Sähkökonvulsiivisen hoidon tehokkuuden parantaminen vaikeassa masennuksessa (EFFECT-Dep)
Satunnaistettu kontrolloitu koe tavanomaisesta kahdenvälisestä sähkökouristusterapiasta verrattuna suuriannoksiseen yksipuoliseen sähkökouristushoitoon vaikeassa masennuksessa
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on tehokkain saatavilla oleva masennuslääkehoito ja se on usein hengenpelastus. On kuitenkin huolestuttavaa, että tavallinen bitemporaalinen ECT (yleisimmin käytetty ECT-muoto maailmanlaajuisesti) aiheuttaa jatkuvaa retrogradista muistinmenetystä. Kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suuriannoksinen yksipuolinen ECT voi olla yhtä tehokas kuin bitemporaalinen ECT, mutta sillä on paljon vähemmän kognitiivisia sivuvaikutuksia.
Kokeessa pyritään testaamaan ensisijainen kokeellinen hypoteesi: Suuriannoksinen (6 x ST) oikeanpuoleinen yksipuolinen ECT on yhtä tehokas kuin (ts. ei huonompi kuin) standardi (1,5 x ST) bitemporaalinen ECT vaikean masennuksen hoitoon Hamilton Depression Rating Score (HDRS) -pistemäärän perusteella hoitojakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kahden ryhmän rinnakkainen satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, ja se on rekisteröity (ISRCTN23577151). Suostumuspotilaat, joilla on vakava masennushäiriö (DSM-IV), jaetaan satunnaisesti bitemporaaliseen (BT) ECT:hen (1,5 x ST) tai suuren annoksen oikeanpuoleiseen unilateraaliseen (RUL) ECT:hen (6,0 x ST). Tulosten yleistämisen helpottamiseksi koe tapahtuu "todellisen maailman" olosuhteissa, joten molemmat ryhmät jatkavat tavallista hoitoa ja lääkkeitä hoitovaiheen aikana ja sen jälkeen. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan heille määrätyn ECT-kurssin jälkeen. Ensisijaisen tuloksen masennuksen arviointimitan suorittaminen (esim. HDRS) ja eniten kiinnostava toissijainen tulos (omaelämäkerrallinen muisti, AMI-SF:n avulla) asetetaan etusijalle tiedonkeruussa.
Potilaat, heitä hoitavat lääkärit ja arvioijat ovat sokeita hoidolle; ECT:tä hoitavat lääkärit eivät osallistu satunnaistamisen jälkeisiin arviointeihin tai muodollisiin data-analyyseihin. Potilaiden ja arvioijien sokkoutuksen onnistuminen arvioidaan toisen ja viimeisen hoidon jälkeen. Kokeilutilastomies on myös sokeutunut allokoinnin tilaan.
Otoskoko: Suuressa sarjassa (n = 253) masentuneita potilaita Petrides et al. (2001) havaitsivat keskimääräisen (SD) alenemisen 24 kohteen HDRS:ssä 25,6 (9,4) bitemporalT ECT -hoidon jälkeen (1,5 x ST). Siksi arvioimme, että 69 potilaalla vaaditaan hoitoryhmää kohden 80 %:n kyky osoittaa käyttämällä yksipuolista ekvivalenssit-testiä 5 %:n tasolla, että 24 kohdan HDRS:n keskimääräinen väheneminen, joka saavutetaan käyttämällä suuriannoksista RUL ECT:tä on enintään 4 pistettä (esim. mikä vastaa 3 pistettä 17 kohdan HDRS:ssä) vähemmän kuin standardi BT ECT:llä saavutettu, olettaen, että ryhmän sisäinen muutospisteiden yleinen SD on 9,4 ja samat odotetut ryhmän keskimääräiset muutospisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- St Patrick's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennusjakso (DSM-IV) ja lähete ECT:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tekee potilaista lääketieteellisesti kelpaamattomia yleisanestesiaan tai ECT:hen; ECT-hoito edellisen kuuden kuukauden aikana; dementia tai muu akselin 1 diagnoosi; alkoholin/muiden päihteiden väärinkäyttö edellisen kuuden kuukauden aikana; kyvyttömyys/kieltäytyminen suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen ECT Mecta 5000M
Modifioitu bilateraalinen ECT (bitemporaaliset elektrodiasennot) kahdesti viikossa 1,5-kertaisella kohtauskynnysarvolla.
Metoheksitonia (0,75-1,0 mg/kg) käytetään anestesiassa suksametoniumilla (0,5-1,0 mg/kg) lihasten rentoutumiseen.
|
ECT annetaan kahdesti viikossa kädessä pidettävillä elektrodeilla Mecta 5000M -laitteella noudattaen tavanomaista ärsykeannostusprotokollaa.
Kohtausten kesto mitataan EEG-valvonnalla.
Metoheksitonia (0,75-1,0 mg/kg) käytetään anestesiassa suksametoniumin (0,5-1,0 mg/kg) lihasrelaksanttina.
Kohtauskynnys (ST) määritetään rajojen menetelmällä ensimmäisessä istunnossa, ja seuraavat hoidot annetaan 1,5 x ST BT ECT:lle ja 6,0 x ST RUL ECT:lle.
Rutiininomaisen kliinisen käytännön heijastamiseksi ECT-hoitojen lukumäärä määräytyy lähetettävien lääkärien toimesta, joka on sokea satunnaistukselle.
Hoitojakso vaihtelee potilaiden välillä, mikä mahdollistaa jopa 12 ECT-annon, eli enintään 6 viikkoa.
Muut nimet:
Metoheksitonia (0,75-1,0 mg/kg) käytetään anestesiassa ja suksametoniumia (0,5-1,0 mg/kg) lihasten rentoutumiseen.
Anestesia on sama molemmissa kokeen käsissä.
Muut nimet:
Suksametoniumia (0,5-1,0 mg/kg) käytetään lihasten rentoutumiseen yhdessä metoheksitonin (0,75-1,0 mg/kg) kanssa anestesiassa.
Anestesia on sama molemmissa kokeen käsissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen yksipuolinen ECT Mecta 5000M
Suuriannoksinen oikea modifioitu yksipuolinen ECT kahdesti viikossa 6 kertaa kohtauskynnys.
Metoheksitonia (0,75-1,0 mg/kg) käytetään anestesiassa suksametoniumilla (0,5-1,0 mg/kg) lihasten rentoutumiseen.
|
ECT annetaan kahdesti viikossa kädessä pidettävillä elektrodeilla Mecta 5000M -laitteella noudattaen tavanomaista ärsykeannostusprotokollaa.
Kohtausten kesto mitataan EEG-valvonnalla.
Metoheksitonia (0,75-1,0 mg/kg) käytetään anestesiassa suksametoniumin (0,5-1,0 mg/kg) lihasrelaksanttina.
Kohtauskynnys (ST) määritetään rajojen menetelmällä ensimmäisessä istunnossa, ja seuraavat hoidot annetaan 1,5 x ST BT ECT:lle ja 6,0 x ST RUL ECT:lle.
Rutiininomaisen kliinisen käytännön heijastamiseksi ECT-hoitojen lukumäärä määräytyy lähetettävien lääkärien toimesta, joka on sokea satunnaistukselle.
Hoitojakso vaihtelee potilaiden välillä, mikä mahdollistaa jopa 12 ECT-annon, eli enintään 6 viikkoa.
Muut nimet:
Metoheksitonia (0,75-1,0 mg/kg) käytetään anestesiassa ja suksametoniumia (0,5-1,0 mg/kg) lihasten rentoutumiseen.
Anestesia on sama molemmissa kokeen käsissä.
Muut nimet:
Suksametoniumia (0,5-1,0 mg/kg) käytetään lihasten rentoutumiseen yhdessä metoheksitonin (0,75-1,0 mg/kg) kanssa anestesiassa.
Anestesia on sama molemmissa kokeen käsissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: HDRS-pisteet saatiin lähtötilanteessa, allokoidun ECT-hoidon lopussa sekä 3 ja 6 kuukauden seuranta-aikapisteissä.
|
HDRS suunniteltiin alun perin arvioimaan masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on primaarinen masennussairaus, ja se on nykyään yleisimmin käytetty masennuksen vakavuuden mitta.
Se julkaistiin alun perin 17 kohdan muodossa, johon lisättiin valinnaisesti 4 kohdetta, jotka muodostavat 21 kohteen version.
Alkuperäisten 21 kohteen lisäksi 24 tuotteen HDRS sisältää asioita avuttomuudesta, toivottomuudesta ja arvottomuudesta; sen pistemäärä on 0–77, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennusoireiden taakkaa.
|
HDRS-pisteet saatiin lähtötilanteessa, allokoidun ECT-hoidon lopussa sekä 3 ja 6 kuukauden seuranta-aikapisteissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyt lomake (AMI-SF)
Aikaikkuna: määrätyn ECT-kurssin lopussa
|
AMI-SF:ää käytetään retrospektiivisen omaelämäkerran muistitoiminnan arvioimiseen.
Siinä on kuusi luokkaa, joissa kussakin on viisi kysymystä, jotka koskevat perheenjäsentä, viimeisintä matkaa, viimeistä uudenvuodenaattoa, viimeistä syntymäpäivää, viimeisintä työpaikkaa ja viimeistä käyntiä lääkärissä fyysisen vaivan vuoksi.
Alkuvaiheessa haastattelijat rohkaisevat osallistujaa muistamaan mahdollisimman paljon tietoa.
Vastauksista lähtötilanteessa voidaan saada joko kaksi pistettä tunnistettavasta todellisesta muistista tai nolla muistin puuttumisesta tai liian vähän informaatiota oikean muistin muodostamiseksi.
Vain ne kysymykset, joista on haettu muistia lähtötilanteessa, tutkitaan seurannassa.
Seuranta-arvioinnit pisteytetään prosentuaalisena palauttamisena peruspistemäärästä, joka pisteytetään 100 %:ksi todellisesta suorituskyvystä riippumatta.
|
määrätyn ECT-kurssin lopussa
|
|
Columbia omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyt lomake (AMI-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
AMI-SF:ää käytetään retrospektiivisen omaelämäkerran muistitoiminnan arvioimiseen.
Siinä on kuusi luokkaa, joissa kussakin on viisi kysymystä, jotka koskevat perheenjäsentä, viimeisintä matkaa, viimeistä uudenvuodenaattoa, viimeistä syntymäpäivää, viimeisintä työpaikkaa ja viimeistä käyntiä lääkärissä fyysisen vaivan vuoksi.
Alkuvaiheessa haastattelijat rohkaisevat osallistujaa muistamaan mahdollisimman paljon tietoa.
Vastauksista lähtötilanteessa voidaan saada joko kaksi pistettä tunnistettavasta todellisesta muistista tai nolla muistin puuttumisesta tai liian vähän informaatiota oikean muistin muodostamiseksi.
Vain ne kysymykset, joista on haettu muistia lähtötilanteessa, tutkitaan seurannassa.
Seuranta-arvioinnit pisteytetään prosentuaalisena palauttamisena peruspistemäärästä, joka pisteytetään 100 %:ksi todellisesta suorituskyvystä riippumatta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Columbia omaelämäkerrallisen muistihaastattelun lyhyt lomake (AMI-SF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
AMI-SF:ää käytetään retrospektiivisen omaelämäkerran muistitoiminnan arvioimiseen.
Siinä on kuusi luokkaa, joissa kussakin on viisi kysymystä, jotka koskevat perheenjäsentä, viimeisintä matkaa, viimeistä uudenvuodenaattoa, viimeistä syntymäpäivää, viimeisintä työpaikkaa ja viimeistä käyntiä lääkärissä fyysisen vaivan vuoksi.
Alkuvaiheessa haastattelijat rohkaisevat osallistujaa muistamaan mahdollisimman paljon tietoa.
Vastauksista lähtötilanteessa voidaan saada joko kaksi pistettä tunnistettavasta todellisesta muistista tai nolla muistin puuttumisesta tai liian vähän informaatiota oikean muistin muodostamiseksi.
Vain ne kysymykset, joista on haettu muistia lähtötilanteessa, tutkitaan seurannassa.
Seuranta-arvioinnit pisteytetään prosentuaalisena palauttamisena peruspistemäärästä, joka pisteytetään 100 %:ksi todellisesta suorituskyvystä riippumatta.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Neuromuskulaariset depolarisoivat aineet
- Sukkinyylikoliini
- Metoheksitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRA/2007/5
- ISRCTN23577151 (Rekisterin tunniste: Current Controlled Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .