Controlled Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .