Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание EBUS-TBNA по сравнению с обычным TBNA в диагностике саркоидоза

26 декабря 2014 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Исследователи предполагают, что традиционная биопсия или EBUS-TBNA будут иметь равную эффективность в диагностике саркоидоза, когда выполняются в сочетании с эндобронхиальной и трансбронхиальной биопсией легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностические процедуры, такие как трансбронхиальная биопсия легкого (TBLB), трансбронхиальная игольная аспирация (TBNA) и эндобронхиальная биопсия (EBB), обычно используются для получения патологического подтверждения легочного саркоидоза. Эндобронхиальная ТБНА с конвексным датчиком в режиме реального времени под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) продемонстрировала огромный потенциал, однако она является дорогостоящей, трудоемкой и до сих пор имеет ограниченную доступность, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. В прошлом TBLB была бронхоскопической процедурой выбора для диагностики саркоидоза, однако в настоящее время ее роль обсуждается с появлением EBUS. Мы заметили, что EBUS, несмотря на то, что имеет высокую эффективность, все же оптимальный диагноз достигается только в сочетании с EBB и TBLB. Исследователи предполагают, что традиционная биопсия или EBUS-TBNA будут иметь равную эффективность в диагностике саркоидоза, когда выполняются в сочетании с эндобронхиальной и трансбронхиальной биопсией легкого.

В исследовании сравниваются диагностические результаты EBUS-TBNA (плюс EBB и TBLB) по сравнению с обычным TBNA (плюс EBB и TBLB) для диагностики саркоидоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Последовательные пациенты с клинико-рентгенологическими признаками, указывающими на саркоидоз, и показанием для трансбронхиальной аспирации иглой.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Гипоксемия (SpO2 <90%) на комнатном воздухе
  • Плохая функция легких (объем форсированного выдоха в первую секунду [ОФВ1] <1 л)
  • Пациенты с нарушенным профилем свертывания крови (протромбиновое время >3 секунд выше контроля; активированное частичное тромбопластиновое время >10 секунд выше контроля, количество тромбоцитов <50000/мкл)
  • Пациенты, уже начавшие лечение глюкокортикоидами
  • Диагноз саркоидоза возможен с помощью минимально инвазивных методов, таких как биопсия кожи или биопсия периферических лимфатических узлов, при отказе предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭБУС-TBNA
EBUS-TBNA (с эндобронхиальной и трансбронхиальной биопсией легкого)
Другой: ЭБУС-TBNA
Аспирация медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов с помощью эндобронхиального УЗИ
Другой: Эндобронхиальная и трансбронхиальная биопсия
Эндобронхиальная и трансбронхиальная биопсия легкого с использованием гибкой бронхоскопии
Активный компаратор: Обычный TBNA
Обычная TBNA (с эндобронхиальной и трансбронхиальной биопсией легкого)
Другой: Эндобронхиальная и трансбронхиальная биопсия
Эндобронхиальная и трансбронхиальная биопсия легкого с использованием гибкой бронхоскопии
Другой: Обычный TBNA
Аспирация медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов с помощью слепой трансбронхиальной пункционной аспирации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход диагностики
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичным результатом является диагностическая ценность процедуры, определяемая как демонстрация гранулематозного воспаления в двух группах у пациентов, в конечном итоге помеченных как саркоидоз.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 18 месяцев
Возникновение серьезных нежелательных явлений (пневмоторакс, кровотечение > 100 мл, смерть) в двух группах
18 месяцев
Диагностическая эффективность отдельных методов отбора проб
Временное ограничение: 18 месяцев
Изучить диагностическую ценность EBUS-TBNA, обычного TBNA, TBLB и EBB.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1Trg/PG-2012/12563-601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭБУС-TBNA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться