Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie skuteczności terapii elektrowstrząsami w ciężkiej depresji (EFFECT-Dep)

22 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Randomizowana, kontrolowana próba standardowej obustronnej terapii elektrowstrząsowej w porównaniu z wysokodawkową jednostronną terapią elektrowstrząsową w przypadku ciężkiej depresji

Terapia elektrowstrząsami (ECT) jest najsilniejszym dostępnym lekiem przeciwdepresyjnym i często ratuje życie. Istnieją jednak obawy, że standardowa dwuskroniowa EW (najczęściej stosowana forma EW na świecie) powoduje utrzymującą się amnezję wsteczną. Jednak badania kliniczne wykazały, że jednostronna EW w dużej dawce może być równie skuteczna jak dwuskroniowa EW, ale ma znacznie mniej poznawczych skutków ubocznych.

Badanie ma na celu przetestowanie pierwotnej hipotezy eksperymentalnej: wysokodawkowa (6 x ST) prawostronna jednostronna EW jest tak samo skuteczna jak (tj. nie gorsze od standardowej (1,5 x ST) dwuskroniowej EW w przypadku ciężkiej depresji w skali Hamiltona (HDRS) pod koniec cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu non-inferiority z dwiema grupami równoległymi i zostało zarejestrowane (ISRCTN23577151). Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym (DSM-IV), którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do kursu dwuskroniowej (BT) EW (1,5 x ST) lub prawostronnej jednostronnej EW z dużą dawką (RUL) (6,0 x ST). Aby ułatwić uogólnienie wyników, badanie odbywa się w warunkach „rzeczywistego świata”, więc obie grupy kontynuują zwykłą opiekę i leki podczas fazy leczenia i później. Pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy po ukończeniu przydzielonego im kursu EW. Zakończenie głównego pomiaru oceny depresji (tj. HDRS) i drugorzędny najbardziej interesujący wynik (pamięć autobiograficzna, przy użyciu AMI-SF) zostaną potraktowane priorytetowo w gromadzeniu danych.

Pacjenci, ich leczący klinicyści i oceniający są ślepi na leczenie; klinicyści stosujący EW nie są zaangażowani w oceny po randomizacji ani w formalną analizę danych. Sukces zaślepienia pacjentów i oceniających zostanie oceniony po drugim i ostatnim zabiegu. Statystyk próbny jest również ślepy na status alokacji.

Wielkość próby: W dużej serii (n = 253) pacjentów z depresją Petrides i in. (2001) stwierdzili średnią (SD) redukcję 24-itemowego HDRS o 25,6 (9,4) po leczeniu dwuskroniowym EW (1,5 x ST). W związku z tym szacujemy, że 69 pacjentów na grupę leczoną będzie musiało mieć 80% mocy do wykazania, za pomocą jednostronnego testu t równoważności na poziomie 5%, że średnia redukcja 24-itemowego HDRS osiągnięta przy zastosowaniu RUL ECT w dużej dawce jest nie więcej niż 4 punkty (tj. co odpowiada 3 punktom w 17-itemowym HDRS) mniej niż uzyskano przy użyciu standardowego BT ECT, zakładając wspólne wewnątrzgrupowe SD wyników zmian wynoszące 9,4 i równe oczekiwane średnie wyniki zmian grupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St Patrick's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem epizodu dużej depresji (DSM-IV) i skierowani na EW

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan, który sprawia, że ​​pacjenci są medycznie niezdolni do znieczulenia ogólnego lub EW; leczenie za pomocą EW w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; otępienie lub inne rozpoznanie osi 1; nadużywanie alkoholu/innych substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; niemożność/odmowa wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwustronna EW Mecta 5000M
Zmodyfikowane obustronne EW (pozycje elektrod dwuskroniowych) dwa razy w tygodniu przy 1,5-krotności progu drgawkowego. Metoheksyton (0,75-1,0 mg/kg) stosuje się do znieczulenia z suksametonium (0,5-1,0 mg/kg) do rozluźnienia mięśni.
Urządzenie: ECT Mecta 5000M
EW podaje się dwa razy w tygodniu za pomocą ręcznych elektrod za pomocą urządzenia Mecta 5000M zgodnie ze standardowym protokołem dawkowania bodźca. Czas trwania napadu jest mierzony za pomocą monitorowania EEG. Do znieczulenia stosuje się metoheksyton (0,75-1,0 mg/kg) z suksametonium (0,5-1,0 mg/kg) jako środek zwiotczający mięśnie. Próg drgawkowy (ST) jest ustalany metodą limitów podczas pierwszej sesji, a kolejne zabiegi będą wykonywane przy 1,5 x ST dla EW BT i 6,0 x ST dla EW RUL. Aby odzwierciedlić rutynową praktykę kliniczną, liczba zabiegów EW jest określana przez lekarzy kierujących, którzy będą ślepi na randomizację. Okres leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów i pozwala na wykonanie do 12 podań EW, czyli do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • urządzenie do terapii elektrowstrząsowej Mecta 500M
Lek: Metoheksyton
Metoheksyton (0,75-1,0 mg/kg) stosuje się do znieczulenia razem z suksametonium (0,5-1,0 mg/kg) do rozluźnienia mięśni. Znieczulenie jest takie samo dla obu ramion badania.
Inne nazwy:
  • metoheksital
  • Brevimytal (Hikma, Niemcy)
Lek: Suksametonium
Do zwiotczenia mięśni stosuje się suksametonium (0,5-1,0 mg/kg) razem z metoheksytonem (0,75-1,0 mg/kg) do znieczulenia. Znieczulenie jest takie samo dla obu ramion badania.
Inne nazwy:
  • Sukcynylocholina
  • Anektyna (GlaxoSmithKline, Wielka Brytania)
Eksperymentalny: Wysokodawkowa jednostronna EW Mecta 5000M
Jednostronna EW z dużą dawką modyfikowaną w prawo dwa razy w tygodniu przy 6-krotności progu drgawkowego. Metoheksyton (0,75-1,0 mg/kg) stosuje się do znieczulenia z suksametonium (0,5-1,0 mg/kg) do rozluźnienia mięśni.
Urządzenie: ECT Mecta 5000M
EW podaje się dwa razy w tygodniu za pomocą ręcznych elektrod za pomocą urządzenia Mecta 5000M zgodnie ze standardowym protokołem dawkowania bodźca. Czas trwania napadu jest mierzony za pomocą monitorowania EEG. Do znieczulenia stosuje się metoheksyton (0,75-1,0 mg/kg) z suksametonium (0,5-1,0 mg/kg) jako środek zwiotczający mięśnie. Próg drgawkowy (ST) jest ustalany metodą limitów podczas pierwszej sesji, a kolejne zabiegi będą wykonywane przy 1,5 x ST dla EW BT i 6,0 x ST dla EW RUL. Aby odzwierciedlić rutynową praktykę kliniczną, liczba zabiegów EW jest określana przez lekarzy kierujących, którzy będą ślepi na randomizację. Okres leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów i pozwala na wykonanie do 12 podań EW, czyli do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • urządzenie do terapii elektrowstrząsowej Mecta 500M
Lek: Metoheksyton
Metoheksyton (0,75-1,0 mg/kg) stosuje się do znieczulenia razem z suksametonium (0,5-1,0 mg/kg) do rozluźnienia mięśni. Znieczulenie jest takie samo dla obu ramion badania.
Inne nazwy:
  • metoheksital
  • Brevimytal (Hikma, Niemcy)
Lek: Suksametonium
Do zwiotczenia mięśni stosuje się suksametonium (0,5-1,0 mg/kg) razem z metoheksytonem (0,75-1,0 mg/kg) do znieczulenia. Znieczulenie jest takie samo dla obu ramion badania.
Inne nazwy:
  • Sukcynylocholina
  • Anektyna (GlaxoSmithKline, Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Wyniki HDRS uzyskano na początku badania, na końcu przydzielonego leczenia EW oraz w punktach czasowych obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
HDRS został pierwotnie zaprojektowany do oceny nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z pierwotną chorobą depresyjną i jest obecnie najczęściej stosowaną miarą nasilenia depresji. Po raz pierwszy został opublikowany w formacie 17-punktowym z opcjonalnym dodatkiem 4 elementów składających się na wersję 21-punktową. Oprócz oryginalnych 21 pozycji, 24-punktowy HDRS zawiera pozycje dotyczące bezradności, beznadziejności i bezwartościowości; jego zakres punktacji wynosi 0-77, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawami depresyjnymi.
Wyniki HDRS uzyskano na początku badania, na końcu przydzielonego leczenia EW oraz w punktach czasowych obserwacji po 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia Autobiographic Memory Wywiad - krótka forma (AMI-SF)
Ramy czasowe: koniec przydzielonego kursu EW
AMI-SF służy do retrospektywnej oceny funkcji pamięci autobiograficznej. Ma sześć kategorii, z których każda zawiera po pięć pytań, dotyczących członka rodziny, ostatniej podróży, ostatniego sylwestra, ostatnich urodzin, ostatniego zatrudnienia i ostatniej wizyty u lekarza w związku z dolegliwościami fizycznymi. Na początku ankieterzy zachęcają uczestnika do przypomnienia sobie jak największej ilości informacji. Odpowiedzi na linii podstawowej można zdobyć albo dwoma punktami za rozpoznawalną pamięć rzeczywistą, albo zerem za brak pamięci lub za mało informacji, aby stanowiły właściwą pamięć. Tylko te pytania, dla których pamięć została odzyskana na linii podstawowej, są badane podczas obserwacji. Oceny uzupełniające są punktowane jako procentowe zapamiętanie wyniku wyjściowego, który jest oceniany jako 100% niezależnie od rzeczywistych wyników.
koniec przydzielonego kursu EW
Columbia Autobiographic Memory Wywiad - krótka forma (AMI-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
AMI-SF służy do retrospektywnej oceny funkcji pamięci autobiograficznej. Ma sześć kategorii, z których każda zawiera po pięć pytań, dotyczących członka rodziny, ostatniej podróży, ostatniego sylwestra, ostatnich urodzin, ostatniego zatrudnienia i ostatniej wizyty u lekarza w związku z dolegliwościami fizycznymi. Na początku ankieterzy zachęcają uczestnika do przypomnienia sobie jak największej ilości informacji. Odpowiedzi na linii podstawowej można zdobyć albo dwoma punktami za rozpoznawalną pamięć rzeczywistą, albo zerem za brak pamięci lub za mało informacji, aby stanowiły właściwą pamięć. Tylko te pytania, dla których pamięć została odzyskana na linii podstawowej, są badane podczas obserwacji. Oceny uzupełniające są punktowane jako procentowe zapamiętanie wyniku wyjściowego, który jest oceniany jako 100% niezależnie od rzeczywistych wyników.
3 miesiące obserwacji
Columbia Autobiographic Memory Wywiad - krótka forma (AMI-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
AMI-SF służy do retrospektywnej oceny funkcji pamięci autobiograficznej. Ma sześć kategorii, z których każda zawiera po pięć pytań, dotyczących członka rodziny, ostatniej podróży, ostatniego sylwestra, ostatnich urodzin, ostatniego zatrudnienia i ostatniej wizyty u lekarza w związku z dolegliwościami fizycznymi. Na początku ankieterzy zachęcają uczestnika do przypomnienia sobie jak największej ilości informacji. Odpowiedzi na linii podstawowej można zdobyć albo dwoma punktami za rozpoznawalną pamięć rzeczywistą, albo zerem za brak pamięci lub za mało informacji, aby stanowiły właściwą pamięć. Tylko te pytania, dla których pamięć została odzyskana na linii podstawowej, są badane podczas obserwacji. Oceny uzupełniające są punktowane jako procentowe zapamiętanie wyniku wyjściowego, który jest oceniany jako 100% niezależnie od rzeczywistych wyników.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Współpracownicy

Health Research Board, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRA/2007/5
  • ISRCTN23577151 (Identyfikator rejestru: Current Controlled Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Kontynuujemy analizę danych próbnych do analiz wtórnych. Wnioski o IPD będą rozpatrywane w stosownych przypadkach.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECT Mecta 5000M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj