Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabozantynibu (XL184) w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali wcześniej sorafenib (CELESTIAL)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Exelixis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 3 kabozantynibu (XL184) w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali wcześniej sorafenib

Celem tego badania jest ocena wpływu kabozantynibu (XL184) w porównaniu z placebo na przeżycie całkowite u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali wcześniej sorafenib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

707

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indyk
      • Edirne, Indyk, 22030
      • Gaziantep, Indyk, 27100
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Freiburg, Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Niemcy, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
  • Nowa Zelandia
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nowa Zelandia, 1003
  • Polska
      • Myslowice, Polska, 41-400
      • Poznan, Polska, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polska, 10-513
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
      • Suwon-si, Republika Korei, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 410-769
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
      • Taipei, Tajwan, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Tajwan, 736
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Włochy, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 128
      • Roma, Lazio, Włochy, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybierz kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne HCC.
  2. Osobnik ma chorobę, która nie jest podatna na podejście lecznicze.
  3. Otrzymał wcześniej sorafenib.
  4. Progresja po co najmniej 1 uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym HCC.
  5. Powrót do zdrowia po toksyczności związanej z wcześniejszymi zabiegami.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek, w oparciu o spełnienie określonych w protokole kryteriów laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  8. Wynik Child-Pugh A.
  9. Terapia przeciwwirusowa zgodnie z lokalnymi standardami opieki w przypadku aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  10. Aktywne seksualnie płodne osoby (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego.

Wybierz kryteria wykluczenia:

  1. Rak włóknisto-blaszkowy lub mieszany rak dróg żółciowych wątrobowokomórkowych.
  2. Otrzymanie więcej niż 2 wcześniejszych terapii systemowych zaawansowanego HCC.
  3. Dowolny rodzaj leku przeciwnowotworowego (w tym eksperymentalny) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  4. Radioterapia w ciągu 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku napromieniowania przerzutów do kości) lub radionuklidy w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
  5. Wcześniejsze leczenie kabozantynibem.
  6. Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie jest odpowiednio leczona radioterapią i/lub chirurgicznie i stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  7. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych z lekami przeciwzakrzepowymi.
  8. Poważna choroba inna niż rak, która wykluczałaby bezpieczny udział w badaniu.
  9. Pacjenci z nieleczonymi lub niecałkowicie leczonymi żylakami z krwawieniem lub dużym ryzykiem krwawienia.
  10. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze.
  11. Samice w ciąży lub karmiące.
  12. Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem powierzchownych raków skóry lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabozantynib (XL184)
Kabozantynib (XL184) 60 mg tabletka raz na dobę
Lek: Tabletki kabozantynibu
Inne nazwy:
  • XL184
Komparator placebo: Placebo
Doustna tabletka placebo dopasowana do kabozantynibu raz dziennie
Lek: Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Podstawową analizę OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Analizę oparto na drugiej zaplanowanej analizie pośredniej, która miała zostać przeprowadzona przy około 75% frakcji informacyjnej (tj. przy około 466 zgonach). Data graniczna danych dla tej opartej na zdarzeniach analizy w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) to 01 czerwca 2017 r. Medianę OS obliczono przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera.
Do 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Czas trwania PFS definiuje się jako czas randomizacji do wcześniejszego z następujących zdarzeń, progresja choroby określona przez badacza (zgodnie z RECIST 1.0, która jest zdefiniowana jako zwiększenie o ≥ 20% sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych od wartości początkowej ) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera w celu oszacowania mediany czasu trwania.
Do 45 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: ORR jest mierzony za pomocą oceny radiologicznej co 8 tygodni od randomizacji do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (do 45 miesięcy)
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
ORR jest mierzony za pomocą oceny radiologicznej co 8 tygodni od randomizacji do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia w ramach badania (do 45 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Tabletki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj