此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卡博替尼 (XL184) 与安慰剂在接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者中的研究 (CELESTIAL)

2021年4月8日 更新者：Exelixis

卡博替尼 (XL184) 与安慰剂在接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者中进行的一项 3 期、随机、双盲、对照研究

本研究的目的是评估卡博替尼 (XL184) 与安慰剂相比对既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者总生存期的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

707

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
      • Taipei、台湾、100
    • Tainan
      • Liuying Township、Tainan、台湾、736
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
      • Seongnam、大韩民国、463-707
      • Seoul、大韩民国、137-701
      • Seoul、大韩民国、138-736
      • Seoul、大韩民国、110-744
      • Seoul、大韩民国、120-752
      • Seoul、大韩民国、135-710
      • Seoul、大韩民国、136-705
      • Suwon-si、大韩民国、443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、大韩民国、410-769
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
      • Freiburg、德国
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar、Baden-Württemberg、德国、73730
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
      • Faenza、Emilia-Romagna、意大利、48018
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、128
      • Roma、Lazio、意大利、168
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20122
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
      • Singapore、新加坡、308433
      • Singapore、新加坡、169610
  • 新西兰
    • North Island
      • Auckland、North Island、新西兰、1003
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
    • Hainaut
      • La Louvière、Hainaut、比利时、7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
  • 法国
      • Besançon、法国、25000
      • Bordeaux、法国、33075
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
      • Lille、法国、59037
      • Lyon、法国、69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、6202
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、法国、94010
  • 波兰
      • Myslowice、波兰、41-400
      • Poznan、波兰、60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、波兰、10-513
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
  • 火鸡
      • Edirne、火鸡、22030
      • Gaziantep、火鸡、27100
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
  • 美国
    • California
      • Corona、California、美国、92879
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Francisco、California、美国、94115
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96815
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10065
      • Valhalla、New York、美国、10595
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • San Antonio、Texas、美国、78215
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
      • Seattle、Washington、美国、98109
      • Spokane、Washington、美国、99208
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
      • London、英国、SE5 9RS
      • London、英国、NW3 2QG
      • Manchester、英国、M20 4BX
    • England
      • Wirral、England、英国、CH63 4JY
  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28007
      • Zaragoza、西班牙、50009
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、3293
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、西班牙、28850
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

选择纳入标准：

  1. HCC 的组织学或细胞学诊断。
  2. 受试者患有不适合治愈性治疗方法的疾病。
  3. 之前接受过索拉非尼。
  4. 至少 1 次先前的 HCC 全身治疗后进展。
  5. 从与任何先前治疗相关的毒性中恢复过来。
  6. ECOG 体能状态为 0 或 1。
  7. 足够的血液学和肾功能，基于在随机分组前 7 天内满足协议定义的实验室标准。
  8. Child-Pugh 评分为 A。
  9. 如果活动性乙型肝炎 (HBV) 感染，则按照当地护理标准进行抗病毒治疗。
  10. 性活跃的生育受试者（男性和女性）必须同意在研究过程中和研究治疗的最后一剂后 4 个月内使用医学上可接受的避孕方法。
  11. 有生育能力的女性受试者在筛选时不得怀孕。

选择排除标准：

  1. 纤维板层癌或混合性肝细胞胆管癌。
  2. 接受过超过 2 种先前的晚期 HCC 全身治疗。
  3. 随机分组前 2 周内服用过任何类型的抗癌药（包括试验性药物）。
  4. 随机化后 4 周内的放射治疗（骨转移的放射治疗为 2 周）或 6 周内的放射性核素治疗。
  5. 先前的卡博替尼治疗。
  6. 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非在随机分组前经过充分的放疗和/或手术治疗并且稳定至少 3 个月。
  7. 在治疗剂量下与抗凝血剂同时进行抗凝血。
  8. 除癌症以外的严重疾病将妨碍安全参与研究。
  9. 未经治疗或未完全治疗的静脉曲张出血或出血风险高的受试者。
  10. 中度或重度腹水。
  11. 怀孕或哺乳期的女性。
  12. 随机分组前 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤，浅表皮肤癌或局部低级别肿瘤除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡博替尼 (XL184)
卡博替尼 (XL184) 60 毫克片剂，每日一次
药品：卡博替尼片
其他名称：
  • XL184
安慰剂比较：安慰剂
每天一次口服卡博替尼匹配的安慰剂药片
药品：安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 45 个月
OS 的主要分析定义为从随机化到任何原因死亡的时间。 该分析基于第二个计划的中期分析，该分析预先指定在大约 75% 的信息分数（即大约 466 例死亡）下进行。 意向治疗 (ITT) 人群中这一事件驱动分析的数据截止日期为 2017 年 6 月 1 日。 使用 Kaplan-Meier 估计值计算中位 OS。
长达 45 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 45 个月
PFS 的持续时间定义为随机化至以下事件中较早者的时间，由研究者确定的进展性疾病（根据 RECIST 1.0，其定义为目标病灶的最长直径总和较基线增加 ≥ 20% ) 或因任何原因死亡。 进行 Kaplan-Meier 分析以估计中位持续时间。
长达 45 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：ORR 在随机分组后每 8 周通过放射学评估进行测量，直至疾病进展或停止研究治疗（最长 45 个月）
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
ORR 在随机分组后每 8 周通过放射学评估进行测量，直至疾病进展或停止研究治疗（最长 45 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exelixis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月26日

初级完成 (实际的)

2017年10月16日

研究完成 (实际的)

2021年1月12日

研究注册日期

首次提交

2013年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月24日

首次发布 (估计)

2013年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月8日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XL184-309

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅