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이전에 소라페닙을 투여받은 간세포 암종 피험자를 대상으로 한 카보잔티닙(XL184) 대 위약 연구 (CELESTIAL)

2021년 4월 8일 업데이트: Exelixis

이전에 소라페닙을 투여받은 간세포 암종 피험자를 대상으로 카보잔티닙(XL184) 대 위약의 3상, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구

이 연구의 목적은 이전에 소라페닙을 투여받은 진행성 간세포 암종 피험자의 전체 생존에 대한 카보잔티닙(XL184)의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

707

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
  • 뉴질랜드
    • North Island
      • Auckland, North Island, 뉴질랜드, 1003
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
      • Taipei, 대만, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, 대만, 736
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
      • Seongnam, 대한민국, 463-707
      • Seoul, 대한민국, 137-701
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 120-752
      • Seoul, 대한민국, 135-710
      • Seoul, 대한민국, 136-705
      • Suwon-si, 대한민국, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 410-769
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Freiburg, 독일
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, 독일, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
  • 미국
    • California
      • Corona, California, 미국, 92879
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10065
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Zaragoza, 스페인, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
      • Singapore, 싱가포르, 308433
      • Singapore, 싱가포르, 169610
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
      • London, 영국, SE5 9RS
      • London, 영국, NW3 2QG
      • Manchester, 영국, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, 영국, CH63 4JY
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 128
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  • 칠면조
      • Edirne, 칠면조, 22030
      • Gaziantep, 칠면조, 27100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
  • 폴란드
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
      • Poznan, 폴란드, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, 폴란드, 10-513
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 선택:

  1. HCC의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  2. 대상체는 치유적 치료 접근법에 순응하지 않는 질병을 갖는다.
  3. 이전에 소라페닙을 받았습니다.
  4. HCC에 대한 최소 1회의 사전 전신 치료 후 진행.
  5. 이전 치료와 관련된 독성으로부터 회복.
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  7. 무작위 배정 전 7일 이내에 규정된 실험실 기준을 충족하는 프로토콜에 기반한 적절한 혈액학적 및 신장 기능.
  8. Child-Pugh 점수 A.
  9. 활동성 B형 간염(HBV) 감염인 경우 지역 표준 치료에 따른 항바이러스 요법.
  10. 성적으로 활동적인 가임 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준 선택:

  1. 섬유층판 암종 또는 혼합 간세포 담관암종.
  2. 진행성 간세포암종에 대한 사전 전신 요법을 2회 이상 받은 경우.
  3. 무작위 배정 전 2주 이내의 모든 유형의 항암제(연구용 포함).
  4. 4주 이내의 방사선 요법(골 전이에 대한 방사선의 경우 2주) 또는 무작위화 6주 이내에 방사성 핵종 치료.
  5. 이전 카보잔티닙 치료.
  6. 방사선 요법 및/또는 수술로 적절하게 치료되지 않고 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
  7. 치료 용량에서 항응고제와 함께 항응고제를 병용합니다.
  8. 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 암 이외의 심각한 질병.
  9. 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 정맥류가 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 피험자.
  10. 중등도 또는 중증 복수.
  11. 임신 또는 수유중인 여성.
  12. 표재성 피부암 또는 국소화된 저등급 종양을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙(XL184)
카보잔티닙(XL184) 60mg 정제 1일 1회
의약품: 카보잔티닙 정제
다른 이름들:
  • XL184
위약 비교기: 위약
1일 1회 경구 카보잔티닙-대응 위약 정제
의약품: 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 45개월
OS의 1차 분석은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석은 약 75% 정보 부분(즉, 약 466명의 사망)에서 수행되도록 미리 지정된 두 번째 계획된 중간 분석을 기반으로 했습니다. 치료 의향(ITT) 모집단에 대한 이 이벤트 기반 분석의 데이터 컷오프 날짜는 2017년 6월 1일이었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
최대 45개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 45개월
PFS의 기간은 조사자가 결정한 진행성 질병(기준선에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됨, RECIST 1.0에 따름) 중 더 이른 사건에 대한 무작위화 시간으로 정의됩니다. ) 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 중간 기간을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 분석을 수행했습니다.
최대 45개월
객관적 반응률(ORR)
기간: ORR은 무작위 배정 후 질병이 진행되거나 연구 치료가 중단될 때까지(최대 45개월) 8주마다 방사선학적 평가로 측정됩니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
ORR은 무작위 배정 후 질병이 진행되거나 연구 치료가 중단될 때까지(최대 45개월) 8주마다 방사선학적 평가로 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exelixis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XL184-309

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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