Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cabozantinib (XL184) vs placebo hos pasienter med hepatocellulært karsinom som har mottatt tidligere Sorafenib (CELESTIAL)

8. april 2021 oppdatert av: Exelixis

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av Cabozantinib (XL184) vs placebo hos pasienter med hepatocellulært karsinom som har mottatt tidligere sorafenib

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Cabozantinib (XL184) sammenlignet med placebo på total overlevelse hos personer med avansert hepatocellulært karsinom som tidligere har fått sorafenib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

707

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 128
      • Roma, Lazio, Italia, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-769
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
  • New Zealand
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 1003
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Poznan, Polen, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-513
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28007
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Storbritannia, CH63 4JY
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Taiwan, 736
  • Tyrkia
      • Edirne, Tyrkia, 22030
      • Gaziantep, Tyrkia, 27100
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Freiburg, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Tyskland, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Velg inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av HCC.
  2. Faget har sykdom som ikke er mottakelig for en kurativ behandlingstilnærming.
  3. Har tidligere fått sorafenib.
  4. Progresjon etter minst 1 tidligere systemisk behandling for HCC.
  5. Gjenoppretting fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og nyrefunksjon, basert på oppfyllelse av protokolldefinerte laboratoriekriterier innen 7 dager før randomisering.
  8. Child-Pugh-poengsum til A.
  9. Antiviral terapi i henhold til lokal behandlingsstandard ved aktiv hepatitt B (HBV) infeksjon.
  10. Seksuelt aktive fertile personer (mann og kvinne) må godta å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide ved screening.

Velg eksklusjonskriterier:

  1. Fibrolamellært karsinom eller blandet hepatocellulært kolangiokarsinom.
  2. Mottak av mer enn 2 tidligere systemiske behandlinger for avansert HCC.
  3. Enhver type antikreftmiddel (inkludert undersøkelse) innen 2 uker før randomisering.
  4. Strålebehandling innen 4 uker (2 uker for stråling for benmetastaser) eller radionuklidbehandling innen 6 uker etter randomisering.
  5. Tidligere behandling med cabozantinib.
  6. Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i minst 3 måneder før randomisering.
  7. Samtidig antikoagulasjon, i terapeutiske doser, med antikoagulantia.
  8. Andre alvorlige sykdommer enn kreft som ville utelukket sikker deltakelse i studien.
  9. Personer med ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning.
  10. Moderat eller alvorlig ascites.
  11. Drektige eller ammende kvinner.
  12. Diagnostisering av en annen malignitet innen 2 år før randomisering, bortsett fra overfladiske hudkreft, eller lokaliserte, lavgradige svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg tablett én gang daglig
Legemiddel: Cabozantinib tabletter
Andre navn:
  • XL184
Placebo komparator: Placebo
Oral cabozantinib-matchet placebotablett én gang daglig
Legemiddel: Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Den primære analysen av OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Analysen var basert på en annen planlagt interimsanalyse som var forhåndsspesifisert til å utføres ved omtrent 75 % informasjonsfraksjon (dvs. ved omtrent 466 dødsfall). Dataavskjæringsdatoen for denne hendelsesdrevne analysen i Intent to Treat-populasjonen (ITT) var 1. juni 2017. Median OS ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-estimatene.
Opptil 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Varighet av PFS er definert som tidspunktet for randomisering til den tidligere av følgende hendelser, progressiv sykdom som bestemt av Investigator (per RECIST 1.0, som er definert av en ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner fra baseline ) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. En Kaplan-Meier-analyse ble utført for å estimere medianvarigheten.
Opptil 45 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ORR måles ved radiologisk vurdering hver 8. uke etter randomisering inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (opptil 45 måneder)
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
ORR måles ved radiologisk vurdering hver 8. uke etter randomisering inntil sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (opptil 45 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exelixis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL184-309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere