Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba EBUS-TBNA w porównaniu z konwencjonalną TBNA w diagnostyce sarkoidozy

26 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Badacze wysuwają hipotezę, że konwencjonalna lub EBUS-TBNA będzie miała taką samą skuteczność w diagnozowaniu sarkoidozy, gdy zostanie przeprowadzona w połączeniu z biopsją płuca śródoskrzelową i przezoskrzelową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury diagnostyczne, takie jak przezoskrzelowa biopsja płuca (TBLB), przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA) i biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBB) są rutynowo stosowane w celu uzyskania patologicznego potwierdzenia sarkoidozy płuc. TBNA pod kontrolą USG wewnątrzoskrzelowego sondy wypukłej w czasie rzeczywistym (EBUS-TBNA) wykazała ogromny potencjał, jednak jest kosztowna, pracochłonna i nadal ma ograniczoną dostępność, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach. W przeszłości TBLB była metodą bronchoskopową z wyboru w diagnostyce sarkoidozy, jednak obecnie wraz z pojawieniem się EBUS dyskutuje się o jej roli. Zaobserwowaliśmy, że EBUS, mimo że ma wysoką wydajność, optymalną diagnozę uzyskuje się tylko w połączeniu z EBB i TBLB. Badacze wysuwają hipotezę, że konwencjonalna lub EBUS-TBNA będzie miała taką samą skuteczność w diagnozowaniu sarkoidozy, gdy zostanie przeprowadzona w połączeniu z biopsją płuca śródoskrzelową i przezoskrzelową.

Badanie porównuje wydajność diagnostyczną EBUS-TBNA (plus EBB i TBLB) z konwencjonalną TBNA (plus EBB i TBLB) w diagnostyce sarkoidozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kolejni pacjenci zgłaszający się z objawami kliniczno-radiologicznymi wskazującymi na sarkoidozę i wskazaniem do przezoskrzelowej aspiracji igły

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Hipoksemia (SpO2 <90%) w powietrzu pokojowym
  • Słaba czynność płuc (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie [FEV1] <1L)
  • Pacjenci z zaburzonym profilem krzepnięcia (czas protrombinowy >3 sekundy powyżej wartości kontrolnej; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >10 sekund powyżej wartości kontrolnej, liczba płytek krwi <50000/µL)
  • Pacjenci już rozpoczęci na glikokortykosteroidy
  • Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą technik małoinwazyjnych, takich jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych i brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA (z biopsją płuc przezoskrzelową i przezoskrzelową)
Inny: EBUS-TBNA
Aspiracja węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
Inny: Biopsja wewnątrzoskrzelowa i przezoskrzelowa
Biopsja śródoskrzelowa i przezoskrzelowa płuca za pomocą elastycznej bronchoskopii
Aktywny komparator: Konwencjonalne TBNA
Konwencjonalna TBNA (z biopsją płuc przezoskrzelową i przezoskrzelową)
Inny: Biopsja wewnątrzoskrzelowa i przezoskrzelowa
Biopsja śródoskrzelowa i przezoskrzelowa płuca za pomocą elastycznej bronchoskopii
Inny: Konwencjonalne TBNA
Aspiracja węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą ślepej aspiracji igły przezoskrzelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pierwszorzędowym rezultatem jest wydajność diagnostyczna procedury określona jako wykazanie zapalenia ziarniniakowego w dwóch grupach u pacjentów ostatecznie zakwalifikowanych jako sarkoidoza
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (odma opłucnowa, krwawienie >100 ml, zgon) w obu grupach
18 miesięcy
Wydajność diagnostyczna poszczególnych technik pobierania próbek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badanie wydajności diagnostycznej EBUS-TBNA, konwencjonalnej TBNA, TBLB i EBB
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1Trg/PG-2012/12563-601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EBUS-TBNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj