Tutkimus kabosantinibistä (XL184) vs. lumelääkkeestä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka ovat saaneet aiemmin sorafenibia (CELESTIAL)
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Exelixis
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus kabosantinibistä (XL184) vs. lumelääke potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka ovat saaneet aiemmin sorafenibia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kabosantinibin (XL184) vaikutusta plaseboon verrattuna kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
707
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 3293
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 128
-
Roma, Lazio, Italia, 168
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20122
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 443-721
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 410-769
-
-
-
-
-
Myslowice, Puola, 41-400
-
Poznan, Puola, 60-569
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Puola, 10-513
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
-
Bordeaux, Ranska, 33075
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
-
Lille, Ranska, 59037
-
Lyon, Ranska, 69317
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 6202
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500019
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Freiburg, Saksa
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Saksa, 73730
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
Tainan
-
Liuying Township, Tainan, Taiwan, 736
-
-
-
-
-
Edirne, Turkki, 22030
-
Gaziantep, Turkki, 27100
-
-
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 1003
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
-
England
-
Wirral, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96815
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Valitse sisällyttämiskriteerit:
- HCC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Potilaalla on sairaus, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon.
- Sai ennen sorafenibia.
- Eteneminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen HCC-hoidon jälkeen.
- Toipuminen aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta, joka perustuu protokollassa määriteltyjen laboratoriokriteerien täyttymiseen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Child-Pugh pistemäärä A.
- Viruslääkitys paikallisen hoitostandardin mukaan, jos hepatiitti B (HBV) -infektio.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana seulonnassa.
Valitse poissulkemiskriteerit:
- Fibrolamellaarinen karsinooma tai sekahepatosellulaarinen kolangiokarsinooma.
- Kuitti yli 2 aikaisemmasta systeemisestä hoidosta edistyneen HCC:n hoitoon.
- Mikä tahansa syöpälääke (mukaan lukien tutkimus) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sädehoito 4 viikon sisällä (2 viikkoa luumetastaasien säteilyssä) tai radionuklidihoito 6 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Aikaisempi kabosantinibihoito.
- Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella ja ellei se ole stabiili vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Samanaikainen antikoagulantti, terapeuttisilla annoksilla, antikoagulanttien kanssa.
- Muu vakava sairaus kuin syöpä, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia tai epätäydellisesti hoidettuja suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoa tai suuri verenvuotoriski.
- Keskivaikea tai vaikea askites.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi pinnalliset ihosyövät tai paikalliset, matala-asteiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabosantinibi (XL184)
Cabosantinib (XL184) 60 mg tabletti kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava kabosantinibi- ja lumelääketabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmän ensisijainen analyysi määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysi perustui toiseen suunniteltuun välianalyysiin, joka oli ennalta määritetty suoritettavaksi noin 75 %:n tietoosuudella (eli noin 466 kuolemantapauksessa).
Tämän tapahtumalähtöisen analyysin datan katkaisupäivä Intent to Treat (ITT) -populaatiossa oli 1. kesäkuuta 2017.
Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
Jopa 45 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
PFS:n kesto määritellään satunnaistamisen ajaksi aikaisempaan seuraavista tapahtumista, tutkijan määrittämä etenevä sairaus (per RECIST 1.0, joka määritellään ≥ 20 %:n kasvuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa lähtötasosta ) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Mediaanikeston arvioimiseksi suoritettiin Kaplan-Meier-analyysi.
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ORR mitataan radiologisella arvioinnilla joka 8. viikko satunnaistamisen jälkeen, kunnes sairaus etenee tai tutkimushoito lopetetaan (enintään 45 kuukautta).
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
ORR mitataan radiologisella arvioinnilla joka 8. viikko satunnaistamisen jälkeen, kunnes sairaus etenee tai tutkimushoito lopetetaan (enintään 45 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freemantle N, Mollon P, Meyer T, Cheng AL, El-Khoueiry AB, Kelley RK, Baron AD, Benzaghou F, Mangeshkar M, Abou-Alfa GK. Quality of life assessment of cabozantinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma in the CELESTIAL trial. Eur J Cancer. 2022 Jun;168:91-98. doi: 10.1016/j.ejca.2022.03.021. Epub 2022 Apr 26.
- El-Khoueiry AB, Meyer T, Cheng AL, Rimassa L, Sen S, Milwee S, Kelley RK, Abou-Alfa GK. Safety and efficacy of cabozantinib for patients with advanced hepatocellular carcinoma who advanced to Child-Pugh B liver function at study week 8: a retrospective analysis of the CELESTIAL randomised controlled trial. BMC Cancer. 2022 Apr 9;22(1):377. doi: 10.1186/s12885-022-09453-z.
- Kelley RK, Miksad R, Cicin I, Chen Y, Klümpen HJ, Kim S, Lin ZZ, Youkstetter J, Hazra S, Sen S, Cheng AL, El-Khoueiry AB, Meyer T, Abou-Alfa GK. Efficacy and safety of cabozantinib for patients with advanced hepatocellular carcinoma based on albumin-bilirubin grade. Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):569-575. doi: 10.1038/s41416-021-01532-5. Epub 2021 Oct 7.
- Trojan J, Mollon P, Daniele B, Marteau F, Martin L, Li Y, Xu Q, Piscaglia F, Zaucha R, Sarker D, Lim HY, Venerito M. Comparative Efficacy of Cabozantinib and Ramucirumab After Sorafenib for Patients with Hepatocellular Carcinoma and Alpha-fetoprotein >/= 400 ng/mL: A Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2021 May;38(5):2472-2490. doi: 10.1007/s12325-021-01700-2. Epub 2021 Apr 6.
- Kelley RK, Ryoo BY, Merle P, Park JW, Bolondi L, Chan SL, Lim HY, Baron AD, Parnis F, Knox J, Cattan S, Yau T, Lougheed JC, Milwee S, El-Khoueiry AB, Cheng AL, Meyer T, Abou-Alfa GK. Second-line cabozantinib after sorafenib treatment for advanced hepatocellular carcinoma: a subgroup analysis of the phase 3 CELESTIAL trial. ESMO Open. 2020 Aug;5(4):e000714. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000714.
- Abou-Alfa GK, Meyer T, Cheng AL, El-Khoueiry AB, Rimassa L, Ryoo BY, Cicin I, Merle P, Chen Y, Park JW, Blanc JF, Bolondi L, Klumpen HJ, Chan SL, Zagonel V, Pressiani T, Ryu MH, Venook AP, Hessel C, Borgman-Hagey AE, Schwab G, Kelley RK. Cabozantinib in Patients with Advanced and Progressing Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 5;379(1):54-63. doi: 10.1056/NEJMoa1717002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL184-309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .