サルコイドーシスの診断におけるEBUS-TBNAと従来のTBNAの比較試験
調査の概要
詳細な説明
経気管支肺生検（TBLB）、経気管支針吸引（TBNA）、気管支内生検（EBB）などの診断手順は、肺サルコイドーシスの病理学的確認を得るために日常的に使用されています。 リアルタイム コンベックス プローブ気管支内超音波ガイド下 TBNA (EBUS-TBNA) は、計り知れない可能性を示していますが、コストが高く、労働集約的であり、特に低所得国および中所得国では利用可能性が依然として限られています。 過去には、TBLB がサルコイドーシスの診断に選択される気管支鏡検査法でしたが、現在、EBUS の出現により、その役割について議論が行われています。 我々は、EBUS は収率が高いにもかかわらず、EBB および TBLB と組み合わせた場合にのみ最適な診断が得られることを観察しました。 研究者らは、従来のTBNAまたはEBUS-TBNAは、気管支内および経気管支の肺生検と組み合わせて実施した場合、サルコイドーシスの診断において同等の効率を有するだろうと仮説を立てている。
この研究では、サルコイドーシスの診断において、EBUS-TBNA (プラス EBB および TBLB) と従来の TBNA (プラス EBB および TBLB) の診断率を比較しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Chest clinic, PGIMER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
サルコイドーシスを示唆する臨床放射線学的特徴と経気管支針吸引の適応を示す連続患者
除外基準:
- 妊娠
- 室内空気による低酸素血症 (SpO2 <90%)
- 肺機能の低下（最初の1秒間の努力呼気量[FEV1]が1L未満）
- 凝固プロファイルが異常な患者（プロトロンビン時間が対照より3秒以上、活性化部分トロンボプラスチン時間が対照より10秒以上、血小板数が50000/μL未満）
- すでにグルココルチコイドの投与を開始している患者
- サルコイドーシスの診断は、皮膚生検や末梢リンパ節生検などの低侵襲技術で可能であり、インフォームドコンセントの提供が義務付けられていない場合に可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (気管支内および経気管支肺生検を伴う)
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気管支内超音波を使用した縦隔および肺門リンパ節吸引
柔軟な気管支鏡を使用した気管支内および経気管支の肺生検
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アクティブコンパレータ：従来のTBNA
従来のTBNA（気管支内および経気管支肺生検を伴う）
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柔軟な気管支鏡を使用した気管支内および経気管支の肺生検
ブラインド経気管支針吸引を使用した縦隔および肺門リンパ節吸引
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠：18ヶ月
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主要結果は、最終的にサルコイドーシスと分類された患者における 2 つのグループにおける肉芽腫性炎症の実証として定義される手順の診断率です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：18ヶ月
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2つのグループにおける重篤な有害事象（気胸、100mlを超える出血、死亡）の発生
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18ヶ月
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個々のサンプリング技術の診断収率
時間枠：18ヶ月
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EBUS-TBNA、従来型TBNA、TBLB、EBBの診断率を研究する
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18ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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