Kokeilu EBUS-TBNA:sta verrattuna perinteiseen TBNA:han sarkoidoosin diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostisia toimenpiteitä, kuten transbronkiaalista keuhkobiopsiaa (TBLB), transbronkiaalista neulaaspiraatiota (TBNA) ja endobronkiaalista biopsiaa (EBB), käytetään rutiininomaisesti keuhkosarkoidoosin patologisen vahvistuksen saamiseksi. Reaaliaikainen kupera koetin endobronkiaalinen ultraääniohjattu TBNA (EBUS-TBNA) on osoittanut valtavaa potentiaalia, mutta se on kallista, työvoimavaltaista ja sen saatavuus on edelleen rajallinen, erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa. Aiemmin TBLB on ollut bronkoskooppinen menetelmä sarkoidoosin diagnosoinnissa, mutta tällä hetkellä sen roolista keskustellaan EBUS:n myötä. Olemme havainneet, että vaikka EBUS:lla on korkea tuotto, optimaalinen diagnoosi saadaan vain yhdistettynä EBB:hen ja TBLB:hen. Tutkijat olettavat, että perinteinen tai EBUS-TBNA on yhtä tehokas sarkoidoosin diagnosoinnissa, kun se suoritetaan yhdessä endobronkiaalisen ja transbronkiaalisen keuhkobiopsian kanssa.
Tutkimuksessa verrataan EBUS-TBNA:n (plus EBB ja TBLB) diagnostista saantoa tavanomaiseen TBNA:han (plus EBB ja TBLB) sarkoidoosin diagnosoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Chest clinic, PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peräkkäiset potilaat, joilla on sarkoidoosiin viittaavia klinikaradiologisia piirteitä ja indikaatio transbronkiaaliseen neulaaspiraatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hypoksemia (SpO2 <90 %) huoneilmassa
- Huono keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa [FEV1] <1 l)
- Potilaat, joiden hyytymisprofiili on häiriintynyt (protrombiiniaika > 3 sekuntia kontrollin yläpuolella; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 10 sekuntia kontrollin yläpuolella, verihiutaleiden määrä <50 000/µL)
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet glukokortikoidihoidon
- Sarkoidoosin diagnoosi on mahdollista minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla, kuten ihobiopsialla tai perifeeristen imusolmukkeiden biopsialla ja tietoisen suostumuksen jättämisellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (endobronkiaalinen ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia)
|
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden aspiraatio endobronkiaalisella ultraäänellä
Endobronkiaalinen ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia joustavalla bronkoskoopialla
|
|
Active Comparator: Perinteinen TBNA
Perinteinen TBNA (endobronkiaalinen ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia)
|
Endobronkiaalinen ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia joustavalla bronkoskoopialla
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden aspiraatio käyttäen sokeaa transbronkiaalista neulaaspiraatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on toimenpiteen diagnostinen tulos, joka määritellään granulomatoottisen tulehduksen osoittamiseksi kahdessa ryhmässä potilailla, jotka lopulta on leimattu sarkoidoosiksi
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (keuhkorinta, verenvuoto >100 ml, kuolema) esiintyminen kahdessa ryhmässä
|
18 kuukautta
|
|
Yksittäisten näytteenottotekniikoiden diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkia EBUS-TBNA:n, perinteisen TBNA:n, TBLB:n ja EBB:n diagnostista saantoa
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1Trg/PG-2012/12563-601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .