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以前にソラフェニブを受けたことがある肝細胞癌の被験者におけるカボザンチニブ（XL184）とプラセボの研究 (CELESTIAL)

2021年4月8日 更新者：Exelixis

ソラフェニブの投与歴のある肝細胞癌患者を対象としたカボザンチニブ（XL184）とプラセボの第 3 相無作為化二重盲検比較試験

この研究の目的は、以前にソラフェニブを受けた進行肝細胞癌患者の全生存に対するカボザンチニブ (XL184) の効果をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

707

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
  • アメリカ
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96815
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10065
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
    • England
      • Wirral、England、イギリス、CH63 4JY
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
      • Faenza、Emilia-Romagna、イタリア、48018
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、128
      • Roma、Lazio、イタリア、168
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20122
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
      • Singapore、シンガポール、308433
      • Singapore、シンガポール、169610
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
      • Madrid、スペイン、28007
      • Zaragoza、スペイン、50009
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、3293
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Freiburg、ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar、Baden-Württemberg、ドイツ、73730
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
  • ニュージーランド
    • North Island
      • Auckland、North Island、ニュージーランド、1003
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
      • Bordeaux、フランス、33075
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
      • Lille、フランス、59037
      • Lyon、フランス、69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、6202
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、フランス、94010
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
    • Hainaut
      • La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
  • ポーランド
      • Myslowice、ポーランド、41-400
      • Poznan、ポーランド、60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、ポーランド、10-513
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
  • 七面鳥
      • Edirne、七面鳥、22030
      • Gaziantep、七面鳥、27100
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
      • Taipei、台湾、100
    • Tainan
      • Liuying Township、Tainan、台湾、736
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
      • Seongnam、大韓民国、463-707
      • Seoul、大韓民国、137-701
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-710
      • Seoul、大韓民国、136-705
      • Suwon-si、大韓民国、443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、大韓民国、410-769
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準を選択:

  1. -HCCの組織学的または細胞学的診断。
  2. 対象は、根治的治療アプローチを適用できない疾患を有する。
  3. -以前にソラフェニブを受けました。
  4. -HCCに対する少なくとも1回の以前の全身治療後の進行。
  5. 以前の治療に関連する毒性からの回復。
  6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  7. -無作為化前の7日以内にプロトコルで定義された検査基準を満たすことに基づく、適切な血液学的および腎機能。
  8. AのChild-Pughスコア.
  9. 活動性 B 型肝炎（HBV）感染の場合は、地域の標準治療に従った抗ウイルス療法。
  10. 性的に活発な妊娠可能な被験者（男性および女性）は、研究期間中および研究治療の最後の投与後4か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  11. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していてはなりません。

除外基準を選択:

  1. 線維層板がんまたは混合型肝細胞胆管がん。
  2. -進行したHCCに対する2つ以上の以前の全身療法の受領。
  3. -無作為化前2週間以内のあらゆるタイプの抗がん剤（治験薬を含む）。
  4. -4週間以内の放射線療法（骨転移に対する放射線の場合は2週間）または無作為化から6週間以内の放射性核種治療。
  5. -以前のカボザンチニブ治療。
  6. -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患 放射線療法および/または手術で適切に治療され、無作為化前に少なくとも3か月間安定していない限り。
  7. 抗凝固剤による治療用量での併用抗凝固療法。
  8. -研究への安全な参加を妨げる癌以外の深刻な病気。
  9. -出血または出血のリスクが高い静脈瘤を未治療または不完全に治療した被験者。
  10. 中程度または重度の腹水。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. -無作為化前の2年以内の別の悪性腫瘍の診断。ただし、表在性皮膚がん、または限局性の低悪性度腫瘍は除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カボザンチニブ (XL184)
カボザンチニブ (XL184) 60 mg 錠 1 日 1 回
薬：カボザンチニブ錠
他の名前：
  • XL184
プラセボコンパレーター：プラセボ
カボザンチニブと一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与
薬：プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：45ヶ月まで
OS の一次分析は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析は、約 75% の情報部分 (すなわち、約 466 人の死亡) で実行されるように事前に指定された 2 番目の計画された中間分析に基づいていました。 Intent to Treat (ITT) 母集団におけるこのイベント駆動型分析のデータカットオフ日は、2017 年 6 月 1 日でした。 OS の中央値は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されました。
45ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：45ヶ月まで
PFSの期間は、治験責任医師によって決定された進行性疾患（RECIST 1.0による、ベースラインからの標的病変の最長直径の合計の20％以上の増加によって定義される）の次のイベントの早い方への無作為化の時間として定義されます）または何らかの原因による死亡。 期間の中央値を推定するために、カプラン・マイヤー分析が行われた。
45ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ORRは、疾患の進行または試験治療の中止まで、無作為化後8週間ごとに放射線学的評価によって測定されます（最大45か月）
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
ORRは、疾患の進行または試験治療の中止まで、無作為化後8週間ごとに放射線学的評価によって測定されます（最大45か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exelixis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月26日

一次修了 (実際)

2017年10月16日

研究の完了 (実際)

2021年1月12日

試験登録日

最初に提出

2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XL184-309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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