Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кабозантиниба (XL184) в сравнении с плацебо у субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой, ранее получавших сорафениб (CELESTIAL)

8 апреля 2021 г. обновлено: Exelixis

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование кабозантиниба (XL184) по сравнению с плацебо у субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой, ранее получавших сорафениб

Целью данного исследования является оценка влияния кабозантиниба (XL184) по сравнению с плацебо на общую выживаемость у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, ранее получавших сорафениб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

707

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Freiburg, Германия
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Германия, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28007
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Италия, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 128
      • Roma, Lazio, Италия, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-707
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
      • Suwon-si, Корея, Республика, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 410-769
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
  • Новая Зеландия
    • North Island
      • Auckland, North Island, Новая Зеландия, 1003
  • Польша
      • Myslowice, Польша, 41-400
      • Poznan, Польша, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Польша, 10-513
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
      • Singapore, Сингапур, 308433
      • Singapore, Сингапур, 169610
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
      • Taipei, Тайвань, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Тайвань, 736
  • Турция
      • Edirne, Турция, 22030
      • Gaziantep, Турция, 27100
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
      • Bordeaux, Франция, 33075
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
      • Lille, Франция, 59037
      • Lyon, Франция, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Франция, 94010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выберите критерии включения:

  1. Гистологический или цитологический диагноз ГЦК.
  2. Субъект имеет заболевание, которое не поддается радикальному лечению.
  3. Ранее получал сорафениб.
  4. Прогрессирование после как минимум 1 предшествующего системного лечения ГЦК.
  5. Восстановление после токсичности, связанной с любым предшествующим лечением.
  6. Статус производительности ECOG 0 или 1.
  7. Адекватная гематологическая и почечная функция, основанная на соответствии лабораторным критериям, определенным в протоколе, в течение 7 дней до рандомизации.
  8. Оценка Чайлд-Пью А.
  9. Противовирусная терапия в соответствии с местными стандартами лечения при активной инфекции гепатита В (ВГВ).
  10. Сексуально активные фертильные субъекты (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции в ходе исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  11. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны на момент скрининга.

Выберите критерии исключения:

  1. Фиброламеллярная карцинома или смешанная гепатоцеллюлярная холангиокарцинома.
  2. Получение более 2 предшествующих системных терапий по поводу прогрессирующего ГЦК.
  3. Любой тип противоопухолевого агента (включая исследуемый) в течение 2 недель до рандомизации.
  4. Лучевая терапия в течение 4 недель (2 недели при облучении костных метастазов) или радионуклидная терапия в течение 6 недель после рандомизации.
  5. Предшествующее лечение кабозантинибом.
  6. Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, если пациент не получил адекватного лечения лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством и не был стабилен в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
  7. Сопутствующая антикоагулянтная терапия в терапевтических дозах с антикоагулянтами.
  8. Серьезное заболевание, отличное от рака, которое препятствует безопасному участию в исследовании.
  9. Субъекты с нелеченным или не полностью вылеченным варикозным расширением вен с кровотечением или высоким риском кровотечения.
  10. Умеренный или тяжелый асцит.
  11. Беременные или кормящие самки.
  12. Диагноз другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации, за исключением поверхностного рака кожи или локализованных опухолей низкой степени злокачественности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабозантиниб (XL184)
Кабозантиниб (XL184) 60 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Кабозантиниб таблетки
Другие имена:
  • XL184
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо, соответствующие кабозантинибу, один раз в день
Лекарство: Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 45 месяцев
Первичный анализ ОС определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Анализ был основан на втором запланированном промежуточном анализе, предварительно определенном для выполнения примерно с долей информации 75% (т.е. примерно при 466 случаях смерти). Крайним сроком сбора данных для этого основанного на событиях анализа в популяции с намерением лечить (ITT) было 1 июня 2017 года. Медиана OS была рассчитана с использованием оценок Каплана-Мейера.
До 45 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 45 месяцев
Продолжительность ВБП определяется как время рандомизации к более раннему из следующих явлений: прогрессирующее заболевание по определению исследователя (в соответствии с RECIST 1.0, которое определяется увеличением на ≥ 20 % суммы наибольшего диаметра целевых поражений по сравнению с исходным уровнем). ) или смерть по любой причине. Для оценки средней продолжительности был проведен анализ Каплана-Мейера.
До 45 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: ORR измеряется с помощью радиологической оценки каждые 8 ​​недель после рандомизации до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (до 45 месяцев).
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
ORR измеряется с помощью радиологической оценки каждые 8 ​​недель после рандомизации до прогрессирования заболевания или прекращения исследуемого лечения (до 45 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exelixis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL184-309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться