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Studie zu Cabozantinib (XL184) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die zuvor Sorafenib erhalten haben (CELESTIAL)

8. April 2021 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zu Cabozantinib (XL184) vs. Placebo bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die zuvor Sorafenib erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Cabozantinib (XL184) im Vergleich zu Placebo auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor Sorafenib erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

707

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Freiburg, Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Deutschland, 73730
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69317
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 6202
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 128
      • Roma, Lazio, Italien, 168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 443-721
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 410-769
  • Neuseeland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 1003
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Poznan, Polen, 60-569
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-513
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500019
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3293
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Tainan
      • Liuying Township, Tainan, Taiwan, 736
  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22030
      • Gaziantep, Truthahn, 27100
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96815
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • England
      • Wirral, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien auswählen:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose von HCC.
  2. Das Subjekt hat eine Krankheit, die einem kurativen Behandlungsansatz nicht zugänglich ist.
  3. Vorher Sorafenib erhalten.
  4. Progression nach mindestens 1 vorangegangener systemischer HCC-Behandlung.
  5. Genesung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  7. Angemessene hämatologische und Nierenfunktion, basierend auf der Erfüllung der im Protokoll definierten Laborkriterien innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  8. Child-Pugh-Score von A.
  9. Antivirale Therapie gemäß lokalem Behandlungsstandard bei aktiver Hepatitis B (HBV)-Infektion.
  10. Sexuell aktive fruchtbare Probanden (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während des Studienverlaufs und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien auswählen:

  1. Fibrolamellares Karzinom oder gemischtes hepatozelluläres Cholangiokarzinom.
  2. Erhalt von mehr als 2 vorherigen systemischen Therapien für fortgeschrittenes HCC.
  3. Jede Art von Antikrebsmittel (einschließlich Prüfsubstanz) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen bei Bestrahlung von Knochenmetastasen) oder Radionuklidbehandlung innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung.
  5. Vorherige Behandlung mit Cabozantinib.
  6. Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurden und mindestens 3 Monate vor der Randomisierung stabil waren.
  7. Gleichzeitige Antikoagulation in therapeutischen Dosen mit Antikoagulanzien.
  8. Schwere andere Krankheit als Krebs, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  9. Patienten mit unbehandelten oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko.
  10. Mittelschwerer oder schwerer Aszites.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib (XL184)
Cabozantinib (XL184) 60 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Cabozantinib-Tabletten
Andere Namen:
  • XL184
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Cabozantinib-entsprechende Placebo-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die primäre OS-Analyse ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Analyse basierte auf einer zweiten geplanten Zwischenanalyse, die im Voraus bei etwa 75 % der Informationsfraktion (dh bei etwa 466 Todesfällen) durchgeführt werden sollte. Der Datenstichtag für diese ereignisgesteuerte Analyse in der Intent-to-Treat (ITT)-Population war der 1. Juni 2017. Das mediane OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Bis zu 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Dauer des PFS ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung auf das frühere der folgenden Ereignisse, fortschreitende Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt (gemäß RECIST 1.0, definiert durch eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert ) oder Tod aus irgendeinem Grund. Zur Schätzung der mittleren Dauer wurde eine Kaplan-Meier-Analyse durchgeführt.
Bis zu 45 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ORR wird durch radiologische Beurteilung alle 8 Wochen nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Absetzen der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate) gemessen
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
ORR wird durch radiologische Beurteilung alle 8 Wochen nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Absetzen der Studienbehandlung (bis zu 45 Monate) gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL184-309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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