Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EBUS-TBNA és a hagyományos TBNA vizsgálata a szarkoidózis diagnosztizálásában

2014. december 26. frissítette: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A kutatók azt feltételezik, hogy a hagyományos vagy az EBUS-TBNA azonos hatékonyságú lesz a szarkoidózis diagnosztizálásában, ha endobronchiális és transzbronchiális tüdőbiopsziával együtt végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diagnosztikai eljárásokat, például a transzbronchiális tüdőbiopsziát (TBLB), a transzbronchiális tűaspirációt (TBNA) és az endobronchiális biopsziát (EBB) rutinszerűen alkalmazzák a pulmonalis sarcoidosis patológiás megerősítésére. A valós idejű konvex szondás endobronchiális ultrahanggal vezérelt TBNA (EBUS-TBNA) óriási lehetőségeket mutatott, azonban költséges, munkaigényes és még mindig korlátozott a rendelkezésre állása, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Korábban a TBLB volt a választott bronchoszkópos eljárás a szarkoidózis diagnosztizálására, de jelenleg az EBUS megjelenésével vitatják a szerepét. Megfigyeltük, hogy bár az EBUS magas hozamú, az optimális diagnózist csak EBB-vel és TBLB-vel kombinálva kapjuk. A kutatók azt feltételezik, hogy a hagyományos vagy az EBUS-TBNA azonos hatékonyságú lesz a szarkoidózis diagnosztizálásában, ha endobronchiális és transzbronchiális tüdőbiopsziával együtt végzik.

A vizsgálat összehasonlítja az EBUS-TBNA (plusz EBB és TBLB) diagnosztikai hozamát a hagyományos TBNA-val (plusz EBB és TBLB) a szarkoidózis diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egymást követő betegek, akiknél szarkoidózisra utaló klinikoradiológiai tünetek és transzbronchiális tűaspiráció indikációja van

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Hipoxémia (SpO2 <90%) szobalevegőn
  • Rossz tüdőfunkció (erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben [FEV1] <1L)
  • Elromlott véralvadási profillal rendelkező betegek (protrombin idő > 3 másodperc a kontroll felett; aktivált parciális tromboplasztin idő > 10 másodperc a kontroll felett, vérlemezkeszám < 50 000/µL)
  • A glükokortikoid kezelést már megkezdett betegek
  • A szarkoidózis diagnosztizálása minimálisan invazív technikákkal, például bőrbiopsziával vagy perifériás nyirokcsomó-biopsziával és a beleegyezés megadásának elmulasztásával lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (endobronchiális és transzbronchiális tüdőbiopsziával)
Egyéb: EBUS-TBNA
Mediastinalis és hilar nyirokcsomó aspiráció endobronchiális ultrahang segítségével
Egyéb: Endobronchiális és transzbronchiális biopszia
Endobronchialis és transzbronchiális tüdőbiopszia rugalmas bronchoszkópiával
Aktív összehasonlító: Hagyományos TBNA
Hagyományos TBNA (endobronchiális és transzbronchiális tüdőbiopsziával)
Egyéb: Endobronchiális és transzbronchiális biopszia
Endobronchialis és transzbronchiális tüdőbiopszia rugalmas bronchoszkópiával
Egyéb: Hagyományos TBNA
Mediastinalis és hilaris nyirokcsomó-aspiráció vak transzbronchiális tűaspirációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges eredmény a granulomatosus gyulladás kimutatásaként meghatározott eljárás diagnosztikus eredménye két csoportban a végül szarkoidózisnak minősített betegeknél
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 18 hónap
Súlyos mellékhatások előfordulása (pneumothorax, vérzés >100 ml, halál) a két csoportban
18 hónap
Egyedi mintavételi technikák diagnosztikai hozama
Időkeret: 18 hónap
Az EBUS-TBNA, a hagyományos TBNA, a TBLB és az EBB diagnosztikai hozamának tanulmányozása
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1Trg/PG-2012/12563-601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EBUS-TBNA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel