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Étude comparant le cabozantinib (XL184) à un placebo chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire ayant déjà reçu du sorafenib (CELESTIAL)

8 avril 2021 mis à jour par: Exelixis

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée comparant le cabozantinib (XL184) à un placebo chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire ayant déjà reçu du sorafenib

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du cabozantinib (XL184) par rapport à un placebo sur la survie globale chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui ont déjà reçu du sorafénib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

707

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Freiburg, Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Allemagne, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
      • Suwon-si, Corée, République de, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 410-769
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
  • France
      • Besançon, France, 25000
      • Bordeaux, France, 33075
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, France, 94010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italie, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 128
      • Roma, Lazio, Italie, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • Nouvelle-Zélande
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nouvelle-Zélande, 1003
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
  • Pologne
      • Myslowice, Pologne, 41-400
      • Poznan, Pologne, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Pologne, 10-513
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
      • Singapore, Singapour, 308433
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
      • Taipei, Taïwan, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Taïwan, 736
  • Turquie
      • Edirne, Turquie, 22030
      • Gaziantep, Turquie, 27100
  • États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10065
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sélectionnez les critères d'inclusion :

  1. Diagnostic histologique ou cytologique du CHC.
  2. Le sujet a une maladie qui ne se prête pas à une approche de traitement curatif.
  3. A reçu du sorafenib avant.
  4. Progression après au moins 1 traitement systémique antérieur pour le CHC.
  5. Récupération des toxicités liées aux traitements antérieurs.
  6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  7. Fonction hématologique et rénale adéquate, basée sur le respect des critères de laboratoire définis par le protocole dans les 7 jours précédant la randomisation.
  8. Score de Child-Pugh de A.
  9. Traitement antiviral selon la norme de soins locale en cas d'infection active par l'hépatite B (VHB).
  10. Les sujets fertiles sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées au cours de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  11. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage.

Sélectionnez les critères d'exclusion :

  1. Carcinome fibrolamellaire ou cholangiocarcinome hépatocellulaire mixte.
  2. Réception de plus de 2 thérapies systémiques antérieures pour un CHC avancé.
  3. Tout type d'agent anticancéreux (y compris expérimental) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  4. Radiothérapie dans les 4 semaines (2 semaines pour la radiothérapie des métastases osseuses) ou radiothérapie dans les 6 semaines suivant la randomisation.
  5. Traitement antérieur par cabozantinib.
  6. Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie et stable pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
  7. Anticoagulation concomitante, à doses thérapeutiques, avec des anticoagulants.
  8. Maladie grave autre que le cancer qui empêcherait une participation sûre à l'étude.
  9. Sujets présentant des varices non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou à haut risque de saignement.
  10. Ascite modérée ou sévère.
  11. Femelles gestantes ou allaitantes.
  12. Diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation, à l'exception des cancers cutanés superficiels ou des tumeurs localisées de bas grade.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) Comprimé de 60 mg une fois par jour
Médicament: Comprimés de cabozantinib
Autres noms:
  • XL184
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo oral compatible avec le cabozantinib une fois par jour
Médicament: Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 45 mois
L'analyse principale de la SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. L'analyse était basée sur une deuxième analyse intermédiaire planifiée préspécifiée pour être effectuée à environ la fraction d'information de 75 % (c'est-à-dire à environ 466 décès). La date limite des données pour cette analyse axée sur les événements dans la population en intention de traiter (ITT) était le 1er juin 2017. La SG médiane a été calculée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 45 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 45 mois
La durée de la SSP est définie comme le moment de la randomisation jusqu'au plus ancien des événements suivants, la maladie évolutive telle que déterminée par l'investigateur (selon RECIST 1.0, qui est définie par une augmentation ≥ 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles par rapport au départ ) ou un décès quelle qu'en soit la cause. Une analyse de Kaplan-Meier a été réalisée pour estimer la durée médiane.
Jusqu'à 45 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: L'ORR est mesuré par évaluation radiologique toutes les 8 semaines après la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 45 mois)
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
L'ORR est mesuré par évaluation radiologique toutes les 8 semaines après la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à 45 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

26 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL184-309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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