Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cabozantinibu (XL184) vs. Placebo u subjektů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve dostávali sorafenib (CELESTIAL)

8. dubna 2021 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 cabozantinibu (XL184) vs. placebo u subjektů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve dostávali sorafenib

Účelem této studie je vyhodnotit účinek Cabozantinibu (XL184) ve srovnání s placebem na celkové přežití u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve dostávali sorafenib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Itálie, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 128
      • Roma, Lazio, Itálie, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
      • Suwon-si, Korejská republika, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 410-769
  • Krocan
      • Edirne, Krocan, 22030
      • Gaziantep, Krocan, 27100
  • Nový Zéland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nový Zéland, 1003
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Freiburg, Německo
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Německo, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
  • Polsko
      • Myslowice, Polsko, 41-400
      • Poznan, Polsko, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polsko, 10-513
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Spojené království, CH63 4JY
  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Tchaj-wan, 736
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vyberte kritéria zahrnutí:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika HCC.
  2. Subjekt má onemocnění, které není přístupné kurativnímu léčebnému přístupu.
  3. Před podáním sorafenibu.
  4. Progrese po alespoň 1 předchozí systémové léčbě HCC.
  5. Zotavení z toxicit souvisejících s jakýmkoli předchozím ošetřením.
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  7. Přiměřená hematologická a renální funkce na základě splnění laboratorních kritérií definovaných protokolem během 7 dnů před randomizací.
  8. Child-Pugh skóre A.
  9. Antivirová terapie podle místní standardní péče v případě aktivní infekce hepatitidou B (HBV).
  10. Sexuálně aktivní fertilní subjekty (muži a ženy) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  11. Ženy ve fertilním věku nesmí být při screeningu těhotné.

Vyberte kritéria vyloučení:

  1. Fibrolamelární karcinom nebo smíšený hepatocelulární cholangiokarcinom.
  2. Příjem více než 2 předchozích systémových terapií pokročilého HCC.
  3. Jakýkoli typ protinádorového činidla (včetně výzkumného) během 2 týdnů před randomizací.
  4. Radiační terapie do 4 týdnů (2 týdny u ozařování kostních metastáz) nebo radionuklidová léčba do 6 týdnů od randomizace.
  5. Předchozí léčba cabozantinibem.
  6. Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem a nejsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací.
  7. Současná antikoagulační léčba v terapeutických dávkách s antikoagulancii.
  8. Závažné onemocnění jiné než rakovina, které by bránilo bezpečné účasti ve studii.
  9. Subjekty s neléčenými nebo neúplně léčenými varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení.
  10. Střední nebo těžký ascites.
  11. Březí nebo kojící samice.
  12. Diagnóza jiné malignity do 2 let před randomizací, kromě povrchových kožních karcinomů nebo lokalizovaných nádorů nízkého stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg tableta jednou denně
Lék: Cabozantinib tablety
Ostatní jména:
  • XL184
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta placeba srovnatelná s cabozantinibem jednou denně
Lék: Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 45 měsíců
Primární analýza OS je definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza byla založena na druhé plánované prozatímní analýze, která byla předem specifikována tak, aby byla provedena při přibližně 75% informační frakci (tj. při přibližně 466 úmrtích). Datum uzávěrky dat pro tuto událostmi řízenou analýzu v populaci Intent to Treat (ITT) bylo 1. června 2017. Medián OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Až 45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 45 měsíců
Trvání PFS je definováno jako doba randomizace k dřívější z následujících příhod, progresivní onemocnění, jak určil zkoušející (podle RECIST 1,0, které je definováno ≥ 20% zvýšením součtu nejdelšího průměru cílových lézí oproti výchozí hodnotě ) nebo smrt z jakékoli příčiny. Pro odhad střední doby trvání byla provedena Kaplan-Meierova analýza.
Až 45 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: ORR se měří radiologickým hodnocením každých 8 týdnů po randomizaci až do progrese onemocnění nebo přerušení studijní léčby (až 45 měsíců)
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
ORR se měří radiologickým hodnocením každých 8 týdnů po randomizaci až do progrese onemocnění nebo přerušení studijní léčby (až 45 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Placebo tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit