Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med EBUS-TBNA versus konventionel TBNA til diagnosticering af sarkoidose

26. december 2014 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Efterforskerne antager, at konventionel eller EBUS-TBNA vil have samme effektivitet til at diagnosticere sarkoidose, når den udføres i forbindelse med endobronchial og transbronchial lungebiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnostiske procedurer som transbronchial lungebiopsi (TBLB), transbronchial needle aspiration (TBNA) og endobronchial biopsi (EBB) bruges rutinemæssigt til at opnå patologisk bekræftelse af pulmonal sarkoidose. Real-time konveks probe endobronchial ultralyds-guidet TBNA (EBUS-TBNA) har vist et enormt potentiale, men det er dyrt, arbejdskrævende og har stadig begrænset tilgængelighed, især i lav- og mellemindkomstlande. Tidligere har TBLB været den foretrukne bronkoskopiske procedure til diagnosticering af sarkoidose, men i øjeblikket diskuteres dens rolle med fremkomsten af ​​EBUS. Vi har observeret, at EBUS selv om det har et højt udbytte, men den optimale diagnose opnås kun, når det kombineres med EBB og TBLB. Efterforskerne antager, at konventionel eller EBUS-TBNA vil have samme effektivitet til at diagnosticere sarkoidose, når den udføres i forbindelse med endobronchial og transbronchial lungebiopsi.

Undersøgelsen sammenligner det diagnostiske udbytte af EBUS-TBNA (plus EBB og TBLB) med konventionel TBNA (plus EBB og TBLB) til diagnosticering af sarkoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Konsekutive patienter med klinisk-kordiologiske træk, der tyder på sarkoidose og en indikation for transbronchial nålespiration

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hypoxæmi (SpO2 <90%) på rumluft
  • Dårlig lungefunktion (tvungen ekspiratorisk volumen i første sekund [FEV1] <1L)
  • Patienter med forstyrret koagulationsprofil (protrombintid >3 sekunder over kontrol; aktiveret partiel tromboplastintid >10 sekunder over kontrol, blodpladetal <50.000/µL)
  • Patienter, der allerede er begyndt på glukokortikoider
  • Diagnose af sarkoidose mulig ved minimalt invasive teknikker såsom hudbiopsi eller perifer lymfeknudebiopsi og manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (med endobronchial og transbronchial lungebiopsi)
Andet: EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknudeaspiration ved hjælp af endobronchial ultralyd
Andet: Endobronchial og transbronchial biopsi
Endobronchial og transbronchial lungebiopsi ved hjælp af fleksibel bronkoskopi
Aktiv komparator: Konventionel TBNA
Konventionel TBNA (med endobronchial og transbronchial lungebiopsi)
Andet: Endobronchial og transbronchial biopsi
Endobronchial og transbronchial lungebiopsi ved hjælp af fleksibel bronkoskopi
Andet: Konventionel TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknudeaspiration ved brug af blind transbronchial nålespiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat er det diagnostiske udbytte af proceduren defineret som påvisning af granulomatøs inflammation i to grupper hos patienter, der endelig er mærket som sarkoidose
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (pneumothorax, blødning >100 ml, død) i de to grupper
18 måneder
Diagnostisk udbytte af individuelle prøvetagningsteknikker
Tidsramme: 18 måneder
At studere det diagnostiske udbytte af EBUS-TBNA, konventionel TBNA, TBLB og EBB
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1Trg/PG-2012/12563-601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBUS-TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner