Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinib (XL184) vs. placebo hos forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom, der tidligere har fået sorafenib (CELESTIAL)

8. april 2021 opdateret af: Exelixis

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af Cabozantinib (XL184) vs. placebo hos forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom, som tidligere har fået sorafenib

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Cabozantinib (XL184) sammenlignet med placebo på den samlede overlevelse hos forsøgspersoner med fremskreden hepatocellulært karcinom, som tidligere har fået sorafenib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

707

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 128
      • Roma, Lazio, Italien, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kalkun
      • Edirne, Kalkun, 22030
      • Gaziantep, Kalkun, 27100
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-769
  • New Zealand
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 1003
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Poznan, Polen, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-513
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Taiwan, 736
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Freiburg, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Tyskland, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vælg inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af HCC.
  2. Forsøgspersonen har sygdom, der ikke er modtagelig for en kurativ behandlingstilgang.
  3. Har tidligere fået sorafenib.
  4. Progression efter mindst 1 tidligere systemisk behandling for HCC.
  5. Genopretning fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og nyrefunktion, baseret på opfyldelse af protokoldefinerede laboratoriekriterier inden for 7 dage før randomisering.
  8. Child-Pugh-score for A.
  9. Antiviral terapi i henhold til lokal standard for pleje, hvis aktiv hepatitis B (HBV) infektion.
  10. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved screening.

Vælg ekskluderingskriterier:

  1. Fibrolamellært karcinom eller blandet hepatocellulært kolangiokarcinom.
  2. Modtagelse af mere end 2 tidligere systemiske behandlinger for avanceret HCC.
  3. Enhver form for anticancermiddel (inklusive undersøgelse) inden for 2 uger før randomisering.
  4. Strålebehandling inden for 4 uger (2 uger for stråling for knoglemetastaser) eller radionuklidbehandling inden for 6 uger efter randomisering.
  5. Forudgående behandling med cabozantinib.
  6. Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i mindst 3 måneder før randomisering.
  7. Samtidig antikoagulering, i terapeutiske doser, med antikoagulantia.
  8. Alvorlig sygdom udover kræft, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
  9. Personer med ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede varicer med blødning eller høj risiko for blødning.
  10. Moderat eller svær ascites.
  11. Drægtige eller ammende hunner.
  12. Diagnose af en anden malignitet inden for 2 år før randomisering, bortset fra overfladiske hudkræftformer eller lokaliserede, lavgradige tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg tablet én gang dagligt
Medicin: Cabozantinib tabletter
Andre navne:
  • XL184
Placebo komparator: Placebo
Oral cabozantinib-matchet placebotablet én gang dagligt
Medicin: Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Den primære analyse af OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Analysen var baseret på en anden planlagt interimsanalyse, der var forudspecificeret til at blive udført ved ca. 75 % informationsfraktion (dvs. ved ca. 466 dødsfald). Data cut-off datoen for denne hændelsesdrevne analyse i Intent to Treat (ITT) populationen var den 1. juni 2017. Median OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimaterne.
Op til 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Varigheden af ​​PFS er defineret som tidspunktet for randomisering til den tidligere af følgende hændelser, progressiv sygdom som bestemt af Investigator (pr. RECIST 1.0, som er defineret ved en ≥ 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra baseline ) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. En Kaplan-Meier-analyse blev udført for at estimere medianvarigheden.
Op til 45 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ORR måles ved radiologisk vurdering hver 8. uge efter randomisering indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling (op til 45 måneder)
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
ORR måles ved radiologisk vurdering hver 8. uge efter randomisering indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling (op til 45 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL184-309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Placebo tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner