Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la eficacia de la terapia electroconvulsiva en la depresión grave (EFFECT-Dep)

22 de abril de 2018 actualizado por: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia electroconvulsiva bilateral estándar versus terapia electroconvulsiva unilateral de dosis alta para la depresión severa

La terapia electroconvulsiva (TEC) es el tratamiento antidepresivo más poderoso disponible y, a menudo, salva vidas. Sin embargo, existe la preocupación de que la TEC bitemporal estándar (la forma de TEC más utilizada en todo el mundo) provoque amnesia retrógrada persistente. Sin embargo, los ensayos clínicos han indicado que la TEC unilateral en dosis altas puede ser tan eficaz como la TEC bitemporal, pero tiene muchos menos efectos secundarios cognitivos.

El ensayo tiene como objetivo probar la hipótesis experimental principal: la TEC unilateral derecha en dosis altas (6 x ST) es tan efectiva como (es decir, no inferior a) TEC bitemporal estándar (1,5 x ST) para la depresión grave en términos de puntuación de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) al final del ciclo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de no inferioridad controlado aleatorio de diseño paralelo de dos grupos y ha sido registrado (ISRCTN23577151). Los pacientes con trastorno depresivo mayor (DSM-IV) que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a un curso de TEC bitemporal (BT) (1,5 x ST) o TEC unilateral derecha (RUL) de dosis alta (6,0 x ST). Para facilitar la generalización de los resultados, el ensayo se lleva a cabo en condiciones del "mundo real", por lo que ambos grupos continúan con la atención y los medicamentos habituales durante la fase de tratamiento y posteriormente. Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después de completar el ciclo asignado de TEC. Finalización de la medida de calificación de depresión de resultado primario (es decir, HDRS) y el desenlace secundario de mayor interés (memoria autobiográfica, utilizando el AMI-SF) serán priorizados en la recolección de datos.

Los pacientes, los médicos que los tratan y los evaluadores están ciegos al tratamiento; los médicos que administran la TEC no participan en las evaluaciones posteriores a la asignación al azar ni en el análisis formal de datos. El éxito del cegamiento de pacientes y evaluadores se evaluará después del segundo y último tratamiento. El estadístico del ensayo también está cegado al estado de la asignación.

Tamaño de la muestra: En una serie grande (n = 253) de pacientes deprimidos, Petrides et al. (2001) encontraron una reducción media (DE) en HDRS de 24 ítems de 25,6 (9,4) después del tratamiento con T ECT bitemporal (1,5 x ST). Por lo tanto, estimamos que se necesitarán 69 pacientes por grupo de tratamiento para tener un poder del 80 % para demostrar, usando una prueba t de equivalencia unilateral al nivel del 5 %, que la reducción media en HDRS de 24 ítems lograda usando dosis altas de TEC RUL es no más de 4 puntos (es decir, equivalente a 3 puntos en HDRS de 17 ítems) menos que el logrado usando BT ECT estándar, asumiendo una SD común dentro del grupo de puntajes de cambio de 9.4 y puntajes de cambio promedio de grupo esperados iguales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St Patrick's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años diagnosticados de episodio depresivo mayor (DSM-IV) y derivados para TEC

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que haga que los pacientes no sean médicamente aptos para la anestesia general o la TEC; tratamiento con TEC en seis meses previos; demencia u otro diagnóstico del Eje 1; abuso de alcohol/otras sustancias en los seis meses anteriores; incapacidad/rechazo al consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TEC bilateral Mecta 5000M
TEC bilateral modificada (posiciones de electrodos bitemporales) dos veces por semana a 1,5 veces el umbral de convulsiones. La metohexitona (0,75-1,0 mg/kg) se usa para la anestesia con suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) para la relajación muscular.
Dispositivo: TEC Mecta 5000M
La TEC se administra dos veces a la semana con electrodos manuales utilizando el dispositivo Mecta 5000M siguiendo un protocolo de dosificación de estímulo estándar. La duración de las convulsiones se mide mediante monitorización EEG. La metohexitona (0,75-1,0 mg/kg) se usa para la anestesia con suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) como relajante muscular. El umbral de convulsiones (ST) se establece mediante un método de límites en la primera sesión y los tratamientos posteriores se administrarán a 1,5 x ST para BT ECT y 6,0 x ST para RUL ECT. Para reflejar la práctica clínica habitual, el número de tratamientos de TEC lo determinan los médicos remitentes que no conocerán la aleatorización. El período de tratamiento varía entre pacientes para permitir hasta 12 administraciones de TEC, es decir, hasta 6 semanas.
Otros nombres:
  • dispositivo de terapia electroconvulsiva Mecta 500M
Droga: Metohexitona
La metohexitona (0,75-1,0 mg/kg) se utiliza para la anestesia junto con el suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) para la relajación muscular. La anestesia es la misma para ambos brazos de la prueba.
Otros nombres:
  • metohexital
  • Brevimytal (Hikma, Alemania)
Droga: Suxametonio
El suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) se utiliza para la relajación muscular junto con la metohexitona (0,75-1,0 mg/kg) para la anestesia. La anestesia es la misma para ambos brazos de la prueba.
Otros nombres:
  • Succinilcolina
  • Anectina (GlaxoSmithKline, Reino Unido)
Experimental: TEC unilateral de dosis alta Mecta 5000M
Alta dosis de TEC unilateral derecha modificada dos veces por semana a 6 veces el umbral de convulsiones. La metohexitona (0,75-1,0 mg/kg) se usa para la anestesia con suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) para la relajación muscular.
Dispositivo: TEC Mecta 5000M
La TEC se administra dos veces a la semana con electrodos manuales utilizando el dispositivo Mecta 5000M siguiendo un protocolo de dosificación de estímulo estándar. La duración de las convulsiones se mide mediante monitorización EEG. La metohexitona (0,75-1,0 mg/kg) se usa para la anestesia con suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) como relajante muscular. El umbral de convulsiones (ST) se establece mediante un método de límites en la primera sesión y los tratamientos posteriores se administrarán a 1,5 x ST para BT ECT y 6,0 x ST para RUL ECT. Para reflejar la práctica clínica habitual, el número de tratamientos de TEC lo determinan los médicos remitentes que no conocerán la aleatorización. El período de tratamiento varía entre pacientes para permitir hasta 12 administraciones de TEC, es decir, hasta 6 semanas.
Otros nombres:
  • dispositivo de terapia electroconvulsiva Mecta 500M
Droga: Metohexitona
La metohexitona (0,75-1,0 mg/kg) se utiliza para la anestesia junto con el suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) para la relajación muscular. La anestesia es la misma para ambos brazos de la prueba.
Otros nombres:
  • metohexital
  • Brevimytal (Hikma, Alemania)
Droga: Suxametonio
El suxametonio (0,5-1,0 mg/kg) se utiliza para la relajación muscular junto con la metohexitona (0,75-1,0 mg/kg) para la anestesia. La anestesia es la misma para ambos brazos de la prueba.
Otros nombres:
  • Succinilcolina
  • Anectina (GlaxoSmithKline, Reino Unido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones HDRS se obtuvieron al inicio, al final del tratamiento con TEC asignado y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
La HDRS se diseñó originalmente para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con una enfermedad depresiva primaria y ahora es la medida de gravedad de la depresión más utilizada. Se publicó por primera vez en un formato de 17 elementos con la adición opcional de 4 elementos que componen la versión de 21 elementos. Además de los 21 ítems originales, la HDRS de 24 ítems incluye ítems sobre impotencia, desesperanza e inutilidad; su rango de puntuación es de 0 a 77, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga de síntomas depresivos.
Las puntuaciones HDRS se obtuvieron al inicio, al final del tratamiento con TEC asignado y a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de memoria autobiográfica de Columbia-forma corta (AMI-SF)
Periodo de tiempo: fin del curso ECT asignado
El AMI-SF se utiliza para evaluar la función de la memoria autobiográfica retrospectiva. Tiene seis categorías, que involucran cinco preguntas cada una, sobre un miembro de la familia, el viaje más reciente, la última víspera de Año Nuevo, el último cumpleaños, el empleo más reciente y la última visita a un médico por una dolencia física. En la línea de base, los entrevistadores alientan al participante a recordar tanta información como sea posible. Las respuestas en la línea de base se pueden calificar con dos puntos, para un recuerdo real reconocible, o cero para ningún recuerdo o muy poca información para constituir un recuerdo adecuado. Solo aquellas preguntas para las que se había recuperado un recuerdo al inicio del estudio se examinan en el seguimiento. Las evaluaciones de seguimiento se califican como porcentaje de recuperación de la puntuación inicial, que se califica como 100% independientemente del desempeño real.
fin del curso ECT asignado
Entrevista de memoria autobiográfica de Columbia-forma corta (AMI-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
El AMI-SF se utiliza para evaluar la función de la memoria autobiográfica retrospectiva. Tiene seis categorías, que involucran cinco preguntas cada una, sobre un miembro de la familia, el viaje más reciente, la última víspera de Año Nuevo, el último cumpleaños, el empleo más reciente y la última visita a un médico por una dolencia física. En la línea de base, los entrevistadores alientan al participante a recordar tanta información como sea posible. Las respuestas en la línea de base se pueden calificar con dos puntos, para un recuerdo real reconocible, o cero para ningún recuerdo o muy poca información para constituir un recuerdo adecuado. Solo aquellas preguntas para las que se había recuperado un recuerdo al inicio del estudio se examinan en el seguimiento. Las evaluaciones de seguimiento se califican como porcentaje de recuperación de la puntuación inicial, que se califica como 100% independientemente del desempeño real.
3 meses de seguimiento
Entrevista de memoria autobiográfica de Columbia-forma corta (AMI-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
El AMI-SF se utiliza para evaluar la función de la memoria autobiográfica retrospectiva. Tiene seis categorías, que involucran cinco preguntas cada una, sobre un miembro de la familia, el viaje más reciente, la última víspera de Año Nuevo, el último cumpleaños, el empleo más reciente y la última visita a un médico por una dolencia física. En la línea de base, los entrevistadores alientan al participante a recordar tanta información como sea posible. Las respuestas en la línea de base se pueden calificar con dos puntos, para un recuerdo real reconocible, o cero para ningún recuerdo o muy poca información para constituir un recuerdo adecuado. Solo aquellas preguntas para las que se había recuperado un recuerdo al inicio del estudio se examinan en el seguimiento. Las evaluaciones de seguimiento se califican como porcentaje de recuperación de la puntuación inicial, que se califica como 100% independientemente del desempeño real.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Patrick's Hospital, Ireland

Colaboradores

Health Research Board, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRA/2007/5
  • ISRCTN23577151 (Identificador de registro: Current Controlled Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Continuamos analizando los datos de los ensayos para los análisis secundarios. Las solicitudes de IPD se considerarán cuando corresponda.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEC Mecta 5000M

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir