Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med EBUS-TBNA kontra konventionell TBNA vid diagnos av sarkoidos

26 december 2014 uppdaterad av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Utredarna antar att konventionella eller EBUS-TBNA kommer att ha samma effektivitet vid diagnostisering av sarkoidos när de utförs i samband med endobronkial och transbronkial lungbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnostiska procedurer som transbronkial lungbiopsi (TBLB), transbronchial needle aspiration (TBNA) och endobronkial biopsi (EBB) används rutinmässigt för att få patologisk bekräftelse av pulmonell sarkoidos. Endobronkial ultraljudsstyrd TBNA (EBUS-TBNA) med konvex sond i realtid har visat en enorm potential, men den är kostsam, arbetsintensiv och har fortfarande begränsad tillgänglighet, särskilt i låg- och medelinkomstländer. Tidigare har TBLB varit det bronkoskopiska förfarandet som valts för diagnos av sarkoidos, men för närvarande diskuteras dess roll i och med tillkomsten av EBUS. Vi har observerat att EBUS även om den har hög avkastning men den optimala diagnosen erhålls endast i kombination med EBB och TBLB. Utredarna antar att konventionella eller EBUS-TBNA kommer att ha samma effektivitet vid diagnostisering av sarkoidos när de utförs i samband med endobronkial och transbronkial lungbiopsi.

Studien jämför det diagnostiska utbytet av EBUS-TBNA (plus EBB och TBLB) med konventionell TBNA (plus EBB och TBLB) för diagnos av sarkoidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Konsekutiva patienter som uppvisar kliniska kordiologiska egenskaper som tyder på sarkoidos och en indikation för transbronkial nålaspiration

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Hypoxemi (SpO2 <90%) på rumsluft
  • Dålig lungfunktion (tvingad utandningsvolym i första sekunden [FEV1] <1L)
  • Patienter med störd koaguleringsprofil (protrombintid >3 sekunder över kontroll; aktiverad partiell tromboplastintid >10 sekunder över kontroll, trombocytantal <50 000/µL)
  • Patienter som redan påbörjats med glukokortikoider
  • Diagnos av sarkoidos möjlig med minimalt invasiva tekniker som hudbiopsi eller perifer lymfkörtelbiopsi och underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (med endobronkial och transbronkial lungbiopsi)
Övrig: EBUS-TBNA
Mediastinal och hilar lymfkörtelaspiration med hjälp av endobronkialt ultraljud
Övrig: Endobronkial och transbronkial biopsi
Endobronkial och transbronkial lungbiopsi med flexibel bronkoskopi
Aktiv komparator: Konventionell TBNA
Konventionell TBNA (med endobronkial och transbronkial lungbiopsi)
Övrig: Endobronkial och transbronkial biopsi
Endobronkial och transbronkial lungbiopsi med flexibel bronkoskopi
Övrig: Konventionell TBNA
Mediastinal och hilar lymfkörtelaspiration med blind transbronkial nålspiration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 18 månader
Det primära resultatet är det diagnostiska utbytet av proceduren definierad som demonstration av granulomatös inflammation i två grupper hos patienter som slutligen märkts som sarkoidos
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 18 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar (pneumothorax, blödning >100 ml, död) i de två grupperna
18 månader
Diagnostiskt utbyte av individuella provtagningstekniker
Tidsram: 18 månader
Att studera det diagnostiska utbytet av EBUS-TBNA, konventionell TBNA, TBLB och EBB
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1Trg/PG-2012/12563-601

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EBUS-TBNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera