Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cabozantinib (XL184) versus placebo bij proefpersonen met hepatocellulair carcinoom die eerder sorafenib hebben gekregen (CELESTIAL)

8 april 2021 bijgewerkt door: Exelixis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie van cabozantinib (XL184) versus placebo bij proefpersonen met hepatocellulair carcinoom die eerder sorafenib hebben gekregen

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van cabozantinib (XL184) in vergelijking met placebo op de totale overleving bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die eerder sorafenib hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

707

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • België
      • Liege, België, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, België, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Freiburg, Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Duitsland, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon, Frankrijk, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italië, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 128
      • Roma, Lazio, Italië, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
  • Kalkoen
      • Edirne, Kalkoen, 22030
      • Gaziantep, Kalkoen, 27100
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 410-769
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
  • Nieuw-Zeeland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland, 1003
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Poznan, Polen, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-513
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Taiwan, 736
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selecteer opnamecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van HCC.
  2. De patiënt heeft een ziekte die niet vatbaar is voor een curatieve behandelmethode.
  3. Kreeg eerder sorafenib.
  4. Progressie na ten minste 1 eerdere systemische behandeling voor HCC.
  5. Herstel van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  7. Adequate hematologische en nierfunctie, gebaseerd op het voldoen aan in het protocol gedefinieerde laboratoriumcriteria binnen 7 dagen vóór randomisatie.
  8. Child-Pugh-score van A.
  9. Antivirale therapie volgens lokale zorgstandaard bij actieve hepatitis B (HBV)-infectie.
  10. Seksueel actieve, vruchtbare proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) moeten ermee instemmen medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen bij de screening niet zwanger zijn.

Selecteer uitsluitingscriteria:

  1. Fibrolamellair carcinoom of gemengd hepatocellulair cholangiocarcinoom.
  2. Ontvangst van meer dan 2 eerdere systemische therapieën voor geavanceerde HCC.
  3. Elk type middel tegen kanker (inclusief onderzoek) binnen 2 weken vóór randomisatie.
  4. Bestraling binnen 4 weken (2 weken voor bestraling bij botmetastasen) of radionuclidebehandeling binnen 6 weken na randomisatie.
  5. Voorafgaande behandeling met cabozantinib.
  6. Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie en stabiel gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie.
  7. Gelijktijdige antistolling, in therapeutische doses, met anticoagulantia.
  8. Andere ernstige ziekte dan kanker die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.
  9. Proefpersonen met onbehandelde of onvolledig behandelde varices met bloedingen of een hoog risico op bloedingen.
  10. Matige of ernstige ascites.
  11. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  12. Diagnose van een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór randomisatie, met uitzondering van oppervlakkige huidkanker of gelokaliseerde, laaggradige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Cabozantinib-tabletten
Andere namen:
  • XL184
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale cabozantinib-gematchte placebotablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
De primaire analyse van OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse was gebaseerd op een tweede geplande tussentijdse analyse die vooraf was gespecificeerd om te worden uitgevoerd bij ongeveer 75% informatiefractie (dwz bij ongeveer 466 doden). De afsluitingsdatum voor gegevens voor deze gebeurtenisgestuurde analyse in de Intent to Treat (ITT)-populatie was 1 juni 2017. De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schattingen.
Tot 45 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Duur van PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie naar de vroegste van de volgende gebeurtenissen, progressieve ziekte zoals bepaald door de onderzoeker (volgens RECIST 1.0, die wordt gedefinieerd door een toename van ≥ 20% in de som van de langste diameter van doellaesies vanaf baseline ) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Er werd een Kaplan-Meier-analyse uitgevoerd om de mediane duur te schatten.
Tot 45 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ORR wordt gemeten door radiologische beoordeling elke 8 weken na randomisatie tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (tot 45 maanden)
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
ORR wordt gemeten door radiologische beoordeling elke 8 weken na randomisatie tot ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling (tot 45 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exelixis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

26 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL184-309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Placebo-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren