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Una prova di EBUS-TBNA contro TBNA convenzionale nella diagnosi di sarcoidosi

26 dicembre 2014 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
I ricercatori ipotizzano che convenzionale o EBUS-TBNA avranno la stessa efficienza nella diagnosi della sarcoidosi se eseguiti in combinazione con la biopsia polmonare endobronchiale e transbronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure diagnostiche come la biopsia polmonare transbronchiale (TBLB), l'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA) e la biopsia endobronchiale (EBB) vengono abitualmente utilizzate per ottenere la conferma patologica della sarcoidosi polmonare. Il TBNA endobronchiale ecoguidato con sonda convessa in tempo reale (EBUS-TBNA) ha mostrato un potenziale immenso, tuttavia è costoso, richiede molta manodopera e ha ancora una disponibilità limitata, specialmente nei paesi a basso e medio reddito. In passato, la TBLB è stata la procedura broncoscopica di scelta per la diagnosi di sarcoidosi, tuttavia attualmente il suo ruolo è oggetto di discussione con l'avvento dell'EBUS. Abbiamo osservato che l'EBUS anche se ha una resa elevata, tuttavia la diagnosi ottimale si ottiene solo se combinata con EBB e TBLB. I ricercatori ipotizzano che convenzionale o EBUS-TBNA avranno la stessa efficienza nella diagnosi della sarcoidosi se eseguiti in combinazione con la biopsia polmonare endobronchiale e transbronchiale.

Lo studio confronta la resa diagnostica di EBUS-TBNA (più EBB e TBLB) rispetto al TBNA convenzionale (più EBB e TBLB) per la diagnosi di sarcoidosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti consecutivi che presentano caratteristiche clinicoradiologiche suggestive di sarcoidosi e un'indicazione per l'aspirazione con ago transbronchiale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ipossiemia (SpO2 <90%) nell'aria ambiente
  • Scarsa funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo [FEV1] <1L)
  • Pazienti con profilo di coagulazione alterato (tempo di protrombina >3 secondi sopra il controllo; tempo di tromboplastina parziale attivata >10 secondi sopra il controllo, conta piastrinica <50000/µL)
  • Pazienti già iniziati con glucocorticoidi
  • Diagnosi di sarcoidosi possibile con tecniche minimamente invasive come la biopsia cutanea o la biopsia dei linfonodi periferici e il mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (con biopsia polmonare endobronchiale e transbronchiale)
Altro: EBUS-TBNA
Aspirazione dei linfonodi mediastinici e ilari mediante ecografia endobronchiale
Altro: Biopsia endobronchiale e transbronchiale
Biopsia polmonare endobronchiale e transbronchiale mediante broncoscopia flessibile
Comparatore attivo: TBNA convenzionale
TBNA convenzionale (con biopsia polmonare endobronchiale e transbronchiale)
Altro: Biopsia endobronchiale e transbronchiale
Biopsia polmonare endobronchiale e transbronchiale mediante broncoscopia flessibile
Altro: TBNA convenzionale
Aspirazione dei linfonodi mediastinici e ilari mediante agoaspirazione cieca transbronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito primario è la resa diagnostica della procedura definita come dimostrazione di infiammazione granulomatosa in due gruppi in pazienti infine etichettati come sarcoidosi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
Insorgenza di eventi avversi gravi (pneumotorace, sanguinamento >100 ml, decesso) nei due gruppi
18 mesi
Rendimento diagnostico delle singole tecniche di campionamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Studiare la resa diagnostica di EBUS-TBNA, TBNA convenzionale, TBLB e EBB
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1Trg/PG-2012/12563-601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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