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Studio di Cabozantinib (XL184) vs Placebo in soggetti con carcinoma epatocellulare che hanno ricevuto in precedenza Sorafenib (CELESTIAL)

8 aprile 2021 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato su cabozantinib (XL184) vs placebo in soggetti con carcinoma epatocellulare che hanno ricevuto in precedenza sorafenib

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Cabozantinib (XL184) rispetto al placebo sulla sopravvivenza globale in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato che hanno ricevuto in precedenza sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

707

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 410-769
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Freiburg, Germania
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Germania, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 128
      • Roma, Lazio, Italia, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Nuova Zelanda
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 1003
  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
  • Polonia
      • Myslowice, Polonia, 41-400
      • Poznan, Polonia, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10-513
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Regno Unito, CH63 4JY
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
  • Tacchino
      • Edirne, Tacchino, 22030
      • Gaziantep, Tacchino, 27100
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Taiwan, 736

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Seleziona criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di HCC.
  2. Il soggetto ha una malattia che non è suscettibile di un approccio terapeutico curativo.
  3. Ricevuto in precedenza sorafenib.
  4. Progressione dopo almeno 1 precedente trattamento sistemico per HCC.
  5. Recupero da tossicità correlate a eventuali trattamenti precedenti.
  6. Performance status ECOG di 0 o 1.
  7. Adeguata funzionalità ematologica e renale, basata sul rispetto dei criteri di laboratorio definiti dal protocollo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  8. Punteggio Child-Pugh di A.
  9. Terapia antivirale secondo lo standard di cura locale in caso di infezione attiva da epatite B (HBV).
  10. I soggetti fertili sessualmente attivi (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  11. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza allo screening.

Seleziona criteri di esclusione:

  1. Carcinoma fibrolamellare o colangiocarcinoma epatocellulare misto.
  2. Ricezione di più di 2 precedenti terapie sistemiche per HCC avanzato.
  3. Qualsiasi tipo di agente antitumorale (incluso quello sperimentale) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  4. Radioterapia entro 4 settimane (2 settimane per radiazioni per metastasi ossee) o trattamento con radionuclidi entro 6 settimane dalla randomizzazione.
  5. Precedente trattamento con cabozantinib.
  6. Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia e stabili per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  7. Anticoagulazione concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti.
  8. Malattia grave diversa dal cancro che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio.
  9. Soggetti con varici non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento.
  10. Ascite moderata o grave.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento.
  12. - Diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali o dei tumori localizzati di basso grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) compressa da 60 mg una volta al giorno
Droga: Cabozantinib compresse
Altri nomi:
  • XL184
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo abbinata a cabozantinib una volta al giorno
Droga: Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
L'analisi primaria dell'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'analisi era basata su una seconda analisi ad interim pianificata prespecificata per essere eseguita a circa il 75% della frazione di informazioni (cioè, a circa 466 decessi). La data limite dei dati per questa analisi basata sugli eventi nella popolazione Intent to Treat (ITT) era il 1° giugno 2017. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Fino a 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
La durata della PFS è definita come il tempo di randomizzazione al primo dei seguenti eventi, malattia progressiva determinata dallo sperimentatore (secondo RECIST 1.0, che è definita da un aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio rispetto al basale ) o morte per qualsiasi causa. È stata eseguita un'analisi di Kaplan-Meier per stimare la durata mediana.
Fino a 45 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: L'ORR viene misurato mediante valutazione radiologica ogni 8 settimane dopo la randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento in studio (fino a 45 mesi)
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
L'ORR viene misurato mediante valutazione radiologica ogni 8 settimane dopo la randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento in studio (fino a 45 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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