Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Versuch mit EBUS-TBNA im Vergleich zu konventionellem TBNA bei der Diagnose von Sarkoidose

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Die Forscher gehen davon aus, dass konventionelle oder EBUS-TBNA bei der Diagnose von Sarkoidose gleich effizient sein werden, wenn sie in Verbindung mit einer endobronchialen und transbronchialen Lungenbiopsie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diagnostische Verfahren wie die transbronchiale Lungenbiopsie (TBLB), die transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) und die endobronchiale Biopsie (EBB) werden routinemäßig eingesetzt, um eine pathologische Bestätigung einer Lungensarkoidose zu erhalten. Die endobronchiale ultraschallgesteuerte Echtzeit-Konvexsonden-TBNA (EBUS-TBNA) hat ein enormes Potenzial gezeigt, ist jedoch kostspielig, arbeitsintensiv und immer noch begrenzt verfügbar, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. In der Vergangenheit war die TBLB das bronchoskopische Verfahren der Wahl zur Diagnose von Sarkoidose, derzeit wird ihre Rolle jedoch mit dem Aufkommen von EBUS diskutiert. Wir haben beobachtet, dass EBUS trotz hoher Ausbeute eine optimale Diagnose nur in Kombination mit EBB und TBLB erhält. Die Forscher gehen davon aus, dass konventionelle oder EBUS-TBNA bei der Diagnose von Sarkoidose gleich effizient sein werden, wenn sie in Verbindung mit einer endobronchialen und transbronchialen Lungenbiopsie durchgeführt werden.

Die Studie vergleicht die diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA (plus EBB und TBLB) mit der konventionellen TBNA (plus EBB und TBLB) zur Diagnose von Sarkoidose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufeinanderfolgende Patienten mit klinisch-radiologischen Merkmalen, die auf eine Sarkoidose hindeuten und eine Indikation für eine transbronchiale Nadelpunktion darstellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hypoxämie (SpO2 <90 %) der Raumluft
  • Schlechte Lungenfunktion (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde [FEV1] <1L)
  • Patienten mit gestörtem Gerinnungsprofil (Prothrombinzeit >3 Sekunden über der Kontrolle; aktivierte partielle Thromboplastinzeit >10 Sekunden über der Kontrolle, Thrombozytenzahl <50.000/µL)
  • Patienten, die bereits mit Glukokortikoiden begonnen haben
  • Die Diagnose einer Sarkoidose ist mit minimalinvasiven Techniken wie Hautbiopsie oder peripherer Lymphknotenbiopsie und ohne Einwilligung nach Aufklärung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (mit endobronchialer und transbronchialer Lungenbiopsie)
Sonstiges: EBUS-TBNA
Mediastinale und hiläre Lymphknotenpunktion mittels endobronchialem Ultraschall
Sonstiges: Endobronchiale und transbronchiale Biopsie
Endobronchiale und transbronchiale Lungenbiopsie mittels flexibler Bronchoskopie
Aktiver Komparator: Konventionelle TBNA
Konventionelle TBNA (mit endobronchialer und transbronchialer Lungenbiopsie)
Sonstiges: Endobronchiale und transbronchiale Biopsie
Endobronchiale und transbronchiale Lungenbiopsie mittels flexibler Bronchoskopie
Sonstiges: Konventionelle TBNA
Mediastinale und hiläre Lymphknotenaspiration mittels blinder transbronchialer Nadelaspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Ausbeute des Verfahrens, definiert als Nachweis einer granulomatösen Entzündung in zwei Gruppen bei Patienten, die schließlich als Sarkoidose eingestuft werden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 18 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Pneumothorax, Blutung > 100 ml, Tod) in den beiden Gruppen
18 Monate
Diagnostischer Ertrag einzelner Probenahmetechniken
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchung der diagnostischen Ausbeute von EBUS-TBNA, konventionellem TBNA, TBLB und EBB
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1Trg/PG-2012/12563-601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EBUS-TBNA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren