En utprøving av EBUS-TBNA versus konvensjonell TBNA i diagnose av sarkoidose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostiske prosedyrer som transbronkial lungebiopsi (TBLB), transbronchial needle aspiration (TBNA) og endobronkial biopsi (EBB) brukes rutinemessig for å oppnå patologisk bekreftelse på pulmonal sarkoidose. Sanntids konveks probe endobronkial ultralydveiledet TBNA (EBUS-TBNA) har vist et enormt potensial, men det er kostbart, arbeidskrevende og har fortsatt begrenset tilgjengelighet, spesielt i lav- og mellominntektsland. Tidligere har TBLB vært den foretrukne bronkoskopiske prosedyren for diagnostisering av sarkoidose, men for tiden diskuteres dens rolle med fremkomsten av EBUS. Vi har observert at EBUS selv om den har høy avkastning, men den optimale diagnosen oppnås bare når den kombineres med EBB og TBLB. Etterforskerne antar at konvensjonell eller EBUS-TBNA vil ha lik effektivitet i diagnostisering av sarkoidose når den utføres i forbindelse med endobronkial og transbronkial lungebiopsi.
Studien sammenligner det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA (pluss EBB og TBLB) med konvensjonell TBNA (pluss EBB og TBLB) for diagnose av sarkoidose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Chest clinic, PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påfølgende pasienter med klinisk-kordiologiske trekk som tyder på sarkoidose og en indikasjon for transbronkial nålespirasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Hypoksemi (SpO2 <90%) på romluft
- Dårlig lungefunksjon (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund [FEV1] <1L)
- Pasienter med forstyrret koagulasjonsprofil (protrombintid >3 sekunder over kontroll; aktivert delvis tromboplastintid >10 sekunder over kontroll, blodplateantall <50000/µL)
- Pasienter som allerede er igangsatt med glukokortikoider
- Diagnose av sarkoidose mulig ved minimalt invasive teknikker som hudbiopsi eller perifer lymfeknutebiopsi og manglende informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (med endobronkial og transbronkial lungebiopsi)
|
Mediastinal og hilar lymfeknuteaspirasjon ved bruk av endobronkial ultralyd
Endobronkial og transbronkial lungebiopsi ved bruk av fleksibel bronkoskopi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell TBNA
Konvensjonell TBNA (med endobronkial og transbronkial lungebiopsi)
|
Endobronkial og transbronkial lungebiopsi ved bruk av fleksibel bronkoskopi
Mediastinal og hilar lymfeknuteaspirasjon ved bruk av blind transbronkial nålespirasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultatet er det diagnostiske utbyttet av prosedyren definert som demonstrasjon av granulomatøs betennelse i to grupper hos pasienter som til slutt ble merket som sarkoidose
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (pneumothorax, blødning >100 ml, død) i de to gruppene
|
18 måneder
|
|
Diagnostisk utbytte av individuelle prøvetakingsteknikker
Tidsramme: 18 måneder
|
For å studere det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA, konvensjonell TBNA, TBLB og EBB
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1Trg/PG-2012/12563-601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .